Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral blodgennemstrømning og cerebral iltning med transkraniel doppler og NIRS i tilfælde af laparoskopisk kolecystektomi (NIRS L/C)

6. september 2023 opdateret af: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste intrakraniel blodgennemstrømning og cerebrale iltningsændringer hos patienter, der har pneumoperitoneum under laparoskopisk kolecystektomi.

De vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er:

  • Hvordan ændrer pneumoperitoneum ved laparoskopisk kolecystektomi indgreb blodgennemstrømningen hos patienter?
  • Er der nogen forskelle mellem nær-rød spektroskopi og transkraniel doppler ultralydsvurdering?

Deltagerne vil blive diagnosticeret med at bruge NIRS-prober og Doppler-ultralydsonder, hvis der er ændringer i kirurgisk procedure.

Forskere vil sammenligne NIRS- og TCD-detektionsresultater for at se, om der er nogen forskelle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi er guldstandardbehandlingsmetoden for godartede galdeblæresten. Det nødvendige pneumoperitoneum til operationen fører til hæmodynamiske og metaboliske ændringer hos patienter. Langvarige komplicerede laparoskopiske operationer udgør også en yderligere risikofaktor for neurologiske komplikationer.

Cerebral cirkulation sker i et lukket miljø omgivet af kraniet. Dette miljø omfatter hjernevæv, blodvolumen og cerebrospinalvæske. Cerebralt blodtryk opstår fra forskellen mellem arterielt blodtryk og intrakranielt tryk. På grund af kuldioxidinsufflation i laparoskopisk kirurgi, forårsaget af pneumoperitoneumdannelse, absorberes intraabdominal kuldioxid hurtigt gennem peritonealmembranen og kommer ind i blodbanen.

Kulsyre dannet af kulsyreanhydraseenzymet i plasmaet fører til respiratorisk acidose. Den resulterende respiratoriske acidose udløser perifer og central vasodilatation for at sikre iltning og gasudveksling, hvilket forårsager et skift til højre i hæmoglobinkurven. Hypercarbias indvirkning på celler og virkningen af ​​cellulær acidose fører til lokalt vævsødem. Alle disse faktorer bidrager til ændringer i transkranielt tryk. En stigning i det intrakranielle tryk kan resultere i nedsat cerebral perfusion.

Transkraniel Doppler (TCD) er et pålideligt værktøj til billeddannelse af intrakranielt tryk på grund af dets overkommelighed, ikke-invasivitet, repeterbarhed ved sengekanten og realtidsdatalevering under akutte situationer. Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) kan bedre vise strømningshastighedsbølgeformer, strømningsretning, intraparenkymal strømningshastighed og tæthed sammenlignet med andre diagnostiske tests. Ændringer i bølgeformer detekteret af TCD tillader sporing af ændringer i intrakranielt tryk. Det er dog ikke muligt at vurdere iltning af væv udelukkende med transkraniel Doppler-ultralyd.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) kan spille en effektiv rolle i at vise vævsiltperfusion til dette formål. NIRS-billeddannelse, svarende til pulsoximetri, bruger infrarødt lys mellem 650 og 1000 nm til at måle oxyhæmoglobinniveauer i væv og kapillærer. Dens ikke-invasivitet, lette tolerance for patienten og evnen til hurtigt at opdage pludselige fald i iltniveauet i væv gør den pålidelig.

I denne undersøgelse har forskerne til hensigt at implementere patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, at bruge TCD- og NIRS-protokoller til at påvise ændringer i intrakraniel blodgennemstrømning og cerebralt vævsiltning i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Kalkun, 16285
        • Rekruttering
        • Bursa Uludag University, Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har;

  • Kolelithiasis,
  • Galdeblære sten,
  • Diagnosticeret med akut kolecystitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 klassifikation,
  • Både mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 65 år,
  • Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) 4 og derover patientgrupper,
  • Patienter under 18 år og over 65,
  • Patienter med tidligere kendt cerebrovaskulær ulykke (CVA),
  • Patienter med opfølgning på grund af cerebrovaskulært iskæmisk hjerneanfaldssyndrom (CIBAS),
  • Patienter diagnosticeret med carotisstenose,
  • Patienter diagnosticeret med perifere og centrale karsygdomme,
  • Patienter med generel svækkelse og ekstrem senilitet,
  • Tilfælde, der kræver konvertering til laparotomi i den intraoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ vurdering af Trail Group
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Post-anæstetisk induktionsvurdering af forsøgsgrupper
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Efter Pneumoperitoneum Vurdering af forsøgsgrupper
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Inden for Head-up Tilt Position Assessment of Trial Groups
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Neuraliseret positionsvurdering af forsøgsgrupper
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Inden for deflation af abdomen vurdering af forsøgsgrupper
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri
Opvågningsperiode fra anæstesivurdering af forsøgsgrupper
Vi vil få signaler fra NIRS-proberne, som er placeret i det bitemporale område af panden, samtidig med at vi tester intrakraniel blodgennemstrømning via TCD-enhed.
Andre navne:
  • NIRS
  • iNVOS spektrofotometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af cerebrale blodstrømsændringer på pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
I denne undersøgelse, rettet mod patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensigt at bruge transkraniel doppler-ultralyd til at påvise ændringer i intrakranielle blodgennemstrømningsændringer i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
Påvisning af cerebralt vævsoxygeniseringsændringer på pneumoperitoneum-tid via nye vurderingsmetoder
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
I denne undersøgelse, rettet mod patienter, der er planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, har forskere til hensigt at bruge nær-infrarøde spektrofotometrimetoder til at detektere iltningsændringer i cerebrale hemisfærer i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af enhver forskel mellem nær-infrarød spektrofotomer og transkraniel doppler
Tidsramme: Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer
Forskere vil konkurrere med nær-infrarød spektrofotometri og transkraniel doppler-ultralydsmetoder i cerebral hæmodynamik i perioperativ proces hos laparoskopiske kolecystektomipatienter.
Perioperativ tid i laparoskopisk kolecystektomi kirurgiske procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kadir Bugra Basaran, Uludag University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hypoperfusion

3
Abonner