- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06036498
Evaluering af cerebral blodgennemstrømning og cerebral iltning med transkraniel doppler og NIRS i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi (NIRS L/C)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste intrakraniel blodgennemstrømning og cerebrale iltningsændringer hos patienter, der har pneumoperitoneum under laparoskopisk kolecystektomi.
De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:
- Hvordan ændrer pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi indgreb blodgennemstrømningen hos patienter?
- Er der nogen forskelle mellem nær-rød spektroskopi og transkraniel doppler ultralydsvurdering?
Deltagerne vil blive diagnosticeret med at bruge NIRS-prober og Doppler-ultralydsonder, hvis der er ændringer i kirurgisk procedure.
Forskere vil sammenligne NIRS- og TCD-detektionsresultater for at se, om der er nogen forskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandardbehandlingsmetoden for godartede galdeblæresten. Det nødvendige pneumoperitoneum til operationen fører til hæmodynamiske og metaboliske ændringer hos patienter. Langvarige komplicerede laparoskopiske operationer udgør også en yderligere risikofaktor for neurologiske komplikationer.
Cerebral cirkulation sker i et lukket miljø omgivet af kraniet. Dette miljø omfatter hjernevæv, blodvolumen og cerebrospinalvæske. Cerebralt blodtryk opstår fra forskellen mellem arterielt blodtryk og intrakranielt tryk. På grund af kuldioxidinsufflation i laparoskopisk kirurgi, forårsaget af pneumoperitoneumdannelse, absorberes intraabdominal kuldioxid hurtigt gennem peritonealmembranen og kommer ind i blodbanen.
Kulsyre dannet af kulsyreanhydraseenzymet i plasmaet fører til respiratorisk acidose. Den resulterende respiratoriske acidose udløser perifer og central vasodilatation for at sikre iltning og gasudveksling, hvilket forårsager et skift til højre i hæmoglobinkurven. Hypercarbias indvirkning på celler og virkningen af cellulær acidose fører til lokalt vævsødem. Alle disse faktorer bidrager til ændringer i transkranielt tryk. En stigning i det intrakranielle tryk kan resultere i nedsat cerebral perfusion.
Transkraniel Doppler (TCD) er et pålideligt værktøj til billeddannelse af intrakranielt tryk på grund af dets overkommelighed, ikke-invasivitet, repeterbarhed ved sengekanten og realtidsdatalevering under akutte situationer. Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) kan bedre vise strømningshastighedsbølgeformer, strømningsretning, intraparenkymal strømningshastighed og tæthed sammenlignet med andre diagnostiske tests. Ændringer i bølgeformer detekteret af TCD tillader sporing af ændringer i intrakranielt tryk. Det er dog ikke muligt at vurdere iltning af væv udelukkende med transkraniel Doppler-ultralyd.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan spille en effektiv rolle i at vise vævsiltperfusion til dette formål. NIRS-billeddannelse, svarende til pulsoximetri, bruger infrarødt lys mellem 650 og 1000 nm til at måle oxyhæmoglobinniveauer i væv og kapillærer. Dens ikke-invasivitet, lette tolerance for patienten og evnen til hurtigt at opdage pludselige fald i iltniveauet i væv gør den pålidelig.
I denne undersøgelse har forskerne til hensigt at implementere patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, at bruge TCD- og NIRS-protokoller til at påvise ændringer i intrakraniel blodgennemstrømning og cerebralt vævsiltning i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kadir Bugra Basaran
- Telefonnummer: +905422780016
- E-mail: kbugrabasaran@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Kalkun, 16285
- Rekruttering
- Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Kadir Bugra Basaran, M.D.
- Telefonnummer: +905422780016
- E-mail: kbugrabasaran@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der har;
- Kolelithiasis,
- Galdeblære sten,
- Diagnosticeret med akut kolecystitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 klassifikation,
- Både mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år,
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) 4 og derover patientgrupper,
- Patienter under 18 år og over 65,
- Patienter med tidligere kendt cerebrovaskulær ulykke (CVA),
- Patienter med opfølgning på grund af cerebrovaskulært iskæmisk hjerneanfaldssyndrom (CIBAS),
- Patienter diagnosticeret med carotisstenose,
- Patienter diagnosticeret med perifere og centrale karsygdomme,
- Patienter med generel svækkelse og ekstrem senilitet,
- Tilfælde, der kræver konvertering til laparotomi i den intraoperative periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Præoperativ vurdering af Trail Group
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Post-anæstetisk induktionsvurdering af forsøgsgrupper
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Efter Pneumoperitoneum Vurdering af forsøgsgrupper
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Inden for Head-up Tilt Position Assessment of Trial Groups
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Neuraliseret positionsvurdering af forsøgsgrupper
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Inden for deflation af abdomen vurdering af forsøgsgrupper
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Opvågningsperiode fra anæstesivurdering af forsøgsgrupper
|
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektering af cerebrale blodstrømsændringer på pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
I denne undersøgelse, rettet mod patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensigt at bruge transkraniel doppler-ultralyd til at påvise ændringer i intrakranielle blodgennemstrømningsændringer i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
|
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
Påvisning af cerebralt vævsoxygeniseringsændringer på pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
I denne undersøgelse, rettet mod patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensigt at bruge nær-infrarøde spektrofotometrimetoder til at detektere iltningsændringer i cerebrale hemisfærer i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
|
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Detektering af enhver forskel mellem nær-infrarød spektrofotomer og transkraniel doppler
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
Forskere vil konkurrere med nær-infrarød spektrofotometri og transkraniel doppler-ultralydsmetoder i cerebral hæmodynamik i perioperativ proces hos laparoskopiske kolecystektomipatienter.
|
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kadir Bugra Basaran, Uludag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bursa Uludag Universitesi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral hypoperfusion
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; Centre de...AfsluttetEndotracheal intubation | Cerebral hypoperfusion | PræmedicineringFrankrig
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk cerebral hypoperfusion
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionUkendtHypoperfusion | Gastrointestinale | TarmskadeHolland
-
ExoStat Medical, Inc.Bright Research PartnersAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbage
-
Azienda Ospedaliera di PadovaUkendtHypovolæmi | Renal hypoperfusionItalien
-
Aarhus University HospitalAfsluttetAkut nyreskade | Væskeoverbelastning | HypoperfusionDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtHjertefejl | Kognitiv svækkelse | Dilateret kardiomyopati | Cerebral hypoperfusion | PerfusionHolland
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringForhøjet blodtryk | Skrøbelighed | Ortostatisk hypotension | Ortostatisk intolerance | Cerebral hypoperfusion | Alderdom; DemensHolland