- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043128
FÖRHÅLLANDET MELLAN PROPRIOCEPTIV MEDVETENHET MED BALANS OCH SPASTICITET HOS PATIENTER MED STROKE MED OLIKA STRUNKNIVÅER
20 september 2023 uppdaterad av: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
Bålkontroll är viktigt för att bibehålla en upprätt hållning, öka rörelsekvaliteten under dynamiska aktiviteter och utföra förflyttningsaktiviteter på ett säkert sätt.
Individer med stroke, som är en av de vanligaste neurologiska sjukdomarna i världen, kan ha olika grader av bålpåverkan eftersom bålmusklernas sammandragningsstyrka och deras förmåga att arbeta i harmoni med varandra minskar.
Beroende på ökningen av nivån av bålengagemang kan proprioceptiv försämring, ökning av balansproblem och försämring av spasticitetsegenskaper observeras hos patienter.
Emellertid har sambandet mellan dessa störningar hos individer med stroke, oberoende av bålengagemang, inte definierats.
Därför, i denna studie, syftade vi till att undersöka sambandet mellan proprioceptiv medvetenhet och balans och spasticitet hos strokepatienter med olika nivåer av trunkengagemang.
98 patienter med kronisk stroke kommer att inkluderas i studien.
Innan studien kommer skriftligt och muntligt "Informed Consent Form" att erhållas från alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna.
Efter att ha registrerat deltagarnas sociodemografiska och kliniska egenskaper, kommer patienternas kognitiva status att utvärderas med ett mini-mentalt test.
Trunk Impairment Scale (TRS) kommer att användas för att mäta trunkkontroll, som är vår oberoende variabel.
GBS kommer att administreras av en annan fysioterapeut som är blind för studien.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper, hög och låg trunkkontroll, enligt poängen från GBS.
Spasticitet hos deltagarna, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikal proprioceptiv medvetenhet cervikal ledfeltest, nedre extremitet proprioceptiv medvetenhet Proprioceptionstest i Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balansfärdigheter Dynamisk och statisk balans i Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platformed kommer att vara genom tester.
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med den strokespecifika livskvalitetsskalan.
För att förhindra partiskhet kommer poäng som erhållits från GBÖ inte att delas med den sjukgymnast som utför andra tester.
Alla data som erhålls kommer att noteras på ett utarbetat utvärderingsformulär.
Efter att all data har samlats in kommer jämförelser mellan grupper och grupper att göras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna kommer 98 patienter med kronisk stroke att ingå i studien.
Skriftligt och muntligt "Informed Consent Form" kommer att erhållas från alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna för studien.
Efter att de sociodemografiska och kliniska egenskaperna hos deltagarna har registrerats, kommer patienternas kognitiva status att utvärderas med ett mini mentaltest.
Trunk Disability Scale (TRS) kommer att användas för att mäta trunkkontroll, som är vår oberoende variabel.
GBS kommer att administreras av en annan fysioterapeut som är blind för studien.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper, hög och låg trunkkontroll, enligt poängen de får från GBÖ.
Poäng nära 23 poäng på GBS kommer att utgöra gruppen med hög trunkkontroll, och de med poäng nära 0 kommer att utgöra gruppen med låg trunkkontroll.
Deltagarnas spasticitet kommer att utvärderas med Modified Tardiue Scale (MTS), spasticiteten i musklerna och den proprioceptiva medvetenheten om livmoderhalsregionen med feltestet i livmoderhalsen.
Proprioceptiv medvetenhet i nedre extremiteter kommer att utvärderas med proprioceptionstestning på Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, och balansfärdigheter kommer att utvärderas med dynamiska och statiska balanstester på Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platform.
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med en strokespecifik livskvalitetsskala.
För att förhindra partiskhet kommer poäng erhållna från GBÖ inte att delas med den sjukgymnast som utför andra tester.
Alla data som erhålls kommer att noteras på det upprättade utvärderingsformuläret.
Efter att all data har samlats in kommer jämförelser mellan grupper och grupper att göras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
98
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: GÜLER ERTUĞRUL
- Telefonnummer: +90 531 950 05 90
- E-post: gertugrul004@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: MEHMET DURAY
- Telefonnummer: +90 506 473 11 65
- E-post: mehmetduray@sdu.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Kalkon
- Rekrytering
- Güler Ertuğrul
-
Kontakt:
- GÜLER ERTUĞRUL
- Telefonnummer: +90 531 950 05 90
- E-post: gertugrul004@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den kommer att bestå av strokepatienter som bor i Kocaeli-provinsen och uppvisar en hemiplegisk-hemiparetisk bild i minst 6 månader efter strokehändelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt att delta i studien
- Är mellan 35-65 år
- Att få diagnosen stroke
- Får en stroke för första gången
- Mini Mental Test (MMT) Poäng ≥ 24
- Brunnstorm nedre extremitetsstadiet ≥ 4
- Att vara kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
- Mini Mental Poäng <24 poäng
- Har cervikal smärta på 5 eller högre på den visuella analoga skalan
- Har allvarliga vestibulära, auditiva och visuella problem som påverkar balansen (vertigo, etc.)
- Har en historia av ortopedisk kirurgi för bålen och nedre extremiteter
- Närvaro av ytterligare en neurologisk sjukdom (MS, Parkinson, Alzheimers)
- Att ha ledstyvhet som förhindrar proprioceptiv utvärdering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp med hög kroppskontroll
Denna grupp består av strokepatienter som fått 23 eller nära 23 poäng på bålskalan.
Hos dessa patienter kommer muskelstelhet, medvetenhet om balans- och positionskänsla, livskvalitet att utvärderas och deras relationer undersökas.
|
Innan studien kommer skriftligt och muntligt "Informed Consent Form" att erhållas från alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna. Trunk Impairment Scale (TRS) kommer att användas för att mäta trunkkontroll, som är vår oberoende variabel.
Poäng nära 23 poäng på TIS kommer att utgöra gruppen med hög trunkkontroll, och de med poäng nära 0 kommer att utgöra gruppen med låg trunkkontroll.
Spasticitet hos deltagarna, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikal proprioceptiv medvetenhet cervikal ledfeltest, nedre extremitet proprioceptiv medvetenhet Proprioceptionstest i Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balansfärdigheter Dynamisk och statisk balans i Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platformed kommer att vara genom tester.
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med den strokespecifika livskvalitetsskalan.
Alla data som erhålls kommer att noteras på ett utarbetat utvärderingsformulär.
Andra namn:
|
|
Grupp med låg kroppskontroll
Denna grupp består av strokepatienter som fått 0 poäng eller nära 0 poäng från bålskalan.
Hos dessa patienter kommer muskelstelhet, medvetenhet om balans- och positionskänsla, livskvalitet att utvärderas och deras relationer undersökas.
|
Innan studien kommer skriftligt och muntligt "Informed Consent Form" att erhållas från alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna. Trunk Impairment Scale (TRS) kommer att användas för att mäta trunkkontroll, som är vår oberoende variabel.
Poäng nära 23 poäng på TIS kommer att utgöra gruppen med hög trunkkontroll, och de med poäng nära 0 kommer att utgöra gruppen med låg trunkkontroll.
Spasticitet hos deltagarna, Modified Tardiue Scale (MTS), cervikal proprioceptiv medvetenhet cervikal ledfeltest, nedre extremitet proprioceptiv medvetenhet Proprioceptionstest i Technobody Prokin 252 Isokinetic Balance Platform, balansfärdigheter Dynamisk och statisk balans i Tecnobody Prokin 252 Isonkinetic Balance Platformed kommer att vara genom tester.
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med den strokespecifika livskvalitetsskalan.
Alla data som erhålls kommer att noteras på ett utarbetat utvärderingsformulär.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för bålnedsättning
Tidsram: 20 minuter
|
Den består av 3 objekt med olika poängalternativ.
Den dynamiska sittbalansunderskalan består av 10 poster med 0 och 1 poängalternativ.
Samordningsdelskalan innehåller 4 poster med olika poängalternativ.
Möjliga kompensatoriska strategier som används vid administrering av Trunk impairment-skala till patienten utvärderas också.
Efter att alla föremål har utvärderats 3 gånger, registreras det bästa resultatet som patientens prestationsvärde.
En poäng på 23 från skalan indikerar att optimal trunkkontroll uppnås, medan en poäng som närmar sig 0 indikerar att trunkkontrollen har minskat.
Turkisk validitets- och reliabilitetsstudie av trunk impairment scale hos strokepatienter Sag et al.
Tillverkad av.
|
20 minuter
|
|
Modifierad Tardieu-skala
Tidsram: 25 minuter
|
Modifierad Tardieu-skala består av parametrar som utvärderar vinkeln och graden av spasticitet.
Skalan utvärderar spasticitet vid tre olika hastigheter för att utvärdera den hastighetsberoende effekten av spasticitet.
Dessa hastigheter definieras som V1, V2 och V3 hastigheter.
V1-hastigheten representerar utvärderingen vid den lägsta hastigheten och V3 representerar utvärderingen vid den högsta hastigheten.
I alla 3 hastigheterna förflyttas mållederna passivt inom hela rörelseområdet, och värdeområdet vid vilket spasticitet observeras beräknas av goniometern.
Spasticitetsgraden görs mellan 0-4.
"0" indikerar ingen spasticitet, "4" indikerar outtröttlig klonus (>10 sekunder vid underhåll)
|
25 minuter
|
|
Utvärdering av proprioceptiv medvetenhet
Tidsram: 30 minuter
|
Cervical Joint Position Error Test kommer att tillämpas för att utvärdera medvetenheten om det sinne som upptäcker nackposition.
Patienterna sitter i en stol med ryggstöd, 90 cm från måltavlan fäst på väggen.
Patienterna uppmanas först att memorera positionen utan att huvudet lutar åt något håll och försöka hitta samma punkt efter en aktiv huvudrörelse.
Aktiva huvudrörelser inkluderar flexion, extension och höger- och vänsterrotationer.
De önskade rörelserna upprepas 10 gånger.
Efter rörelsen kommer de horisontella, vertikala och globala avstånden för varje punkt som återgår till startpunkten att registreras.
För att beräkna testresultatet kommer medelvärdena för de felaktiga avstånden i centimeter att beräknas.
|
30 minuter
|
|
Utvärdering av statisk och dynamisk balans
Tidsram: 15 minuter
|
För att mäta balansprestanda får patienterna en rörlig balansplattform på Tecnobody Prokin 252 balansplattform, som drivs av luftkolvservomotorer.
Patienten höjs på plattformen som känner av det känsliga måttet, som kan vara både rörligt och fast.
Tack vare den automatiska motorlåsningsfunktionen växlar systemet omedelbart från dynamisk till statisk mätning och ger mätning av två olika balanser med objektiva resultat.
|
15 minuter
|
|
Stroke-specifik livskvalitetsskala
Tidsram: 10 minuter
|
Den består av 12 underavdelningar, inklusive energi, familjeroller, språk, rörlighet, humör, personlighet, egenvård, sociala roller, tänkande, övre extremitetsfunktion, syn och arbetseffektivitet, och totalt 49 punkter.
I PESS indikerar ökning av totalpoängen att livskvaliteten ökar, medan minskning av totalpoängen indikerar att livskvaliteten minskar.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
- Studierektor: MEHMET DURAY, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .