Együléses szülői beavatkozás ambuláns terápiás várólistán szereplő gyermekek számára
Egy alkalomra szóló szülői beavatkozás a kognitív viselkedésterápiára váró gyermekek szüleinek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos zavarok a fiatalok 30%-át érintik, és összefüggésbe hozhatók a tanulmányi és szociális károsodással, valamint a komorbid hangulati és szerhasználati zavarokkal. A kognitív viselkedésterápia (CBT) a választandó szorongásos kezelés, amely önmagában 60%-os remissziós arányt, vagy gyógyszeres kezeléssel kombinálva 80%-os remissziót ér el. A szorongásos zavarokkal küzdő fiatalok 80%-a azonban nem fér hozzá a számukra szükséges szolgáltatásokhoz. A CBT klinikákon országszerte rendkívül hosszú, 10-12 hónapos várakozási idő van. Ez ördögi körhöz vezet, mivel a gondozásra váró gyermekeknél rosszabbodnak a tünetek és csökken a motivációjuk, így mire az ellátáshoz hozzájutnak, szükségleteik intenzívebbek, a kezelés tovább tart, és tovább tart, amíg az új gyerekek képesek lesznek a kezelésre. kijelölt.
A mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférés növelésének egyik javasolt módja az egymenetes beavatkozások (SSI-k) megvalósítása. Az SSI-k olyan strukturált programok, amelyek egy látogatást vagy mentális egészségügyi találkozást foglalnak magukban. Az SSI-k rövidek, méretezhetőek, és széles körű bizonyítékok támasztják alá, hogy csökkenthetik a szorongást az általános közösségből toborzott gyermekek és serdülők körében. Fontos, hogy az SSI-k önvezérelt online formátumban is szállíthatók. Így rugalmasak a szállításban és a tartalomban, és egyedülállóan alkalmasak ambuláns mentálhigiénés környezetben való megvalósításra a hosszú ambuláns terápiás várólistán lévő betegek számára.
Az egyik ilyen SSI az online, önállóan irányított EMPOWER Program. Ez az SSI 30 percet vesz igénybe, és a szülők elhelyezését célozza, elősegítve az elkerülést és lehetővé teszi a szorongás megküzdését, amelyről kimutatták, hogy fenntartja és rontja a gyermekek szorongását és OCD-jét. Ez az SSI ígéretesnek bizonyult a gyermekek szorongásának szülői alkalmazkodásának csökkentésében a nem klinikai közösségi mintákban. Azonban még nem tesztelték a pszichoterápiás szolgáltatást igénybe vevő gyermekek körében, akik nagyobb élességgel jelentkeznek. Így ennek a projektnek az a célja, hogy tesztelje az EMPOWER SSI-t, amelyet a várólistán szereplő gyermekek szüleinek szállítanak ambuláns CBT-re. A szülő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SSI-be, vagy a szokásos módon a várólistán maradnak. Azt jósoljuk, hogy a SSI-t kapó szülők a kontrollcsoporthoz képest (a) az alkalmazkodás nagyobb csökkenéséről számolnak be a kiindulási állapottól a 2 hetes utánkövetésig. Másodlagos hipotézisként megvizsgáljuk, hogy az SSI-t kapott szülők gyermekei gyorsabban javulnak-e a szorongásos tünetekben a CBT első 6 hónapjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szülők jogosultak a részvételre, ha:
- Gyermekük szorongása és/vagy obszesszív-kompulzív zavara (OCD) van (akár szubklinikai, akár klinikai), amint azt a kezdeti szűrés megállapította.
- Gyermekük 5 és 12 év közötti
- A szülők angolul beszélnek
- A szülők 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
A szülők kizárásra kerülnek, ha:
- Gyermekükön öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok, pszichózis vagy elsődleges súlyos hangulati vagy viselkedési zavar tünetei mutatkoznak (azaz, ha a szorongásos kezelés előtt a szorongástól eltérő egyéb rendellenesség kezelését javasolják)
- Gyermekük már kap CBT-t (vagyis a közösség más CBT-szolgáltatóitól származó transzfer eseteket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az EMPOWER program
Az EMPOWER Program (Sung et al., 2021) egy webalapú, önfelügyelt SSI a szülők számára, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Az SSI 5 elemet tartalmaz a CBT összetevői alapján.
|
Az EMPOWER Program egy webalapú, önfelügyelt SSI a szülők számára, amely körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista, mint általában
A kontrollcsoport résztvevőinek gyermekei a várólistán maradnak mindaddig, amíg be nem osztják őket egy terapeutához a klinikán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekgyógyászati alkalmazkodási skálában, szülői jelentés
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
A Pediatric Accommodation Scale egy szülői jelentés az utódaik szorongásának alkalmazkodásáról.
A szülőket arra kérik, hogy egy 0-tól (soha) és 5-ig (mindig) terjedő 5-fokú skálán értékeljék, milyen mértékben alkalmazkodnak gyermekük szorongási vagy elkerülő magatartásához.
Az összpontszám 0-tól 25-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb szülői elhelyezést tükrözik.
A szülők a kiindulási állapot és a 2 hetes nyomon követés során beszámolnak az alkalmazkodási viselkedésükről.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spence Child Anxiety Skála változása, Szülői jelentés összpontszáma
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes követésig; Változás a CBT első 6 hónapjában (bevétel 3 és 6 hónapos követésre)
|
A Spence Child Anxiety Scale egy 38 tételből álló, szülői jelentésből álló értékelés a gyermekek szorongásos tüneteiről.
A szülőket arra kérik, hogy értékeljék egy 4-fokú skálán (0-3) a különböző szorongásos tünetek jelenlétét gyermekeiknél.
A tételek összegzésre kerülnek, és a magasabb pontszámok a gyermekek súlyosabb szorongásos tüneteit tükrözik.
A szülők beszámolnak gyermekeik szorongásos tüneteiről a kiinduláskor és a 2 hetes nyomon követés során.
Miután a várólistán szereplő gyermekeket kijelölik egy terapeutához, hogy elkezdjék a CBT-t, a szülők kitöltik ezt a kérdőívet a kezelés megkezdése (bevétele), valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes követésig; Változás a CBT első 6 hónapjában (bevétel 3 és 6 hónapos követésre)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .