- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06043271
Yhden istunnon vanhemmuuden interventio lapsille avohoidon jonotuslistalla
Yhden istunnon vanhemmuuden interventio, joka annetaan lasten vanhemmille, jotka odottavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat jopa 30 %:iin nuorista, ja ne liittyvät akateemiseen ja sosiaaliseen heikkenemiseen sekä samanaikaisten mieliala- ja päihdehäiriöiden puhkeamiseen. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ensisijainen ahdistuneisuushoito, jonka remissioaste on 60 % yksinään tai 80 % yhdessä lääkityksen kanssa. Jopa 80 % ahdistuneisuushäiriöistä kärsivistä nuorista ei kuitenkaan saa tarvitsemiaan palveluja. CBT-klinikoilla on valtakunnallisesti erittäin pitkiä odotuksia, luokkaa 10-12 kuukautta. Tämä johtaa noidankehään, kun hoitoa odottavat lapset kokevat oireiden pahenemista ja motivaation heikkenemistä, jolloin heidän tarpeensa ovat intensiivisempiä ja hoito kestää kauemmin, ennen kuin he pääsevät hoitoon. määrätty.
Yksi ehdotettu tapa lisätä mielenterveyspalvelujen saatavuutta on yhden istunnon interventioiden (SSI) toimittaminen. SSI:t määritellään strukturoiduiksi ohjelmiksi, jotka sisältävät yhden käynnin tai mielenterveyskohtaamisen. SSI:t ovat lyhyitä, skaalautuvia, ja on olemassa laajaa näyttöä siitä, että ne voivat vähentää yleisestä yhteisöstä värvättyjen lasten ja nuorten ahdistusta. Tärkeää on, että SSI:t voidaan toimittaa itseohjautuvassa online-muodossa. Siten ne ovat toimituksen ja sisällön suhteen joustavia ja soveltuvat ainutlaatuisesti toteutettaviksi avohoidossa mielenterveysympäristössä pitkillä avohoidon jonotuslistoilla oleville potilaille.
Yksi tällainen SSI on verkossa toimiva, itseohjattu EMPOWER-ohjelma. Tämä SSI kestää 30 minuuttia ja kohdistuu vanhempien majoittamiseen, pyrkimykseen helpottaa välttämistä ja mahdollistaa ahdistuneen selviytymisen, jonka on osoitettu ylläpitävän ja pahentavan lasten ahdistusta ja OCD:tä. Tämä SSI on osoittanut lupaavuutta vähentää vanhempien mukautumista lasten ahdistukseen ei-kliinisissä yhteisön näytteissä. Sitä ei kuitenkaan ole vielä testattu psykoterapiapalveluja hakevien lasten keskuudessa, joilla on korkeampi terävyys. Siksi tämän projektin tavoitteena on testata EMPOWER SSI:tä, joka toimitetaan avohoidon CBT:n jonotuslistalla olevien lasten vanhemmille. Vanhemmat osallistujat satunnaistetaan joko SSI:hen tai pysymään jonotuslistalla normaalisti seurantaa varten. Ennustamme, että vanhemmat, jotka saavat SSI:n, raportoivat (a) enemmän majoitustilanteesta lähtötilanteesta 2 viikon seurantaan verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaisena hypoteesina tutkimme, paranevatko SSI:n saaneiden vanhempien lapset ahdistuneisuusoireet nopeammin ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina R Hirshfeld-Becker, PhD
- Puhelinnumero: 617-724-2572
- Sähköposti: dhirshfeld@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madelaine R Abel, PhD
- Puhelinnumero: 617-643-9435
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat voivat osallistua, jos:
- Heidän lapsellaan on ahdistuneisuus ja/tai pakko-oireinen häiriö (joko subkliininen tai kliininen), joka on määritetty alustavassa seulonnassa
- Heidän lapsensa on 5-12-vuotias
- Vanhemmat puhuvat englantia
- Vanhemmat ovat yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Vanhemmat suljetaan pois, jos:
- Heidän lapsensa osoittaa oireita itsemurha- tai murha-ajatuksista, psykoosista tai ensisijaisesta vakavasta mieliala- tai käyttäytymishäiriöstä (eli jos muun häiriön kuin ahdistuneisuuden hoito on aiheellista ennen ahdistuneisuushoitoa)
- Heidän lapsensa saa jo CBT:tä (eli siirtotapauksia muilta CBT-palveluntarjoajilta yhteisössä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EMPOWER-ohjelma
EMPOWER-ohjelma (Sung et al., 2021) on verkkopohjainen, itsehallinnollinen SSI vanhemmille, jonka suorittaminen vie noin 30 minuuttia.
SSI sisältää 5 elementtiä, jotka perustuvat CBT:n komponentteihin.
|
EMPOWER-ohjelma on web-pohjainen, itsehallinnollinen SSI vanhemmille, jonka suorittaminen vie noin 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Odotuslista tuttuun tapaan
Kontrolliryhmän osallistujien lapset pysyvät jonotuslistalla, kunnes heidät määrätään terapeutille klinikalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Pediatric Accommodation Scale, Parent-Report
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Pediatric Accommodation Scale on vanhempien raportti jälkeläisten ahdistuksen mukautumisesta.
Vanhempia pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 5:een (aina), missä määrin he mukautuvat lapsensa ahdistuneisuus- tai välttämiskäyttäytymiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa vanhempien majoitusta.
Vanhemmat raportoivat majoituskäyttäytymisestään lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Spencen lasten ahdistusasteikossa, vanhemman raportin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan; Vaihto CBT:n ensimmäisten 6 kuukauden aikana (saanti 3 ja 6 kuukauden seurantaan)
|
Spence Child Anxiety Scale on 38 kohdan vanhemman raportin arvio lasten ahdistuneisuusoireista.
Vanhempia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) erilaisten ahdistuneisuusoireiden esiintymistä lapsillaan.
Kohteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia lasten ahdistuneisuusoireita.
Vanhemmat raportoivat lastensa ahdistuneisuusoireista lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
Kun jonotuslistalla olevat lapset on määrätty terapeutille aloittamaan CBT, vanhemmat täyttävät tämän kyselyn ennen hoidon aloittamista (saamista) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan; Vaihto CBT:n ensimmäisten 6 kuukauden aikana (saanti 3 ja 6 kuukauden seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001725
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EMPOWER-ohjelma
-
National University of Ireland, Galway, IrelandRekrytointiPahanlaatuinen pleuraeffuusioIrlanti
-
University of MichiganValmisMasennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Yksinäisyys | Mielenterveyden häiriö | Sosiaalinen eristäytyminenYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
Pace UniversityEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiBentsodiatsepiiniriippuvuus | Bentsodiatsepiinien ottaminen mistä tahansa syystä 3 kuukauden ajanYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuEpävirallinen hoitajaYhdysvallat
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
KU LeuvenFlemish Agency for Care and HealthRekrytointiVanhemmat ihmiset | Toteutus | Putoamisen ehkäisyBelgia
-
Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin UniversityAktiivinen, ei rekrytointiDiabetes | Syöpä | Mielenterveyden häiriöAustralia, Tanska, Yhdistynyt kuningaskunta