- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043128
IL RAPPORTO TRA CONSAPEVOLEZZA PROPRIOCETTIVA CON EQUILIBRIO E SPASTICITÀ IN PAZIENTI CON ICTUS CON DIVERSI LIVELLI DI IMPATTO SUL TRONCO
20 settembre 2023 aggiornato da: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
Il controllo del tronco è importante per mantenere una postura eretta, aumentare la qualità del movimento durante le attività dinamiche ed eseguire in sicurezza le attività di trasferimento.
Gli individui affetti da ictus, che è una delle malattie neurologiche più comuni al mondo, possono presentare vari gradi di effetti sul tronco perché la forza di contrazione dei muscoli del tronco e la loro capacità di lavorare in armonia tra loro sono ridotte.
A seconda dell'aumento del livello di coinvolgimento del tronco, nei pazienti si può osservare un deterioramento propriocettivo, un aumento dei problemi di equilibrio e un deterioramento delle caratteristiche della spasticità.
Tuttavia, la relazione tra questi disturbi nei soggetti con ictus, indipendentemente dal coinvolgimento del tronco, non è stata definita.
Pertanto, in questo studio, abbiamo mirato ad esaminare la relazione tra consapevolezza propriocettiva, equilibrio e spasticità nei pazienti con ictus con diversi livelli di coinvolgimento del tronco.
Nello studio saranno inclusi 98 pazienti affetti da ictus cronico.
Prima dello studio, verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo aver registrato le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti, lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato con un mini test mentale.
Verrà utilizzata la Trunk Impairment Scale (TRS) per misurare il controllo del tronco, che è la nostra variabile indipendente.
GBS sarà somministrato da un altro fisioterapista che è in cieco rispetto allo studio.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi, controllo del tronco alto e basso, in base al punteggio ottenuto dal GBS.
Spasticità dei partecipanti, scala Tardiue modificata (MTS), test di errore dell'articolazione cervicale della consapevolezza propriocettiva cervicale, consapevolezza propriocettiva degli arti inferiori Test di propriocezione nella piattaforma di equilibrio isocinetico Technobody Prokin 252, abilità di equilibrio. Verrà valutato l'equilibrio dinamico e statico nella piattaforma di equilibrio isocinetico Tecnobody Prokin 252. mediante test.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus.
Per evitare errori, i punteggi ottenuti dal GBÖ non verranno condivisi con il fisioterapista che esegue altri test.
Tutti i dati ottenuti verranno annotati su una scheda di valutazione predisposta.
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, verranno effettuati confronti intragruppo e intergruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, nello studio saranno inclusi 98 pazienti con ictus cronico.
Verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione per lo studio.
Dopo aver registrato le caratteristiche sociodemografiche e cliniche dei partecipanti, lo stato cognitivo dei pazienti sarà valutato con un mini test mentale.
La Trunk Disability Scale (TRS) verrà utilizzata per misurare il controllo del tronco, che è la nostra variabile indipendente.
GBS sarà somministrato da un altro fisioterapista che è in cieco rispetto allo studio.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi, controllo del tronco alto e basso, in base al punteggio che ricevono dal GBÖ.
Punteggi vicini a 23 punti sul GBS costituiranno il gruppo con un controllo del tronco elevato, e quelli con punteggi vicini a 0 costituiranno il gruppo con un controllo del tronco basso.
Verrà valutata la spasticità dei partecipanti con la Modified Tardiue Scale (MTS), la spasticità dei muscoli e la consapevolezza propriocettiva della regione cervicale con il test dell'errore articolare cervicale.
La consapevolezza propriocettiva degli arti inferiori sarà valutata con test di propriocezione sulla piattaforma di equilibrio isocinetico Technobody Prokin 252 e le capacità di equilibrio saranno valutate con test di equilibrio dinamico e statico sulla piattaforma di equilibrio isocinetico Tecnobody Prokin 252.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con una scala della qualità della vita specifica per l'ictus.
Al fine di evitare errori, i punteggi ottenuti dal GBÖ non verranno condivisi con il fisioterapista che esegue altri test.
Tutti i dati ottenuti verranno annotati sulla scheda di valutazione predisposta.
Dopo che tutti i dati sono stati raccolti, verranno effettuati confronti intragruppo e intergruppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: GÜLER ERTUĞRUL
- Numero di telefono: +90 531 950 05 90
- Email: gertugrul004@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MEHMET DURAY
- Numero di telefono: +90 506 473 11 65
- Email: mehmetduray@sdu.edu.tr
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Güler Ertuğrul
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Contatto:
- GÜLER ERTUĞRUL
- Numero di telefono: +90 531 950 05 90
- Email: gertugrul004@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sarà composto da pazienti con ictus che vivono nella provincia di Kocaeli e presentano un quadro emiplegico-emiparetico per almeno 6 mesi dopo l'evento ictus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
- Avere un'età compresa tra 35 e 65 anni
- Ricevere la diagnosi di ictus
- Avere un ictus per la prima volta
- Punteggio del Mini Mental Test (MMT) ≥ 24
- Stadio Brunnstorm degli arti inferiori ≥ 4
- Essere clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Mini punteggio mentale <24 punti
- Avere dolore cervicale pari o superiore a 5 sulla scala analogica visiva
- Avere gravi problemi vestibolari, uditivi e visivi che compromettono l'equilibrio (vertigini, ecc.)
- Avere una storia di chirurgia ortopedica per il tronco e gli arti inferiori
- Presenza di un'ulteriore malattia neurologica (SM, Parkinson, Alzheimer)
- Avere una rigidità articolare che impedirà la valutazione propriocettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo con elevato controllo corporeo
Questo gruppo è composto da pazienti con ictus che hanno ricevuto 23 o quasi 23 punti sulla scala della compromissione del tronco.
In questi pazienti verrà valutata la rigidità muscolare, la consapevolezza del senso dell'equilibrio e della posizione, la qualità della vita e verranno esaminate le loro relazioni.
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Prima dello studio, verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà utilizzata la Trunk Impairment Scale (TRS) per misurare il controllo del tronco, che è la nostra variabile indipendente.
Punteggi vicini a 23 punti sul TIS costituiranno il gruppo con un controllo elevato del tronco, e quelli con punteggi vicini a 0 costituiranno il gruppo con un controllo basso del tronco.
Spasticità dei partecipanti, scala Tardiue modificata (MTS), test di errore dell'articolazione cervicale della consapevolezza propriocettiva cervicale, consapevolezza propriocettiva degli arti inferiori Test di propriocezione nella piattaforma di equilibrio isocinetico Technobody Prokin 252, abilità di equilibrio. Verrà valutato l'equilibrio dinamico e statico nella piattaforma di equilibrio isocinetico Tecnobody Prokin 252. mediante test.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus.
Tutti i dati ottenuti verranno annotati su una scheda di valutazione predisposta.
Altri nomi:
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Gruppo con basso controllo corporeo
Questo gruppo è composto da pazienti con ictus che hanno ricevuto 0 punti o quasi 0 punti dalla scala della compromissione del tronco.
In questi pazienti verrà valutata la rigidità muscolare, la consapevolezza del senso dell'equilibrio e della posizione, la qualità della vita e verranno esaminate le loro relazioni.
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Prima dello studio, verrà ottenuto un "Modulo di consenso informato" scritto e verbale da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Verrà utilizzata la Trunk Impairment Scale (TRS) per misurare il controllo del tronco, che è la nostra variabile indipendente.
Punteggi vicini a 23 punti sul TIS costituiranno il gruppo con un controllo elevato del tronco, e quelli con punteggi vicini a 0 costituiranno il gruppo con un controllo basso del tronco.
Spasticità dei partecipanti, scala Tardiue modificata (MTS), test di errore dell'articolazione cervicale della consapevolezza propriocettiva cervicale, consapevolezza propriocettiva degli arti inferiori Test di propriocezione nella piattaforma di equilibrio isocinetico Technobody Prokin 252, abilità di equilibrio. Verrà valutato l'equilibrio dinamico e statico nella piattaforma di equilibrio isocinetico Tecnobody Prokin 252. mediante test.
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata con la scala della qualità della vita specifica per l'ictus.
Tutti i dati ottenuti verranno annotati su una scheda di valutazione predisposta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: 20 minuti
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Si compone di 3 item con diverse alternative di punteggio.
La sottoscala dell’equilibrio dinamico della seduta è composta da 10 item con opzioni di punteggio 0 e 1.
La sottoscala di coordinazione comprende 4 item con diverse alternative di punteggio.
Vengono inoltre valutate le possibili strategie compensative utilizzate durante la somministrazione della Trunk Impairment Scale al paziente.
Dopo che tutti gli elementi sono stati valutati 3 volte, il risultato migliore viene registrato come valore della prestazione del paziente.
Un punteggio pari a 23 sulla scala indica che è stato raggiunto il controllo ottimale del tronco, mentre un punteggio vicino a 0 indica che il controllo del tronco è diminuito.
Studio turco di validità e affidabilità della scala di compromissione del tronco nei pazienti con ictus Sag et al.
Fatto da.
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20 minuti
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Scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: 25 minuti
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La scala Tardieu modificata è costituita da parametri che valutano l'angolo e il grado di spasticità.
La scala valuta la spasticità a tre diverse velocità per valutare l'effetto della spasticità dipendente dalla velocità.
Queste velocità sono definite come velocità V1, V2 e V3.
La velocità V1 rappresenta la valutazione alla velocità più bassa e V3 rappresenta la valutazione alla velocità più alta.
In tutte e 3 le velocità, le articolazioni interessate vengono mosse passivamente nell'intero arco di movimento e l'intervallo di valori in cui si osserva la spasticità viene calcolato dal goniometro.
Il grado di spasticità è compreso tra 0 e 4.
"0" indica assenza di spasticità, "4" indica clono instancabile (>10 secondi durante il mantenimento)
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25 minuti
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Valutazione della consapevolezza propriocettiva
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà applicato il Test Errore di Posizione dell'Articolazione Cervicale per valutare la consapevolezza del senso che rileva la posizione del collo.
I pazienti sono seduti su una sedia con schienale, a 90 cm di distanza dal pannello bersaglio fissato al muro.
Ai pazienti viene innanzitutto chiesto di memorizzare la posizione senza inclinare la testa in alcuna direzione e di cercare di trovare lo stesso punto dopo un movimento attivo della testa.
I movimenti attivi della testa includono flessione, estensione e rotazioni destra e sinistra.
I movimenti desiderati vengono ripetuti 10 volte.
Dopo lo spostamento verranno registrate le distanze orizzontali, verticali e globali di ciascun punto riportato al punto di partenza.
Per calcolare il risultato del test verranno calcolati i valori medi delle distanze errate in centimetri.
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30 minuti
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Valutazione dell'equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: 15 minuti
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Per misurare le prestazioni dell'equilibrio, ai pazienti viene fornita una piattaforma di equilibrio mobile sulla piattaforma di equilibrio Tecnobody Prokin 252, alimentata da servomotori a pistoni pneumatici.
Il paziente viene sollevato sulla pedana che rileva la misura sensibile, che può essere sia mobile che fissa.
Grazie alla funzione di blocco automatico del motore, il sistema passa istantaneamente dalla misurazione dinamica a quella statica e fornisce la misurazione di due diverse bilance con risultati oggettivi.
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15 minuti
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
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Si compone di 12 sottosezioni, tra cui energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori, visione ed efficienza lavorativa, per un totale di 49 articoli.
Nel PESS, l’aumento del punteggio totale indica che la qualità della vita aumenta, mentre la diminuzione del punteggio totale indica che la qualità della vita diminuisce.
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
- Direttore dello studio: MEHMET DURAY, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 573
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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