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Un intervento genitoriale a sessione singola per i bambini in lista d'attesa per una terapia ambulatoriale

16 aprile 2026 aggiornato da: Madelaine R. Abel, PhD, Massachusetts General Hospital

Un intervento genitoriale a sessione unica somministrato ai genitori di bambini in attesa di ricevere la terapia cognitivo comportamentale

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l’ansia giovanile. Tuttavia, fino all’80% dei giovani con disturbi d’ansia non accedono ai servizi di cui hanno bisogno. Le cliniche di CBT infantile a livello nazionale hanno attese estremamente lunghe, dell'ordine di 10-12 mesi. Ciò porta a un circolo vizioso, poiché i bambini in attesa di accoglienza sperimentano un peggioramento dei sintomi e una diminuzione della motivazione, così che nel momento in cui accedono alle cure, i loro bisogni sono più intensi e il trattamento dura più a lungo e ci vuole più tempo prima che i nuovi bambini possano essere in grado di essere curati. assegnato. Recentemente sono stati sviluppati interventi a sessione singola (SSI) che consentono ai bambini di accedere alle competenze della CBT. Lo studio randomizzato proposto valuterà gli effetti di una breve SSI autoguidata, basata sul web, progettata per ridurre l'adattamento dei genitori all'ansia dei bambini, un comportamento genitoriale che ha dimostrato di mantenere e peggiorare l'ansia del bambino. Lo scopo principale dello studio è esaminare se l’SSI riduce l’accomodamento dei genitori. Come obiettivo secondario, esploreremo se l'SSI riduce i sintomi di ansia dei bambini durante i primi 6 mesi di CBT. Recluteremo i genitori dei bambini che sono in lista d'attesa per ricevere CBT ambulatoriale. I risultati possono suggerire un approccio promettente per intervenire con genitori e bambini in attesa di ricevere la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi d’ansia colpiscono circa il 30% dei giovani e sono associati a difficoltà accademiche e sociali e all’insorgenza di disturbi dell’umore e da uso di sostanze in comorbidità. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di scelta per l’ansia, raggiungendo tassi di remissione del 60% da sola o dell’80% in combinazione con i farmaci. Tuttavia, fino all’80% dei giovani con disturbi d’ansia non accedono ai servizi di cui hanno bisogno. Le cliniche CBT a livello nazionale hanno attese estremamente lunghe, dell'ordine di 10-12 mesi. Ciò porta a un circolo vizioso, poiché i bambini in attesa di accoglienza sperimentano un peggioramento dei sintomi e una diminuzione della motivazione, così che nel momento in cui accedono alle cure, i loro bisogni sono più intensi e il trattamento dura più a lungo e ci vuole più tempo prima che i nuovi bambini possano essere in grado di essere curati. assegnato.

Un percorso proposto per aumentare l’accesso ai servizi di salute mentale è attraverso l’erogazione di interventi a sessione singola (SSI). Le SSI sono definite come programmi strutturati che prevedono una visita o un incontro di salute mentale. Le SSI sono brevi, scalabili e vi sono ampie prove che dimostrano che possono ridurre l’ansia tra i bambini e gli adolescenti reclutati dalla comunità generale. È importante sottolineare che le SSI possono essere erogate in un formato online autoguidato. Pertanto, sono flessibili nella consegna e nei contenuti e particolarmente adatti per essere implementati in un contesto ambulatoriale di salute mentale per pazienti in lunghe liste d'attesa per terapie ambulatoriali.

Uno di questi SSI è il programma EMPOWER online, autoguidato. Questa SSI dura 30 minuti ed è mirata all'accomodamento dei genitori, una tendenza a facilitare l'evitamento e a consentire la gestione dell'ansia che, come è stato dimostrato, mantiene e peggiora l'ansia e il disturbo ossessivo compulsivo del bambino. Questa SSI si è dimostrata promettente nel ridurre l'adattamento dei genitori all'ansia dei bambini in campioni di comunità non cliniche. Tuttavia, non è stato ancora testato tra i bambini in cerca di servizi di psicoterapia che presentano una maggiore acutezza. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è testare l'EMPOWER SSI fornito ai genitori di bambini in lista d'attesa per una CBT ambulatoriale. I genitori partecipanti verranno randomizzati alla SSI o rimarranno nella lista d'attesa come di consueto per il monitoraggio. Prevediamo che i genitori che ricevono l'SSI, rispetto al gruppo di controllo, riporteranno (a) maggiori riduzioni dell'accomodamento dal basale al follow-up di 2 settimane. Come ipotesi secondaria, esploreremo se i figli di genitori che hanno ricevuto la SSI mostreranno miglioramenti più rapidi nei sintomi di ansia durante i primi 6 mesi di CBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I genitori potranno partecipare se:

  1. Il bambino presenta ansia e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (subclinico o clinico), come determinato da uno screening iniziale
  2. Il loro bambino ha un'età compresa tra 5 e 12 anni
  3. I genitori parlano inglese
  4. I genitori hanno più di 18 anni

Criteri di esclusione:

I genitori saranno esclusi se:

  1. Il bambino mostra sintomi di ideazione suicidaria o omicida, psicosi o disturbo primario grave dell'umore o del comportamento (ad esempio, se il trattamento per un altro disturbo diverso dall'ansia è indicato prima del trattamento per l'ansia)
  2. Il loro bambino sta già ricevendo CBT (cioè casi di trasferimento da altri fornitori di CBT nella comunità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il programma EMPOWER
Il programma EMPOWER (Sung et al., 2021) è un SSI autogestito basato sul web per i genitori che richiede circa 30 minuti per essere completato. L'SSI comprende 5 elementi basati sui componenti della CBT.
Il programma EMPOWER è un programma SSI autogestito basato sul web per i genitori, il cui completamento richiede circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • Progetto EMPOWER
Nessun intervento: Lista d'attesa come al solito
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno i loro figli in lista d'attesa finché non verranno assegnati a un terapista in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di sistemazione pediatrica, rapporto dei genitori
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
La Pediatric Accomodation Scale è una scala di accomodamento dei genitori che misura l'adattamento all'ansia dei propri figli. Ai genitori viene chiesto di valutare, su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 5 (sempre), la misura in cui riescono ad accogliere l'ansia o i comportamenti di evitamento del proprio bambino. I punteggi totali vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accoglienza da parte dei genitori. I genitori riferiranno sui loro comportamenti di accomodamento al basale e al follow-up di 2 settimane.
Dal basale al follow-up di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella scala Spence Child Anxiety Scale, punteggio totale del rapporto genitoriale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane; Variazione nei primi 6 mesi di CBT (assunzione al follow-up a 3 e 6 mesi)
La Spence Child Anxiety Scale è una valutazione dei sintomi di ansia infantile composta da 38 item riferiti dai genitori. Ai genitori viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti (0-3) la presenza di diversi sintomi di ansia nei loro figli. Gli elementi vengono sommati e i punteggi più alti riflettono sintomi di ansia infantile più gravi. I genitori riferiranno sui sintomi di ansia dei loro figli al basale e al follow-up di 2 settimane. Dopo che i bambini in lista d'attesa sono stati assegnati a un terapista per iniziare la CBT, i genitori completeranno questo questionario prima dell'inizio del trattamento (assunzione) e al follow-up a 3 e 6 mesi.
Dal basale al follow-up di 2 settimane; Variazione nei primi 6 mesi di CBT (assunzione al follow-up a 3 e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Il programma EMPOWER

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