- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043271
Uma intervenção parental de sessão única para crianças em lista de espera de terapia ambulatorial
Uma intervenção parental de sessão única administrada a pais de crianças que aguardam para receber terapia cognitivo-comportamental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade afetam até 30% dos jovens e estão associados ao prejuízo acadêmico e social e ao aparecimento de transtornos de humor e de uso de substâncias comórbidos. A Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) é o tratamento de escolha para a ansiedade, alcançando taxas de remissão de 60% isoladamente ou 80% em combinação com medicamentos. No entanto, até 80% dos jovens com perturbações de ansiedade não têm acesso aos serviços de que necessitam. As clínicas de TCC em todo o país têm esperas extremamente longas, da ordem de 10 a 12 meses. Isto conduz a um ciclo vicioso, uma vez que as crianças que esperam por cuidados apresentam um agravamento dos sintomas e uma diminuição da motivação, de modo que, no momento em que acedem aos cuidados, as suas necessidades são mais intensas e o tratamento dura mais tempo e leva mais tempo para que as novas crianças possam ser atendidas. atribuído.
Um caminho proposto para aumentar o acesso aos serviços de saúde mental é através da prestação de intervenções de sessão única (SSI). Os SSIs são definidos como programas estruturados que envolvem uma visita ou encontro de saúde mental. As ISC são breves, escaláveis e existem extensas evidências que demonstram que podem diminuir a ansiedade entre crianças e adolescentes recrutados na comunidade em geral. É importante ressaltar que os SSIs podem ser entregues em formato on-line autoguiado. Assim, eles são flexíveis na entrega e no conteúdo e adequados exclusivamente para serem implementados em um ambiente ambulatorial de saúde mental para pacientes em longas listas de espera de terapia ambulatorial.
Um desses SSI é o Programa EMPOWER on-line e autoguiado. Este SSI leva 30 minutos e tem como alvo a acomodação dos pais, uma tendência a facilitar a evitação e permitir o enfrentamento da ansiedade que comprovadamente mantém e piora a ansiedade infantil e o TOC. Este SSI mostrou-se promissor na redução da acomodação dos pais à ansiedade das crianças em amostras comunitárias não clínicas. No entanto, ainda não foi testado entre crianças que procuram serviços de psicoterapia e que apresentam maior acuidade. Assim, o objetivo deste projeto é testar o EMPOWER SSI entregue aos pais de crianças em lista de espera para TCC ambulatorial. Os pais participantes serão randomizados para o SSI ou permanecerão na lista de espera, como de costume, para monitoramento. Prevemos que os pais que recebem o SSI, em comparação com o grupo de controle, relatarão (a) maiores reduções na acomodação desde o início até o acompanhamento de 2 semanas. Como hipótese secundária, exploraremos se os filhos de pais que receberam o SSI apresentarão melhorias mais rápidas nos sintomas de ansiedade durante os primeiros 6 meses de TCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pais serão elegíveis para participar se:
- Seu filho tem ansiedade e/ou Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) (seja subclínico ou clínico), conforme determinado por uma triagem inicial
- O filho deles tem entre 5 e 12 anos de idade
- Os pais falam inglês
- Os pais têm mais de 18 anos
Critério de exclusão:
Os pais serão excluídos se:
- Seu filho apresenta sintomas de ideação suicida ou homicida, psicose ou transtorno primário grave de humor ou comportamento (ou seja, se o tratamento para outro transtorno que não seja a ansiedade for indicado antes do tratamento para ansiedade)
- O seu filho já está a receber TCC (ou seja, casos de transferência de outros prestadores de TCC na comunidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O Programa EMPODERAR
O Programa EMPOWER (Sung et al., 2021) é um SSI autoadministrado e baseado na web para pais que leva cerca de 30 minutos para ser concluído.
O SSI inclui 5 elementos baseados nos componentes da TCC.
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O Programa EMPOWER é um SSI autoadministrado e baseado na web para pais que leva cerca de 30 minutos para ser concluído.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Lista de espera normalmente
Os participantes do grupo de controle terão seus filhos na lista de espera até serem encaminhados a um terapeuta na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de acomodação pediátrica, relatório dos pais
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
|
A Escala de Acomodação Pediátrica é um relato dos pais sobre a acomodação da ansiedade de seus filhos.
Pede-se aos pais que avaliem, numa escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre), até que ponto acomodam a ansiedade ou os comportamentos de evitação dos seus filhos.
As pontuações totais variam de 0 a 25, com pontuações mais altas refletindo maior acomodação parental.
Os pais relatarão seus comportamentos de acomodação no início do estudo e no acompanhamento de 2 semanas.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de ansiedade infantil de Spence, pontuação total do relatório dos pais
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas; Mudança nos primeiros 6 meses de TCC (ingestão para acompanhamento de 3 e 6 meses)
|
A Escala de Ansiedade Infantil Spence é uma avaliação de 38 itens relatada pelos pais sobre sintomas de ansiedade infantil.
Pede-se aos pais que avaliem numa escala de 4 pontos (0-3) a presença de diferentes sintomas de ansiedade nos seus filhos.
Os itens são somados e pontuações mais altas refletem sintomas de ansiedade infantil mais graves.
Os pais relatarão os sintomas de ansiedade de seus filhos no início do estudo e no acompanhamento de 2 semanas.
Depois que as crianças da lista de espera forem designadas a um terapeuta para iniciar a TCC, os pais preencherão este questionário antes do início do tratamento (ingestão) e no acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas; Mudança nos primeiros 6 meses de TCC (ingestão para acompanhamento de 3 e 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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