- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043271
Eine Einzelsitzung zur Erziehungsintervention für Kinder auf einer Warteliste für ambulante Therapien
Eine Erziehungsintervention in einer einzigen Sitzung für Eltern von Kindern, die auf eine kognitive Verhaltenstherapie warten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angststörungen betreffen bis zu 30 % der Jugendlichen und gehen mit schulischen und sozialen Beeinträchtigungen sowie dem Auftreten komorbider Stimmungs- und Substanzstörungen einher. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Behandlung der Wahl bei Angstzuständen und erreicht Remissionsraten von 60 % allein oder 80 % in Kombination mit Medikamenten. Allerdings haben bis zu 80 % der Jugendlichen mit Angststörungen keinen Zugang zu den Diensten, die sie benötigen. CBT-Kliniken im ganzen Land haben extrem lange Wartezeiten, in der Größenordnung von 10-12 Monaten. Dies führt zu einem Teufelskreis, da bei Kindern, die auf Pflege warten, sich die Symptome verschlimmern und die Motivation abnimmt, sodass ihre Bedürfnisse zu dem Zeitpunkt, zu dem sie die Pflege in Anspruch nehmen, intensiver sind und die Behandlung länger dauert und es länger dauert, bis neue Kinder in die Lage versetzt werden zugewiesen.
Ein vorgeschlagener Weg zur Verbesserung des Zugangs zu psychiatrischen Diensten ist die Bereitstellung von Einzelsitzungsinterventionen (SSIs). SSIs werden als strukturierte Programme definiert, die einen einzigen Besuch oder eine Begegnung im Bereich der psychischen Gesundheit umfassen. SSIs sind kurz, skalierbar und es gibt umfangreiche Belege dafür, dass sie die Angst bei Kindern und Jugendlichen, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden, verringern können. Wichtig ist, dass SSIs in einem selbstgesteuerten Online-Format durchgeführt werden können. Daher sind sie hinsichtlich der Durchführung und des Inhalts flexibel und eignen sich hervorragend für die Implementierung in einem ambulanten psychiatrischen Umfeld für Patienten auf langen Wartelisten für ambulante Therapien.
Ein solches SSI ist das selbstgesteuerte Online-EMPOWER-Programm. Dieser SSI dauert 30 Minuten und zielt auf die Akkommodation der Eltern ab, eine Tendenz, Vermeidung zu erleichtern und ängstliche Bewältigung zu ermöglichen, die nachweislich Ängste und Zwangsstörungen bei Kindern aufrechterhält und verschlimmert. Dieser SSI hat sich in nichtklinischen Gemeinschaftsstichproben als vielversprechend erwiesen, um die elterliche Anpassung an die Angst der Kinder zu verringern. Es wurde jedoch noch nicht bei Kindern getestet, die psychotherapeutische Dienste in Anspruch nehmen und eine höhere Sehschärfe aufweisen. Ziel dieses Projekts ist es daher, den EMPOWER SSI zu testen, der Eltern von Kindern auf der Warteliste für ambulante kognitive Verhaltenstherapie zur Verfügung gestellt wird. Elternteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem SSI zugeteilt oder bleiben wie gewohnt zur Überwachung auf der Warteliste. Wir gehen davon aus, dass Eltern, die das SSI erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe (a) größere Reduzierungen der Akkommodation vom Ausgangswert bis zum 2-wöchigen Follow-up melden werden. Als sekundäre Hypothese werden wir untersuchen, ob Kinder von Eltern, die das SSI erhalten haben, in den ersten 6 Monaten der kognitiven Verhaltenstherapie schnellere Verbesserungen der Angstsymptome zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Eltern, wenn:
- Ihr Kind leidet an Angstzuständen und/oder Zwangsstörungen (Zwangsstörungen) (entweder subklinisch oder klinisch), wie durch ein erstes Screening festgestellt wurde
- Ihr Kind ist zwischen 5 und 12 Jahren alt
- Die Eltern sprechen Englisch
- Die Eltern sind über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Eltern werden ausgeschlossen, wenn:
- Ihr Kind zeigt Symptome von Selbstmord- oder Tötungsgedanken, einer Psychose oder einer primären schweren Stimmungs- oder Verhaltensstörung (d. h. wenn vor der Angstbehandlung eine Behandlung einer anderen Störung als der Angst indiziert ist).
- Ihr Kind erhält bereits CBT (d. h. Überstellungsfälle von anderen CBT-Anbietern in der Gemeinde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Das EMPOWER-Programm
Das EMPOWER-Programm (Sung et al., 2021) ist ein webbasiertes, selbst verwaltetes SSI für Eltern, dessen Durchführung etwa 30 Minuten dauert.
Der SSI umfasst 5 Elemente, die auf den Komponenten der CBT basieren.
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Das EMPOWER-Programm ist ein webbasiertes, selbstverwaltetes SSI für Eltern, dessen Durchführung etwa 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste wie gewohnt
Die Kinder der Teilnehmer der Kontrollgruppe bleiben auf der Warteliste, bis sie einem Therapeuten in der Klinik zugewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der pädiatrischen Unterbringungsskala, Elternbericht
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Die pädiatrische Akkommodationsskala ist ein Elternbericht über die Akkommodation der Ängste ihrer Nachkommen.
Eltern werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) zu bewerten, inwieweit sie auf das Angst- oder Vermeidungsverhalten ihres Kindes eingehen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punkte eine größere Entgegenkommensfähigkeit der Eltern widerspiegeln.
Die Eltern werden über ihr Akkommodationsverhalten zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung berichten.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spence-Skala für Kinderangst, Gesamtpunktzahl des Elternberichts
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up; Veränderung in den ersten 6 Monaten der kognitiven Verhaltenstherapie (Einnahme bis 3- und 6-Monats-Follow-up)
|
Die Spence Child Anxiety Scale ist eine 38 Punkte umfassende Bewertung der Angstsymptome von Kindern durch Eltern.
Eltern werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) das Vorhandensein verschiedener Angstsymptome bei ihren Kindern zu bewerten.
Die Punkte werden summiert und höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Angstsymptome bei Kindern wider.
Die Eltern werden über die Angstsymptome ihrer Kinder zu Studienbeginn und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung berichten.
Nachdem Kinder von der Warteliste einem Therapeuten zugewiesen wurden, um mit der kognitiven Verhaltenstherapie zu beginnen, füllen die Eltern diesen Fragebogen vor Beginn der Behandlung (Einnahme) sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten aus.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up; Veränderung in den ersten 6 Monaten der kognitiven Verhaltenstherapie (Einnahme bis 3- und 6-Monats-Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001725
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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