- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043271
En föräldraintervention för enstaka sessioner för barn på en väntelista för öppenvårdsterapi
En enstaka session föräldrainsats som ges till föräldrar till barn som väntar på att få kognitiv beteendeterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångestsjukdomar drabbar så många som 30 % av ungdomarna och är förknippade med akademisk och social funktionsnedsättning och uppkomsten av komorbida humör- och missbruksrubbningar. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den bästa behandlingen för ångest, som uppnår remissionsfrekvenser på 60 % enbart eller 80 % i kombination med medicin. Men upp till 80 % av ungdomar med ångestsyndrom får inte tillgång till de tjänster de behöver. KBT-mottagningar över hela landet har extremt långa väntetider, i storleksordningen 10-12 månader. Detta leder till en ond cirkel, eftersom barn som väntar på vård upplever förvärrade symtom och minskad motivation, så att när de får tillgång till vård blir deras behov mer intensiva och behandlingen varar längre och det tar längre tid för nya barn att kunna vara tilldelas.
En föreslagen väg för att öka tillgången till mentalvårdstjänster är att tillhandahålla ensessionsinterventioner (SSI). SSI definieras som strukturerade program som involverar ett besök eller möte med psykisk hälsa. SSI är korta, skalbara och det finns omfattande bevis som visar att de kan minska ångest bland barn och ungdomar som rekryteras från det allmänna samhället. Viktigt är att SSI:er kan levereras i ett självstyrt onlineformat. Således är de flexibla i leverans och innehåll och unikt lämpade för att implementeras i en öppenvårdsmiljö för patienter på långa väntelistor för öppenvårdsterapi.
Ett sådant SSI är det online, självstyrda, EMPOWER-programmet. Denna SSI tar 30 minuter och är inriktad på boende hos föräldrarna, en tendens att underlätta undvikande och möjliggöra orolig coping som har visat sig bibehålla och förvärra barnångest och OCD. Denna SSI har visat sig lovande när det gäller att minska förälders logi av barns ångest i icke-kliniska samhällsprover. Det har dock ännu inte testats bland barn som söker psykoterapi och som uppträder med högre skärpa. Målet med detta projekt är därför att testa EMPOWER SSI som levereras till föräldrar till barn på väntelistan för öppenvård KBT. Förälderdeltagare kommer att randomiseras till antingen SSI eller att stå kvar på väntelistan som vanligt för övervakning. Vi förutspår att föräldrar som får SSI, jämfört med kontrollgruppen, kommer att rapportera (a) större minskningar av boendet från baslinjen till 2 veckors uppföljning. Som en sekundär hypotes kommer vi att undersöka om barn till föräldrar som fått SSI kommer att visa snabbare förbättringar av ångestsymtom under de första 6 månaderna av KBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar kommer att vara berättigade att delta om:
- Deras barn har ångest och/eller tvångssyndrom (OCD) (antingen subklinisk eller klinisk), enligt en första screening
- Deras barn är mellan 5 och 12 år
- Föräldrar är engelsktalande
- Föräldrar är över 18 år gamla
Exklusions kriterier:
Föräldrar kommer att exkluderas om:
- Deras barn visar symtom på självmordstankar eller mordtankar, psykoser eller primära allvarliga humör- eller beteendestörningar (d.v.s. om behandling för en annan störning än ångest är indicerad före behandling för ångest)
- Deras barn får redan KBT (d.v.s. överföringsärenden från andra KBT-leverantörer i samhället).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMPOWER-programmet
EMPOWER-programmet (Sung et al., 2021) är en webbaserad, självadministrerad SSI för föräldrar som tar cirka 30 minuter att genomföra.
SSI innehåller 5 element baserade på komponenterna i KBT.
|
EMPOWER-programmet är ett webbaserat, självadministrerat SSI för föräldrar som tar cirka 30 minuter att slutföra.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista som vanligt
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sina barn kvar på väntelistan tills de tilldelas en terapeut på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pediatric Accommodation Scale, Parent-Report
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Pediatric Accommodation Scale är en föräldersrapport om inkvartering av deras avkommas ångest.
Föräldrar uppmanas att bedöma, på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 5 (alltid), i vilken utsträckning de tillmötesgår sitt barns ångest eller undvikandebeteenden.
Totalpoäng varierar från 0 till 25, med högre poäng som återspeglar större föräldraanpassning.
Föräldrar kommer att rapportera om sina boendebeteenden vid baslinjen och 2 veckors uppföljning.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Spence Child Anxiety Scale, Parent-Report Totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning; Förändring under de första 6 månaderna av KBT (intag till 3- och 6-månadersuppföljning)
|
Spence Child Anxiety Scale är en bedömning av ångestsymptom för barn med 38 punkter.
Föräldrar uppmanas att på en 4-gradig skala (0-3) bedöma förekomsten av olika ångestsymtom hos sina barn.
Objekt summeras och högre poäng återspeglar svårare symtom på barnångest.
Föräldrar kommer att rapportera om sina barns ångestsymtom vid baslinjen och 2 veckors uppföljning.
Efter att barn från väntelistan har tilldelats en terapeut för att påbörja KBT, kommer föräldrarna att fylla i detta frågeformulär innan behandlingen påbörjas (intag), och vid 3- och 6-månadersuppföljning.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning; Förändring under de första 6 månaderna av KBT (intag till 3- och 6-månadersuppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .