- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06043271
Een ouderschapsinterventie in één sessie voor kinderen op een wachtlijst voor poliklinische therapie
Een ouderschapsinterventie in één sessie, toegediend aan ouders van kinderen die wachten op cognitieve gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angststoornissen treffen maar liefst 30% van de jongeren en gaan gepaard met academische en sociale beperkingen en het ontstaan van comorbide stemmings- en middelengebruiksstoornissen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is de voorkeursbehandeling voor angst, waarbij remissiepercentages van 60% alleen of 80% in combinatie met medicatie worden bereikt. Maar liefst 80% van de jongeren met angststoornissen heeft geen toegang tot de diensten die zij nodig hebben. CGT-klinieken in het hele land hebben extreem lange wachttijden, in de orde van 10 tot 12 maanden. Dit leidt tot een vicieuze cirkel, omdat kinderen die op zorg wachten verslechterende symptomen en verminderde motivatie ervaren, zodat tegen de tijd dat zij toegang krijgen tot zorg, hun behoeften intensiever zijn en de behandeling langer duurt en het langer duurt voordat nieuwe kinderen kunnen worden opgenomen. toegewezen.
Eén voorgesteld traject om de toegang tot diensten voor geestelijke gezondheidszorg te vergroten is het aanbieden van single session interventions (SSI's). POWI's worden gedefinieerd als gestructureerde programma's waarbij sprake is van één bezoek of ontmoeting op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg. POWI’s zijn kort en schaalbaar, en er is uitgebreid bewijs dat aantoont dat ze de angst kunnen verminderen bij kinderen en adolescenten die uit de algemene gemeenschap worden gerekruteerd. Belangrijk is dat SSI's kunnen worden geleverd in een zelfgestuurd online formaat. Ze zijn dus flexibel qua levering en inhoud en bij uitstek geschikt om te worden geïmplementeerd in een poliklinische geestelijke gezondheidszorgomgeving voor patiënten met lange wachtlijsten voor poliklinische therapie.
Eén zo'n SSI is het online, zelfgeleide EMPOWER-programma. Deze SSI duurt 30 minuten en is gericht op aanpassing van de ouders, een neiging om vermijding te vergemakkelijken en angstige coping mogelijk te maken, waarvan is aangetoond dat deze de angst bij kinderen en OCD in stand houdt en verergert. In niet-klinische gemeenschapssteekproeven is deze SSI veelbelovend gebleken bij het verminderen van de aanpassing door ouders aan de angst bij kinderen. Het is echter nog niet getest bij kinderen die op zoek zijn naar psychotherapie en die zich met een hogere scherpte presenteren. Het doel van dit project is dus om de EMPOWER SSI te testen die wordt aangeboden aan ouders van kinderen op de wachtlijst voor poliklinische cognitieve gedragstherapie. Ouderdeelnemers worden gerandomiseerd naar de SSI of blijven zoals gebruikelijk op de wachtlijst voor monitoring. We voorspellen dat ouders die de POWI krijgen, vergeleken met de controlegroep, (a) grotere verminderingen in accommodatie zullen rapporteren vanaf de basislijn tot de follow-up van twee weken. Als secundaire hypothese zullen we onderzoeken of kinderen van ouders die de POWI hebben gekregen snellere verbeteringen in angstsymptomen zullen vertonen gedurende de eerste zes maanden van cognitieve gedragstherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ouders komen in aanmerking voor deelname als:
- Hun kind heeft angst en/of obsessief-compulsieve stoornis (OCS) (subklinisch of klinisch), zoals vastgesteld door een initiële screening
- Hun kind is tussen de 5 en 12 jaar oud
- Ouders zijn Engelssprekend
- Ouders zijn ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Ouders worden uitgesloten als:
- Hun kind vertoont symptomen van suïcidale of moordzuchtige gedachten, psychose of een primaire ernstige stemmings- of gedragsstoornis (dat wil zeggen als behandeling voor een andere stoornis dan angst geïndiceerd is voorafgaand aan de behandeling van angst)
- Hun kind krijgt al cognitieve gedragstherapie (d.w.z. overdrachtsgevallen van andere aanbieders van cognitieve gedragstherapie in de gemeenschap).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het EMPOWER-programma
Het EMPOWER-programma (Sung et al., 2021) is een webgebaseerd, zelfbeheerd SSI voor ouders dat ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
De SSI omvat 5 elementen, gebaseerd op de componenten van CGT.
|
Het EMPOWER-programma is een webgebaseerde, zelfbeheerde SSI voor ouders die ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst zoals gewoonlijk
Deelnemers aan de controlegroep laten hun kinderen op de wachtlijst staan totdat ze worden toegewezen aan een therapeut in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de schaal van pediatrische accommodatie, ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 weken
|
De Pediatric Accommodation Scale is een rapport van ouders over het omgaan met de angst van hun kinderen.
Ouders wordt gevraagd om op een vijfpuntsschaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) aan te geven in hoeverre zij rekening houden met het angst- of vermijdingsgedrag van hun kind.
De totale scores variëren van 0 tot 25, waarbij hogere scores een grotere mate van aanpassing door de ouders weerspiegelen.
Ouders zullen verslag uitbrengen over hun accommodatiegedrag bij aanvang en na twee weken.
|
Basislijn tot follow-up van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Spence Child Anxiety Scale, de totale score van het ouderrapport
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up van 2 weken; Verandering over de eerste zes maanden van CGT (intake naar follow-up na 3 en 6 maanden)
|
De Spence Child Anxiety Scale is een door ouders gerapporteerde beoordeling van 38 items over angstsymptomen bij kinderen.
Ouders wordt gevraagd om op een vierpuntsschaal (0-3) de aanwezigheid van verschillende angstsymptomen bij hun kinderen te beoordelen.
De items worden opgeteld en hogere scores weerspiegelen ernstigere angstsymptomen bij kinderen.
Ouders zullen verslag uitbrengen over de angstsymptomen van hun kinderen bij aanvang en na twee weken.
Nadat kinderen van de wachtlijst zijn toegewezen aan een therapeut om met CGT te beginnen, zullen ouders deze vragenlijst invullen vóór aanvang van de behandeling (intake) en na drie en zes maanden follow-up.
|
Basislijn tot follow-up van 2 weken; Verandering over de eerste zes maanden van CGT (intake naar follow-up na 3 en 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angst stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Het EMPOWER-programma
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteWerving
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
Pace UniversityNog niet aan het werven
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidBenzodiazepine afhankelijkheid | Benzodiazepinen om welke reden dan ook gedurende 3 maanden gebruikenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokkenInformele verzorgerVerenigde Staten
-
National University of Ireland, Galway, IrelandWervingKwaadaardige pleurale effusieIerland
-
University of WashingtonBeëindigdNierziekte, chronischVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidGedragssymptomen | Depressieve stoornis | Depressie | Stemmingsstoornissen | Geestelijke stoornisVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Stemmingsstoornissen | Eenzaamheid | Geestelijke stoornis | Sociale isolatieVerenigde Staten