- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043271
Une intervention parentale en une seule séance pour les enfants sur une liste d'attente de thérapie ambulatoire
Une intervention parentale en une seule séance administrée aux parents d'enfants en attente de recevoir une thérapie cognitivo-comportementale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux touchent jusqu'à 30 % des jeunes et sont associés à des difficultés scolaires et sociales et à l'apparition de troubles comorbides de l'humeur et de consommation de substances. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de choix contre l'anxiété, atteignant des taux de rémission de 60 % seule ou de 80 % en association avec des médicaments. Cependant, jusqu'à 80 % des jeunes souffrant de troubles anxieux n'ont pas accès aux services dont ils ont besoin. Les cliniques de TCC à l’échelle nationale ont des attentes extrêmement longues, de l’ordre de 10 à 12 mois. Cela conduit à un cercle vicieux, dans la mesure où les enfants en attente de soins connaissent une aggravation de leurs symptômes et une diminution de leur motivation, de sorte qu'au moment où ils accèdent aux soins, leurs besoins sont plus intenses et le traitement dure plus longtemps et il faut plus de temps pour que les nouveaux enfants puissent être soignés. attribué.
Une voie proposée pour accroître l'accès aux services de santé mentale passe par la prestation d'interventions en une seule séance (SSI). Les SSI sont définis comme des programmes structurés qui impliquent une visite ou une rencontre en matière de santé mentale. Les SSI sont brefs, évolutifs et de nombreuses preuves démontrent qu'ils peuvent réduire l'anxiété chez les enfants et les adolescents recrutés dans la communauté en général. Il est important de noter que les SSI peuvent être dispensés dans un format en ligne autoguidé. Ainsi, ils sont flexibles dans leur prestation et leur contenu et sont particulièrement adaptés à une mise en œuvre dans un cadre de santé mentale ambulatoire pour les patients sur de longues listes d'attente de thérapie ambulatoire.
L’un de ces SSI est le programme EMPOWER en ligne et autoguidé. Ce SSI dure 30 minutes et cible l'accommodation des parents, une tendance à faciliter l'évitement et à permettre une adaptation anxieuse qui, il a été démontré, entretient et aggrave l'anxiété et le TOC de l'enfant. Ce SSI s'est révélé prometteur dans la réduction de l'accommodation parentale face à l'anxiété des enfants dans des échantillons communautaires non cliniques. Cependant, il n’a pas encore été testé auprès d’enfants recherchant des services de psychothérapie et présentant une acuité plus élevée. Ainsi, l'objectif de ce projet est de tester l'EMPOWER SSI délivré aux parents d'enfants sur la liste d'attente pour la TCC ambulatoire. Les parents participants seront randomisés soit vers le SSI, soit pour rester sur la liste d'attente comme d'habitude pour le suivi. Nous prévoyons que les parents qui reçoivent le SSI, par rapport au groupe témoin, signaleront (a) des réductions plus importantes de l'hébergement entre le départ et le suivi de 2 semaines. Comme hypothèse secondaire, nous explorerons si les enfants de parents ayant reçu le SSI montreront des améliorations plus rapides des symptômes d'anxiété au cours des 6 premiers mois de TCC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina R Hirshfeld-Becker, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-2572
- E-mail: dhirshfeld@mgb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madelaine R Abel, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-9435
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les parents pourront participer si :
- Leur enfant souffre d'anxiété et/ou de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) (subclinique ou clinique), tel que déterminé par un dépistage initial.
- Leur enfant a entre 5 et 12 ans
- Les parents sont anglophones
- Les parents ont plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
Les parents seront exclus si :
- Leur enfant présente des symptômes d'idées suicidaires ou homicides, de psychose ou de troubles primaires graves de l'humeur ou du comportement (c'est-à-dire si un traitement pour un autre trouble autre que l'anxiété est indiqué avant le traitement de l'anxiété).
- Leur enfant reçoit déjà une TCC (c'est-à-dire des cas de transfert d'autres prestataires de TCC dans la communauté).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le programme EMPOWER
Le programme EMPOWER (Sung et al., 2021) est un SSI auto-administré en ligne destiné aux parents et qui prend environ 30 minutes.
Le SSI comprend 5 éléments basés sur les composantes du CBT.
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Le programme EMPOWER est un SSI auto-administré en ligne destiné aux parents et qui prend environ 30 minutes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Liste d'attente comme d'habitude
Les participants du groupe témoin laisseront leurs enfants rester sur la liste d'attente jusqu'à ce qu'ils soient affectés à un thérapeute de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'échelle d'adaptation pédiatrique, rapport des parents
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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L'échelle d'adaptation pédiatrique est un rapport des parents sur l'adaptation de l'anxiété de leur progéniture.
Il est demandé aux parents d'évaluer, sur une échelle de 5 points allant de 0 (jamais) à 5 (toujours), dans quelle mesure ils s'adaptent aux comportements d'anxiété ou d'évitement de leur enfant.
Les scores totaux vont de 0 à 25, les scores plus élevés reflétant une plus grande accommodement parentale.
Les parents rendront compte de leurs comportements d'accommodement au départ et après 2 semaines de suivi.
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Suivi de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété de l'enfant de Spence, score total du rapport parental
Délai: Suivi de base à 2 semaines ; Evolution au cours des 6 premiers mois de TCC (admission au suivi à 3 et 6 mois)
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L'échelle d'anxiété de l'enfant de Spence est une évaluation en 38 éléments des symptômes d'anxiété de l'enfant, effectuée par les parents.
Il est demandé aux parents d'évaluer sur une échelle de 4 points (0 à 3) la présence de différents symptômes d'anxiété chez leurs enfants.
Les éléments sont additionnés et les scores plus élevés reflètent des symptômes d’anxiété plus graves chez l’enfant.
Les parents rendront compte des symptômes d'anxiété de leurs enfants au départ et au suivi de 2 semaines.
Une fois que les enfants de la liste d'attente seront assignés à un thérapeute pour commencer la TCC, les parents rempliront ce questionnaire avant le début du traitement (admission) et à 3 et 6 mois de suivi.
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Suivi de base à 2 semaines ; Evolution au cours des 6 premiers mois de TCC (admission au suivi à 3 et 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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