- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043271
Un intervento genitoriale a sessione singola per i bambini in lista d'attesa per una terapia ambulatoriale
Un intervento genitoriale a sessione unica somministrato ai genitori di bambini in attesa di ricevere la terapia cognitivo comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d’ansia colpiscono circa il 30% dei giovani e sono associati a difficoltà accademiche e sociali e all’insorgenza di disturbi dell’umore e da uso di sostanze in comorbidità. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l’ansia, raggiungendo tassi di remissione del 60% da sola o dell’80% in combinazione con i farmaci. Tuttavia, fino all’80% dei giovani con disturbi d’ansia non accedono ai servizi di cui hanno bisogno. Le cliniche CBT a livello nazionale hanno attese estremamente lunghe, dell'ordine di 10-12 mesi. Ciò porta a un circolo vizioso, poiché i bambini in attesa di accoglienza sperimentano un peggioramento dei sintomi e una diminuzione della motivazione, così che nel momento in cui accedono alle cure, i loro bisogni sono più intensi e il trattamento dura più a lungo e ci vuole più tempo prima che i nuovi bambini possano essere in grado di essere curati. assegnato.
Un percorso proposto per aumentare l’accesso ai servizi di salute mentale è attraverso l’erogazione di interventi a sessione singola (SSI). Le SSI sono definite come programmi strutturati che prevedono una visita o un incontro di salute mentale. Le SSI sono brevi, scalabili e vi sono ampie prove che dimostrano che possono ridurre l’ansia tra i bambini e gli adolescenti reclutati dalla comunità generale. È importante sottolineare che le SSI possono essere erogate in un formato online autoguidato. Pertanto, sono flessibili nella consegna e nei contenuti e particolarmente adatti per essere implementati in un contesto ambulatoriale di salute mentale per pazienti in lunghe liste d'attesa per terapie ambulatoriali.
Uno di questi SSI è il programma EMPOWER online, autoguidato. Questa SSI dura 30 minuti ed è mirata all'accomodamento dei genitori, una tendenza a facilitare l'evitamento e a consentire la gestione dell'ansia che, come è stato dimostrato, mantiene e peggiora l'ansia e il disturbo ossessivo compulsivo del bambino. Questa SSI si è dimostrata promettente nel ridurre l'adattamento dei genitori all'ansia dei bambini in campioni di comunità non cliniche. Tuttavia, non è stato ancora testato tra i bambini in cerca di servizi di psicoterapia che presentano una maggiore acutezza. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è testare l'EMPOWER SSI fornito ai genitori di bambini in lista d'attesa per una CBT ambulatoriale. I genitori partecipanti verranno randomizzati alla SSI o rimarranno nella lista d'attesa come di consueto per il monitoraggio. Prevediamo che i genitori che ricevono l'SSI, rispetto al gruppo di controllo, riporteranno (a) maggiori riduzioni dell'accomodamento dal basale al follow-up di 2 settimane. Come ipotesi secondaria, esploreremo se i figli di genitori che hanno ricevuto la SSI mostreranno miglioramenti più rapidi nei sintomi di ansia durante i primi 6 mesi di CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I genitori potranno partecipare se:
- Il bambino presenta ansia e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (subclinico o clinico), come determinato da uno screening iniziale
- Il loro bambino ha un'età compresa tra 5 e 12 anni
- I genitori parlano inglese
- I genitori hanno più di 18 anni
Criteri di esclusione:
I genitori saranno esclusi se:
- Il bambino mostra sintomi di ideazione suicidaria o omicida, psicosi o disturbo primario grave dell'umore o del comportamento (ad esempio, se il trattamento per un altro disturbo diverso dall'ansia è indicato prima del trattamento per l'ansia)
- Il loro bambino sta già ricevendo CBT (cioè casi di trasferimento da altri fornitori di CBT nella comunità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il programma EMPOWER
Il programma EMPOWER (Sung et al., 2021) è un SSI autogestito basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato.
L'SSI comprende 5 elementi basati sui componenti della CBT.
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Il programma EMPOWER è un programma SSI autogestito basato sul web per i genitori, il cui completamento richiede circa 30 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno i loro figli in lista d'attesa finché non verranno assegnati a un terapista in clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di sistemazione pediatrica, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La Pediatric Accomodation Scale è una scala di accomodamento dei genitori che misura l'adattamento all'ansia dei propri figli.
Ai genitori viene chiesto di valutare, su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 5 (sempre), la misura in cui riescono ad accogliere l'ansia o i comportamenti di evitamento del proprio bambino.
I punteggi totali vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accoglienza da parte dei genitori.
I genitori riferiranno sui loro comportamenti di accomodamento al basale e al follow-up di 2 settimane.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nella scala Spence Child Anxiety Scale, punteggio totale del rapporto genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane; Variazione nei primi 6 mesi di CBT (assunzione al follow-up a 3 e 6 mesi)
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La Spence Child Anxiety Scale è una valutazione dei sintomi di ansia infantile composta da 38 item riferiti dai genitori.
Ai genitori viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti (0-3) la presenza di diversi sintomi di ansia nei loro figli.
Gli elementi vengono sommati e i punteggi più alti riflettono sintomi di ansia infantile più gravi.
I genitori riferiranno sui sintomi di ansia dei loro figli al basale e al follow-up di 2 settimane.
Dopo che i bambini in lista d'attesa sono stati assegnati a un terapista per iniziare la CBT, i genitori completeranno questo questionario prima dell'inizio del trattamento (assunzione) e al follow-up a 3 e 6 mesi.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane; Variazione nei primi 6 mesi di CBT (assunzione al follow-up a 3 e 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Il programma EMPOWER
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Children's HealthCompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteReclutamentoViolenza, fisica | Ferita da arma da fuocoStati Uniti
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Pace UniversityNon ancora reclutamento
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoBadante informaleStati Uniti
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University of WashingtonTerminatoMalattia renale, cronicaStati Uniti
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