- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06043271
Una intervención parental de sesión única para niños en lista de espera de terapia ambulatoria
Una intervención parental de sesión única administrada a padres de niños que esperan recibir terapia cognitivo-conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad afectan hasta al 30% de los jóvenes y están asociados con deterioro académico y social y la aparición de trastornos comórbidos del estado de ánimo y el uso de sustancias. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es el tratamiento de elección para la ansiedad, logrando tasas de remisión del 60% sola o del 80% en combinación con medicamentos. Sin embargo, hasta el 80% de los jóvenes con trastornos de ansiedad no acceden a los servicios que necesitan. Las clínicas de TCC en todo el país tienen esperas extremadamente largas, del orden de 10 a 12 meses. Esto conduce a un círculo vicioso, ya que los niños que esperan atención experimentan un empeoramiento de los síntomas y una menor motivación, de modo que cuando acceden a la atención, sus necesidades son más intensivas y el tratamiento dura más y los nuevos niños tardan más en poder ser asignado.
Una vía propuesta para aumentar el acceso a los servicios de salud mental es mediante la realización de intervenciones de sesión única (SSI). Los SSI se definen como programas estructurados que implican una visita o encuentro de salud mental. Las SSI son breves, escalables y existe amplia evidencia que demuestra que pueden disminuir la ansiedad entre niños y adolescentes reclutados en la comunidad general. Es importante destacar que los SSI se pueden entregar en un formato en línea autoguiado. Por lo tanto, son flexibles en su entrega y contenido y son especialmente adecuados para implementarse en un entorno de salud mental para pacientes ambulatorios que se encuentran en largas listas de espera de terapia ambulatoria.
Uno de esos SSI es el programa EMPOWER, autoguiado y en línea. Este SSI dura 30 minutos y tiene como objetivo la acomodación de los padres, una tendencia a facilitar la evitación y permitir el afrontamiento ansioso que se ha demostrado que mantiene y empeora la ansiedad infantil y el TOC. Este SSI se ha mostrado prometedor para reducir la adaptación de los padres a la ansiedad de los niños en muestras comunitarias no clínicas. Sin embargo, aún no se ha probado entre niños que buscan servicios de psicoterapia y se presentan con mayor agudeza. Por tanto, el objetivo de este proyecto es probar EMPOWER SSI entregado a padres de niños en lista de espera para TCC ambulatoria. Los padres participantes serán asignados al azar al SSI o permanecerán en la lista de espera como de costumbre para el seguimiento. Predecimos que los padres que reciben SSI, en comparación con el grupo de control, informarán (a) mayores reducciones en la adaptación desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas. Como hipótesis secundaria, exploraremos si los hijos de padres que recibieron el SSI mostrarán mejoras más rápidas en los síntomas de ansiedad durante los primeros 6 meses de TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres serán elegibles para participar si:
- Su hijo tiene ansiedad y/o trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (ya sea subclínico o clínico), según lo determinado por un examen inicial.
- Su hijo tiene entre 5 y 12 años.
- Los padres hablan inglés.
- Los padres son mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
Los padres serán excluidos si:
- Su hijo muestra síntomas de ideación suicida u homicida, psicosis o trastorno primario grave del estado de ánimo o de conducta (es decir, si se indica tratamiento para otro trastorno distinto de la ansiedad antes del tratamiento para la ansiedad)
- Su hijo ya está recibiendo TCC (es decir, casos de transferencia de otros proveedores de TCC en la comunidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El programa EMPODERAR
El programa EMPOWER (Sung et al., 2021) es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse.
El SSI incluye 5 elementos basados en los componentes de la TCC.
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El programa EMPOWER es un SSI autoadministrado basado en la web para padres que tarda unos 30 minutos en completarse.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera como siempre
Los niños de los participantes del grupo de control permanecerán en la lista de espera hasta que se les asigne un terapeuta en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cambio en la adaptación pediátrica, informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 semanas
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La Escala de Adaptación Pediátrica es un informe de los padres sobre la adaptación de la ansiedad de sus hijos.
Se pide a los padres que califiquen, en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 5 (siempre), en qué medida se adaptan a la ansiedad o las conductas de evitación de sus hijos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor adaptación de los padres.
Los padres informarán sobre sus comportamientos de adaptación al inicio y a las 2 semanas de seguimiento.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence, puntuación total del informe de los padres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas; Cambio durante los primeros 6 meses de TCC (ingreso al seguimiento a los 3 y 6 meses)
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La Escala de Ansiedad Infantil de Spence es una evaluación de 38 ítems, informada por los padres, de los síntomas de ansiedad infantil.
Se pide a los padres que valoren en una escala de 4 puntos (0-3) la presencia de diferentes síntomas de ansiedad en sus hijos.
Los ítems se suman y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de ansiedad infantil más graves.
Los padres informarán sobre los síntomas de ansiedad de sus hijos al inicio y a las 2 semanas de seguimiento.
Después de que los niños de la lista de espera sean asignados a un terapeuta para comenzar la TCC, los padres completarán este cuestionario antes del inicio del tratamiento (ingesta) y en el seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas; Cambio durante los primeros 6 meses de TCC (ingreso al seguimiento a los 3 y 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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