- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043271
En enkelt session forældreintervention for børn på en ambulant terapiventeliste
En enkelt session forældreintervention administreret til forældre til børn, der venter på at modtage kognitiv adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angstlidelser rammer så mange som 30 % af de unge og er forbundet med akademisk og social svækkelse og indtræden af komorbide humør- og stofmisbrugsforstyrrelser. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den foretrukne behandling for angst, der opnår remissionsrater på 60 % alene eller 80 % i kombination med medicin. Men op til 80 % af unge med angstlidelser får ikke adgang til de tjenester, de har brug for. CBT-klinikker på landsplan har ekstremt lange ventetider, i størrelsesordenen 10-12 måneder. Dette fører til en ond cirkel, da børn, der venter på pleje, oplever forværrede symptomer og nedsat motivation, så når de får adgang til pleje, er deres behov mere intensive og behandlingen varer længere, og det tager længere tid for nye børn at være i stand til at tildelt.
En foreslået vej til at øge adgangen til mentale sundhedstjenester er gennem levering af enkeltsessionsinterventioner (SSI'er). SSI'er er defineret som strukturerede programmer, der involverer ét besøg eller møde med mental sundhed. SSI'er er korte, skalerbare, og der er omfattende beviser, der viser, at de kan mindske angst blandt børn og unge rekrutteret fra det generelle samfund. Vigtigt er det, at SSI'er kan leveres i et selvstyret online format. De er således fleksible i levering og indhold og unikke egnede til at blive implementeret i ambulante mentale sundhedsmiljøer for patienter på lange ventelister til ambulant behandling.
En sådan SSI er det online, selv-guidede, EMPOWER-program. Denne SSI tager 30 minutter og er rettet mod forældreaccommodation, en tendens til at lette undgåelse og muliggøre ængstelig mestring, der har vist sig at opretholde og forværre børns angst og OCD. Denne SSI har vist lovende med hensyn til at reducere forældreindkvartering af børns angst i ikke-kliniske samfundsprøver. Det er dog endnu ikke blevet testet blandt børn, der søger psykoterapi, og som viser sig med højere skarphed. Målet med dette projekt er således at teste EMPOWER SSI leveret til forældre til børn på ventelisten til ambulant CBT. Forældredeltagere vil blive randomiseret til enten SSI eller for at forblive på ventelisten som normalt til overvågning. Vi forudsiger, at forældre, der modtager SSI, sammenlignet med kontrolgruppen, vil rapportere (a) større reduktioner i indkvartering fra baseline til 2-ugers opfølgning. Som en sekundær hypotese vil vi undersøge, om børn af forældre, der modtog SSI, vil vise hurtigere forbedringer i angstsymptomer i løbet af de første 6 måneder af CBT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre vil være berettiget til at deltage, hvis:
- Deres barn har angst og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) (enten subklinisk eller klinisk), som bestemt ved en indledende screening
- Deres barn er mellem 5 og 12 år
- Forældre er engelsktalende
- Forældre er over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Forældre vil blive udelukket, hvis:
- Deres barn udviser symptomer på selvmordstanker eller mordtanker, psykose eller primær alvorlig stemnings- eller adfærdsforstyrrelse (dvs. hvis behandling for en anden lidelse end angst er indiceret før behandling for angst)
- Deres barn modtager allerede CBT (dvs. overførselssager fra andre CBT-udbydere i samfundet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMPOWER-programmet
EMPOWER-programmet (Sung et al., 2021) er et webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre.
SSI inkluderer 5 elementer baseret på komponenterne i CBT.
|
EMPOWER-programmet er et webbaseret, selvadministreret SSI for forældre, der tager omkring 30 minutter at gennemføre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste som sædvanlig
Deltagere i kontrolgruppen vil have deres børn på ventelisten, indtil de bliver tilknyttet en terapeut i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pædiatrisk Indkvarteringsskala, Forældre-Rapport
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Pediatric Accommodation Scale er en forældrerapport om indkvartering af deres afkoms angst.
Forældre bliver bedt om at vurdere, på en 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid), i hvilket omfang de tilgodeser deres barns angst eller undgåelsesadfærd.
Samlede scorer varierer fra 0 til 25, hvor højere score afspejler større forældretilpasning.
Forældre vil rapportere om deres boligadfærd ved baseline og 2-ugers opfølgning.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Spence Child Anxiety Scale, Forældre-Rapport Samlet score
Tidsramme: Baseline til 2-ugers opfølgning; Ændring i løbet af de første 6 måneder af CBT (indtag til 3- og 6-måneders opfølgning)
|
Spence Child Anxiety Scale er en 38 punkters forældrerapportvurdering af børns angstsymptomer.
Forældre bliver bedt om at vurdere på en 4-trins skala (0-3) tilstedeværelsen af forskellige angstsymptomer hos deres børn.
Elementer summeres, og højere score afspejler mere alvorlige børns angstsymptomer.
Forældre vil rapportere om deres børns angstsymptomer ved baseline og 2-ugers opfølgning.
Efter at børn fra ventelisten er blevet tildelt en terapeut for at påbegynde CBT, vil forældre udfylde dette spørgeskema før behandlingsstart (indtag) og ved 3- og 6-måneders opfølgning.
|
Baseline til 2-ugers opfølgning; Ændring i løbet af de første 6 måneder af CBT (indtag til 3- og 6-måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMPOWER-programmet
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Children's HealthAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Tobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationRekrutteringKropsbillede | Utilfredshed i kroppen | Kosttilbageholdenhed | Negativ påvirkningCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringTræning af respiratoriske muskler | Post-hjertekirurgiske patienter | Respiratorisk muskelsvaghed | Post koronararterie bypass podning | Upper Cross SyndromeEgypten
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater