- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043128
A RELAÇÃO DA CONSCIÊNCIA PROPRIOCEPTIVA COM O EQUILÍBRIO E ESPATICIDADE EM PACIENTES COM AVC COM DIFERENTES NÍVEIS DE IMPACTO NO TRONCO
20 de setembro de 2023 atualizado por: Güler ERTUĞRUL, Suleyman Demirel University
O controle do tronco é importante para manter uma postura ereta, aumentar a qualidade do movimento durante atividades dinâmicas e realizar atividades de transferência com segurança.
Indivíduos com acidente vascular cerebral, que é uma das doenças neurológicas mais comuns no mundo, podem apresentar vários graus de comprometimento do tronco porque a força de contração dos músculos do tronco e sua capacidade de trabalhar em harmonia entre si são reduzidas.
Dependendo do aumento do nível de envolvimento do tronco, podem ser observados nos pacientes deterioração proprioceptiva, aumento dos problemas de equilíbrio e deterioração das características de espasticidade.
Entretanto, a relação entre esses distúrbios em indivíduos com AVC, independente do envolvimento do tronco, não foi definida.
Portanto, neste estudo, nosso objetivo foi examinar a relação entre consciência proprioceptiva e equilíbrio e espasticidade em pacientes com AVC com diferentes níveis de envolvimento do tronco.
98 pacientes com AVC crônico serão incluídos no estudo.
Antes do estudo, será obtido um “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” escrito e verbal de todos os participantes que atendam aos critérios de inclusão.
Após o registro das características sociodemográficas e clínicas dos participantes, o estado cognitivo dos pacientes será avaliado com um mini teste mental.
A Escala de Imparidade do Tronco (TRS) será usada para medir o controle do tronco, que é nossa variável independente.
O GBS será administrado por outro fisioterapeuta que não conhece o estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos, alto e baixo controle de tronco, de acordo com a pontuação obtida no EGB.
Espasticidade dos participantes, Escala de Tardio Modificada (MTS), consciência proprioceptiva cervical teste de erro articular cervical, consciência proprioceptiva dos membros inferiores teste de propriocepção na plataforma de equilíbrio isocinético Technobody Prokin 252, habilidades de equilíbrio O equilíbrio dinâmico e estático na plataforma de equilíbrio isoncinético Tecnobody Prokin 252 será avaliado por testes.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com a escala de qualidade de vida específica para AVC.
Para evitar preconceitos, as pontuações obtidas no GBÖ não serão compartilhadas com o fisioterapeuta que realiza outros exames.
Todos os dados obtidos serão anotados em um formulário de avaliação preparado.
Após a coleta de todos os dados, serão feitas comparações intragrupo e intergrupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, 98 pacientes com AVC crônico serão incluídos no estudo.
O "Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido" escrito e verbal será obtido de todos os participantes que atendam aos critérios de inclusão no estudo.
Após o registro das características sociodemográficas e clínicas dos participantes, o estado cognitivo dos pacientes será avaliado com um mini teste mental.
A Escala de Incapacidade do Tronco (TRS) será usada para medir o controle do tronco, que é nossa variável independente.
O GBS será administrado por outro fisioterapeuta que não conhece o estudo.
Os participantes serão divididos em dois grupos, controle de tronco alto e baixo, de acordo com a pontuação que receberem do GBÖ.
Pontuações próximas a 23 pontos na EGB constituirão o grupo com alto controle de tronco, e aquelas com pontuações próximas a 0 constituirão o grupo com baixo controle de tronco.
A espasticidade dos participantes será avaliada com a Escala de Tardio Modificada (MTS), a espasticidade dos músculos e a consciência proprioceptiva da região cervical com o teste de erro articular cervical.
A consciência proprioceptiva dos membros inferiores será avaliada com testes de propriocepção na plataforma de equilíbrio isocinético Technobody Prokin 252, e as habilidades de equilíbrio serão avaliadas com testes de equilíbrio dinâmico e estático na plataforma de equilíbrio isocinético Tecnobody Prokin 252.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com uma escala de qualidade de vida específica para AVC.
Para evitar preconceitos, as pontuações obtidas no GBÖ não serão compartilhadas com o fisioterapeuta que realiza outros testes.
Todos os dados obtidos serão anotados na ficha de avaliação elaborada.
Após a coleta de todos os dados, serão feitas comparações intragrupo e intergrupo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GÜLER ERTUĞRUL
- Número de telefone: +90 531 950 05 90
- E-mail: gertugrul004@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MEHMET DURAY
- Número de telefone: +90 506 473 11 65
- E-mail: mehmetduray@sdu.edu.tr
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Güler Ertuğrul
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Contato:
- GÜLER ERTUĞRUL
- Número de telefone: +90 531 950 05 90
- E-mail: gertugrul004@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Será composto por pacientes com AVC que moram na província de Kocaeli e apresentam quadro hemiplégico-hemiparético por pelo menos 6 meses após o acidente vascular cerebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo
- Ter entre 35 e 65 anos
- Sendo diagnosticado com acidente vascular cerebral
- Tendo um derrame pela primeira vez
- Pontuação do Mini Teste Mental (MMT) ≥ 24
- Estágio de extremidade inferior de Brunnstorm ≥ 4
- Estar clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Mini Pontuação Mental <24 pontos
- Ter dor cervical de 5 ou mais na escala visual analógica
- Ter graves problemas vestibulares, auditivos e visuais que afetam o equilíbrio (vertigens, etc.)
- Ter histórico de cirurgia ortopédica no tronco e extremidades inferiores
- Presença de uma doença neurológica adicional (EM, Parkinson, Alzheimer)
- Ter rigidez articular que impedirá a avaliação proprioceptiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com alto controle corporal
Este grupo é composto por pacientes com AVC que receberam 23 ou próximo de 23 pontos na escala de comprometimento do tronco.
Nestes pacientes, serão avaliadas a rigidez muscular, a consciência do senso de equilíbrio e posição, a qualidade de vida e suas relações serão examinadas.
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Antes do estudo, um "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" escrito e verbal será obtido de todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão. A Escala de Imparidade do Tronco (TRS) será usada para medir o controle do tronco, que é nossa variável independente.
Pontuações próximas a 23 pontos no TIS constituirão o grupo com alto controle de tronco, e aquelas com pontuações próximas a 0 constituirão o grupo com baixo controle de tronco.
Espasticidade dos participantes, Escala de Tardio Modificada (MTS), consciência proprioceptiva cervical teste de erro articular cervical, consciência proprioceptiva dos membros inferiores teste de propriocepção na plataforma de equilíbrio isocinético Technobody Prokin 252, habilidades de equilíbrio O equilíbrio dinâmico e estático na plataforma de equilíbrio isoncinético Tecnobody Prokin 252 será avaliado por testes.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com a escala de qualidade de vida específica para AVC.
Todos os dados obtidos serão anotados em um formulário de avaliação preparado.
Outros nomes:
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Grupo com baixo controle corporal
Este grupo é composto por pacientes com AVC que receberam 0 pontos ou próximo de 0 pontos na escala de comprometimento do tronco.
Nestes pacientes, serão avaliadas a rigidez muscular, a consciência do senso de equilíbrio e posição, a qualidade de vida e suas relações serão examinadas.
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Antes do estudo, um "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" escrito e verbal será obtido de todos os participantes que atenderem aos critérios de inclusão. A Escala de Imparidade do Tronco (TRS) será usada para medir o controle do tronco, que é nossa variável independente.
Pontuações próximas a 23 pontos no TIS constituirão o grupo com alto controle de tronco, e aquelas com pontuações próximas a 0 constituirão o grupo com baixo controle de tronco.
Espasticidade dos participantes, Escala de Tardio Modificada (MTS), consciência proprioceptiva cervical teste de erro articular cervical, consciência proprioceptiva dos membros inferiores teste de propriocepção na plataforma de equilíbrio isocinético Technobody Prokin 252, habilidades de equilíbrio O equilíbrio dinâmico e estático na plataforma de equilíbrio isoncinético Tecnobody Prokin 252 será avaliado por testes.
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com a escala de qualidade de vida específica para AVC.
Todos os dados obtidos serão anotados em um formulário de avaliação preparado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: 20 minutos
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É composto por 3 itens com diferentes alternativas de pontuação.
A subescala de equilíbrio sentado dinâmico consiste em 10 itens com opções de pontuação 0 e 1.
A subescala coordenação inclui 4 itens com diferentes alternativas de pontuação.
Possíveis estratégias compensatórias utilizadas durante a administração da escala de comprometimento do tronco ao paciente também são avaliadas.
Após todos os itens terem sido avaliados 3 vezes, o melhor resultado é registrado como valor de desempenho do paciente.
Uma pontuação de 23 na escala indica que o controle ideal do tronco foi alcançado, enquanto uma pontuação próxima de 0 indica que o controle do tronco diminuiu.
Estudo turco de validade e confiabilidade da escala de comprometimento do tronco em pacientes com AVC Sag et al.
Feito por.
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20 minutos
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Escala Tardieu Modificada
Prazo: 25 minutos
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A Escala de Tardieu Modificada é composta por parâmetros que avaliam o ângulo e o grau de espasticidade.
A escala avalia a espasticidade em três velocidades diferentes, a fim de avaliar o efeito da espasticidade dependente da velocidade.
Essas velocidades são definidas como velocidades V1, V2 e V3.
A velocidade V1 representa a avaliação na velocidade mais baixa e V3 representa a avaliação na velocidade mais alta.
Em todas as 3 velocidades, as articulações alvo são movidas passivamente dentro de toda a amplitude de movimento, e a faixa de valores na qual a espasticidade é observada é calculada pelo goniômetro.
O grau de espasticidade é feito entre 0-4.
"0" indica ausência de espasticidade, "4" indica clônus infatigável (>10 segundos enquanto mantém)
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25 minutos
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Avaliação da Consciência Proprioceptiva
Prazo: 30 minutos
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O Teste de Erro de Posição da Articulação Cervical será aplicado para avaliar a consciência do sentido que detecta a posição do pescoço.
Os pacientes ficam sentados em uma cadeira com encosto, a 90 cm de distância do alvo fixado na parede.
Os pacientes são primeiro solicitados a memorizar a posição sem inclinar a cabeça em qualquer direção e tentar encontrar o mesmo ponto após um movimento ativo da cabeça.
Os movimentos ativos da cabeça incluem flexão, extensão e rotações para a direita e para a esquerda.
Os movimentos desejados são repetidos 10 vezes.
Após o movimento, serão registradas as distâncias horizontal, vertical e global de cada ponto retornado ao ponto inicial.
Para calcular o resultado do teste serão calculados os valores médios das distâncias incorretas em centímetros.
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30 minutos
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Avaliação do equilíbrio estático e dinâmico
Prazo: 15 minutos
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Para medir o desempenho do equilíbrio, os pacientes recebem uma plataforma de equilíbrio móvel na plataforma de equilíbrio Tecnobody Prokin 252, acionada por servomotores de pistão pneumático.
O paciente é elevado na plataforma que detecta a medição sensível, que pode ser móvel e fixa.
Graças à função de bloqueio automático do motor, o sistema muda instantaneamente da medição dinâmica para a estática e fornece medição de duas balanças diferentes com resultados objetivos.
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15 minutos
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Escala de qualidade de vida específica para AVC
Prazo: 10 minutos
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Consiste em 12 subseções, incluindo energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão e eficiência no trabalho, e um total de 49 itens.
No PESS, aumentar a pontuação total indica que a qualidade de vida aumenta, enquanto diminuir a pontuação total indica que a qualidade de vida diminui.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GÜLER ERTUĞRUL, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
- Diretor de estudo: MEHMET DURAY, Süleyman Demirel University Faculty of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 573
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .