- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043271
Rodičovská intervence na jedno sezení u dětí na čekací listině ambulantní terapie
Jednotná rodičovská intervence podávaná rodičům dětí, které čekají na kognitivně behaviorální terapii
Přehled studie
Detailní popis
Úzkostné poruchy postihují až 30 % mládeže a jsou spojeny s akademickým a sociálním poškozením a nástupem komorbidních poruch nálady a užívání návykových látek. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je léčbou první volby pro úzkost, dosahuje míry remise 60 % samostatně nebo 80 % v kombinaci s léky. Až 80 % mládeže s úzkostnými poruchami však nemá přístup ke službám, které potřebují. KBT kliniky po celé zemi mají extrémně dlouhé čekání, řádově 10-12 měsíců. To vede k začarovanému kruhu, protože děti čekající na péči pociťují zhoršující se symptomy a sníženou motivaci, takže v době, kdy se dostanou do péče, jsou jejich potřeby intenzivnější a léčba trvá déle a trvá déle, než budou moci být nové děti přiděleno.
Jedním z navrhovaných způsobů, jak zvýšit přístup ke službám duševního zdraví, je poskytování intervencí jednoho sezení (SSI). SSI jsou definovány jako strukturované programy, které zahrnují jednu návštěvu nebo setkání s duševním zdravím. SSI jsou stručné, škálovatelné a existují rozsáhlé důkazy, které prokazují, že mohou snížit úzkost u dětí a dospívajících rekrutovaných z obecné komunity. Důležité je, že SSI mohou být dodávány v online formátu s vlastním průvodcem. Jsou tedy flexibilní, pokud jde o poskytování a obsah, a jsou jedinečně vhodné pro implementaci v ambulantním prostředí pro duševní zdraví pacientů na dlouhých čekacích listinách ambulantních terapií.
Jedním z takových SSI je online program EMPOWER s vlastním průvodcem. Tento SSI trvá 30 minut a zaměřuje se na rodičovskou akomodaci, tendenci usnadnit vyhýbání se a umožnit úzkostné zvládání, u kterého bylo prokázáno, že udržuje a zhoršuje dětskou úzkost a OCD. Tato SSI se ukázala jako slibná při snižování rodičovské adaptace na úzkost dětí v neklinických vzorcích komunity. Zatím však nebyl testován u dětí vyhledávajících psychoterapeutické služby s vyšší ostrostí. Cílem tohoto projektu je tedy otestovat EMPOWER SSI dodávaný rodičům dětí na čekací listině pro ambulantní KBT. Rodičovští účastníci budou randomizováni buď do SSI, nebo zůstanou na čekací listině jako obvykle pro sledování. Předpokládáme, že rodiče, kteří dostanou SSI, ve srovnání s kontrolní skupinou budou hlásit (a) větší snížení akomodace od výchozího stavu do 2týdenního sledování. Jako sekundární hypotézu prozkoumáme, zda děti rodičů, kteří dostali SSI, budou vykazovat rychlejší zlepšení symptomů úzkosti během prvních 6 měsíců CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče se mohou zúčastnit, pokud:
- Jejich dítě má úzkost a/nebo obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD) (buď subklinickou nebo klinickou), jak bylo zjištěno počátečním screeningem
- Jejich dítěti je mezi 5 a 12 lety
- Rodiče mluví anglicky
- Rodiče jsou starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Rodiče budou vyloučeni, pokud:
- Jejich dítě vykazuje příznaky sebevražedných nebo vražedných představ, psychózy nebo primární závažné poruchy nálady nebo chování (tj. pokud je před léčbou úzkosti indikována léčba jiné poruchy než úzkosti)
- Jejich dítě již CBT dostává (tj. případy přenosu od jiných poskytovatelů CBT v komunitě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program EMPOWER
Program EMPOWER (Sung et al., 2021) je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut.
SSI zahrnuje 5 prvků založených na složkách CBT.
|
Program EMPOWER je webový, samostatně spravovaný SSI pro rodiče, jehož dokončení trvá asi 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekací listina jako obvykle
Účastníkům v kontrolní skupině zůstanou jejich děti na čekací listině, dokud nebudou přiděleny terapeutovi na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Pediatrické stupnici ubytování, zpráva pro rodiče
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
|
Pediatrická škála akomodace je rodičovská zpráva o přizpůsobení úzkosti jejich potomků.
Rodiče jsou požádáni, aby na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 5 (vždy) ohodnotili míru, do jaké se přizpůsobují úzkosti nebo vyhýbavému chování svého dítěte.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre odráží větší přizpůsobení rodičů.
Rodiče podají zprávu o svém chování při ubytování na začátku a po 2 týdnech sledování.
|
Základní až 2týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici Spence Child Anxiety Scale, Parent-Report Total score
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování; Změna během prvních 6 měsíců CBT (příjem na 3 a 6měsíční sledování)
|
Spence Child Anxiety Scale je 38-položková rodičovská zpráva, která hodnotí symptomy dětské úzkosti.
Rodiče jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) hodnotili přítomnost různých příznaků úzkosti u svých dětí.
Položky se sečtou a vyšší skóre odrážejí závažnější symptomy dětské úzkosti.
Rodiče budou podávat zprávy o symptomech úzkosti svých dětí na začátku a po 2 týdnech sledování.
Poté, co jsou děti z čekací listiny přiřazeny k terapeutovi, aby zahájili KBT, rodiče vyplní tento dotazník před zahájením léčby (zahájením léčby) a po 3 a 6 měsících sledování.
|
Základní až 2týdenní sledování; Změna během prvních 6 měsíců CBT (příjem na 3 a 6měsíční sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program EMPOWER
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteNáborNásilí, fyzické | Zranění střelnou zbraníSpojené státy
-
Children's HealthDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityNáborTrénink dýchacích svalů | Pacienti po kardiochirurgických operacích | Slabost dýchacích svalů | Po bypassu koronární tepny | Syndrom horního křížeEgypt
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...DokončenoHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy