- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043271
Pojedyncza sesja interwencji rodzicielskiej dla dzieci znajdujących się na liście oczekujących na terapię ambulatoryjną
Pojedyncza sesja interwencji rodzicielskiej dla rodziców dzieci oczekujących na terapię poznawczo-behawioralną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe dotykają aż 30% młodych ludzi i wiążą się z trudnościami w nauce i życiu społecznym oraz występowaniem współistniejących zaburzeń nastroju i zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest metodą z wyboru w leczeniu lęku, osiągającą wskaźnik remisji na poziomie 60% w monoterapii lub 80% w połączeniu z lekami. Jednak aż 80% młodych ludzi cierpiących na zaburzenia lękowe nie ma dostępu do potrzebnych im usług. W klinikach CBT w całym kraju czas oczekiwania jest niezwykle długi, rzędu 10–12 miesięcy. Prowadzi to do błędnego koła, ponieważ dzieci oczekujące na opiekę doświadczają nasilających się objawów i zmniejszonej motywacji, tak że do czasu uzyskania dostępu do opieki ich potrzeby są bardziej intensywne, a leczenie trwa dłużej, a nowe dzieci potrzebują więcej czasu na rozpoczęcie nauki. przydzielony.
Jedną z proponowanych ścieżek zwiększenia dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego jest świadczenie interwencji w ramach jednej sesji (SSI). SSI definiuje się jako ustrukturyzowane programy obejmujące jedną wizytę lub spotkanie dotyczące zdrowia psychicznego. Zasiłki SSI są krótkotrwałe, skalowalne i istnieją obszerne dowody wskazujące, że mogą zmniejszać poziom lęku wśród dzieci i młodzieży rekrutowanej ze społeczności ogólnej. Co ważne, SSI można dostarczać w formie elektronicznej, którą można samodzielnie wykonać. Dzięki temu są elastyczne pod względem dostarczania i treści oraz wyjątkowo nadają się do wdrożenia w warunkach ambulatoryjnych w zakresie zdrowia psychicznego u pacjentów znajdujących się na długich listach oczekujących na leczenie ambulatoryjne.
Jednym z takich SSI jest internetowy, samodzielny program EMPOWER. Ten SSI trwa 30 minut i ma na celu przystosowanie się rodziców, tendencję do ułatwiania unikania i umożliwiania radzenia sobie z lękiem, która, jak wykazano, utrzymuje i pogłębia lęk u dziecka i OCD. Ten SSI okazał się obiecujący w ograniczaniu akomodacji rodziców wobec lęku dzieci w próbach pochodzących ze społeczności nieklinicznych. Jednakże nie zostało to jeszcze przetestowane wśród dzieci poszukujących pomocy psychoterapeutycznej, u których objawy występują z większą ostrością. Celem tego projektu jest zatem przetestowanie SSI EMPOWER dostarczanego rodzicom dzieci znajdujących się na liście oczekujących na ambulatoryjną terapię poznawczo-behawioralną. Uczestnicy-rodzice zostaną losowo przydzieleni do SSI lub pozostaną na liście oczekujących, jak zwykle w celu monitorowania. Przewidujemy, że rodzice otrzymujący zasiłek SSI w porównaniu z grupą kontrolną zgłoszą (a) większą redukcję zakwaterowania w porównaniu z wartością wyjściową do 2-tygodniowego okresu obserwacji. Jako hipotezę wtórną zbadamy, czy dzieci rodziców, którzy otrzymali zasiłek SSI, wykażą szybszą poprawę objawów lękowych w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii poznawczo-behawioralnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina R Hirshfeld-Becker, PhD
- Numer telefonu: 617-724-2572
- E-mail: dhirshfeld@mgb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madelaine R Abel, PhD
- Numer telefonu: 617-643-9435
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W konkursie mogą wziąć udział rodzice, którzy:
- Ich dziecko cierpi na zaburzenia lękowe i/lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD) (subkliniczne lub kliniczne), co stwierdzono na podstawie wstępnego badania przesiewowego
- Ich dziecko ma od 5 do 12 lat
- Rodzice mówią po angielsku
- Rodzice mają ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli:
- Ich dziecko wykazuje objawy myśli samobójczych lub morderczych, psychozy lub pierwotnych ciężkich zaburzeń nastroju lub zachowania (tj. jeśli przed leczeniem lęku wskazane jest leczenie innego zaburzenia niż lękowe)
- Ich dziecko jest już objęte CBT (tj. przypadki przeniesienia od innych dostawców CBT w społeczności).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program WZMOCNIJ
Program EMPOWER (Sung i in., 2021) to internetowy, samodzielnie administrowany zasiłek SSI dla rodziców, którego wypełnienie zajmuje około 30 minut.
SSI obejmuje 5 elementów opartych na elementach CBT.
|
Program EMPOWER to internetowy, samodzielnie zarządzany zasiłek SSI dla rodziców, którego wypełnienie zajmuje około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Lista oczekujących jak zwykle
Dzieci uczestników grupy kontrolnej będą umieszczane na liście oczekujących do czasu przydzielenia ich do terapeuty w poradni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana skali zakwaterowania u dzieci, raport rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Skala Akomodacji Pediatrycznej to raport rodziców na temat akomodacji lęku ich potomstwa.
Rodzice proszeni są o ocenę, w 5-punktowej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze), w jakim stopniu akomodują lęki lub zachowania unikowe swojego dziecka.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe przystosowanie się rodziców.
Rodzice będą zgłaszać swoje zachowania związane z zakwaterowaniem na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji.
|
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w skali lęku dziecka Spence’a, całkowity wynik w raporcie rodziców
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa do 2-tygodniowej; Zmiana w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii poznawczo-behawioralnej (przyjmowanie do obserwacji po 3 i 6 miesiącach)
|
Skala Lęku Dziecięcego Spence’a to 38-punktowa skala oceny objawów lękowych u dzieci, sporządzona na podstawie opinii rodziców.
Rodzice proszeni są o ocenę w 4-stopniowej skali (0-3) obecności różnych objawów lękowych u ich dzieci.
Pozycje są sumowane, a wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy lęku u dziecka.
Rodzice będą zgłaszać objawy lękowe u swoich dzieci na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji.
Po przypisaniu dzieci z listy oczekujących do terapeuty w celu rozpoczęcia terapii poznawczo-behawioralnej, rodzice wypełnią ten kwestionariusz przed rozpoczęciem leczenia (włączeniem) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
|
Kontrola wyjściowa do 2-tygodniowej; Zmiana w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii poznawczo-behawioralnej (przyjmowanie do obserwacji po 3 i 6 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program WZMOCNIJ
-
Children's HealthAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Pace UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneOpiekun nieformalnyStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca | Nowotwór | Zaburzenie psychiczneAustralia, Dania, Zjednoczone Królestwo
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; National Heart Centre SingaporeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Singapur
-
Children's Hospital Los AngelesZakończonyOtyłość, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktywny, nie rekrutującyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Broncus Medical IncUptake Medical Technology, Inc.Nieznany
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczne objawy depresjiStany Zjednoczone