- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06043271
Одноразовое родительское вмешательство для детей, находящихся в списке ожидания амбулаторного лечения
Однократное родительское вмешательство, проводимое родителям детей, ожидающих прохождения когнитивно-поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные расстройства затрагивают до 30% молодежи и связаны с академическими и социальными нарушениями, а также возникновением коморбидных расстройств настроения и употребления психоактивных веществ. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является методом выбора при лечении тревоги, достигая показателей ремиссии 60% в отдельности или 80% в сочетании с лекарствами. Однако до 80% молодежи с тревожными расстройствами не получают доступа к необходимым им услугам. В клиниках КПТ по всей стране ожидание очень долгое, порядка 10-12 месяцев. Это приводит к порочному кругу, поскольку дети, ожидающие ухода, испытывают ухудшение симптомов и снижение мотивации, поэтому к тому времени, когда они обращаются за помощью, их потребности становятся более интенсивными, а лечение длится дольше, и новым детям требуется больше времени, чтобы быть в состоянии назначенный.
Одним из предлагаемых путей расширения доступа к услугам в области психического здоровья является проведение одноразовых вмешательств (SSI). SSI определяются как структурированные программы, которые включают одно посещение или встречу с психическим здоровьем. SSI являются краткими, масштабируемыми, и существует множество доказательств того, что они могут снизить тревожность среди детей и подростков, набранных из населения в целом. Важно отметить, что SSI могут проводиться в онлайн-формате для самостоятельного обучения. Таким образом, они являются гибкими в плане доставки и содержания и уникально подходят для внедрения в амбулаторных психиатрических учреждениях для пациентов, находящихся в длинных списках ожидания на амбулаторное лечение.
Одним из таких SSI является самостоятельная онлайн-программа EMPOWER. Этот SSI занимает 30 минут и нацелен на приспособление родителей, тенденцию облегчать избегание и способствовать преодолению тревоги, что, как было показано, поддерживает и ухудшает детскую тревогу и ОКР. Этот SSI показал себя многообещающим в снижении уровня приспособления родителей к детской тревоге в неклинических выборках сообщества. Однако это еще не тестировалось среди детей, обращающихся за услугами психотерапии и имеющих более высокую остроту зрения. Таким образом, цель этого проекта — протестировать EMPOWER SSI, предоставляемый родителям детей, стоящих в списке ожидания на амбулаторную КПТ. Участники-родители будут рандомизированы либо в SSI, либо останутся в списке ожидания, как обычно, для мониторинга. Мы прогнозируем, что родители, получающие SSI, по сравнению с контрольной группой, сообщат (а) о большем снижении аккомодации от исходного уровня до 2-недельного наблюдения. В качестве вторичной гипотезы мы выясним, будут ли дети родителей, получивших SSI, демонстрировать более быстрое улучшение симптомов тревоги в течение первых 6 месяцев КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina R Hirshfeld-Becker, PhD
- Номер телефона: 617-724-2572
- Электронная почта: dhirshfeld@mgb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madelaine R Abel, PhD
- Номер телефона: 617-643-9435
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Родители смогут принять участие, если:
- У их ребенка тревожное и/или обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) (субклиническое или клиническое), что определяется первоначальным обследованием.
- Их ребенку от 5 до 12 лет.
- Родители англоговорящие.
- Родители старше 18 лет
Критерий исключения:
Родители будут исключены, если:
- У их ребенка наблюдаются симптомы суицидальных или убийственных мыслей, психоза или первичного тяжелого расстройства настроения или поведения (т. е. если до лечения тревоги показано лечение другого расстройства, кроме тревоги).
- Их ребенок уже получает КПТ (т. е. переводные дела от других поставщиков КПТ в сообществе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Программа EMPOWER
Программа EMPOWER (Sung et al., 2021) представляет собой онлайн-программу SSI, которую родители могут самостоятельно администрировать, и ее прохождение занимает около 30 минут.
SSI включает в себя 5 элементов, основанных на компонентах CBT.
|
Программа EMPOWER — это онлайн-платформа SSI, которую родители могут самостоятельно администрировать, и ее прохождение занимает около 30 минут.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Список ожидания как обычно
Дети участников контрольной группы останутся в списке ожидания до тех пор, пока их не направят к терапевту в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы размещения детей, отчет для родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Педиатрическая шкала адаптации представляет собой отчет родителей о приспособлении тревожности их детей.
Родителей просят оценить по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда) степень, в которой они приспосабливаются к тревожному или избегающему поведению своего ребенка.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 25, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень родительской лояльности.
Родители сообщат о своем поведении при размещении на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение шкалы детской тревожности Спенса, общий балл по отчету родителей
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения; Изменение в течение первых 6 месяцев КПТ (начало до последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев)
|
Шкала детской тревожности Спенса представляет собой оценку симптомов детской тревоги, состоящую из 38 пунктов.
Родителей просят оценить по 4-бальной шкале (0-3) наличие различных симптомов тревоги у их детей.
Пункты суммируются, и более высокие баллы отражают более серьезные симптомы детской тревоги.
Родители сообщат о симптомах тревоги своих детей на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения.
После того, как дети из списка ожидания будут направлены к терапевту для начала КПТ, родители заполнят эту анкету до начала лечения (приема), а также через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения; Изменение в течение первых 6 месяцев КПТ (начало до последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001725
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа EMPOWER
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
National University of Ireland, Galway, IrelandРекрутингЗлокачественный плевральный выпотИрландия
-
University of MichiganЗавершенныйДепрессивное расстройство | Депрессия | Расстройства настроения | Одиночество | Расстройство психики | Социальная изоляцияСоединенные Штаты
-
Pace UniversityЕще не набирают
-
VA Office of Research and DevelopmentАктивный, не рекрутирующийБензодиазепиновая зависимость | Прием бензодиазепинов по любой причине в течение 3 месяцевСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterОтозванНеофициальный уходСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг