Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SCRT kontra TNT hos äldre patienter med lokalt avancerad rektalcancer (SHAPERS)

31 juli 2026 uppdaterad av: Jules Bordet Institute

Effekt och säkerhet av korttidsstrålbehandling (SCRT) kontra total neoadjuvant terapi hos äldre patienter med lokalt avancerad rektalcancer: en multicenter, öppen, randomiserad pragmatisk klinisk prövning

SHAPERS-studien är en multicenter, öppen, randomiserad, pragmatisk klinisk studie som jämför standardiserade neoadjuvanta behandlingsalternativ för äldre (dvs. ≥70 år) patienter med högriskstadium II och stadium III rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SHAPERS-studien är en multicenter, öppen, randomiserad, pragmatisk klinisk studie som jämför standardiserade neoadjuvanta behandlingsalternativ för äldre (dvs. ≥70 år) patienter med högriskstadium II och stadium III rektalcancer.

Försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen SCRT-armen eller TNT-armen (studiedesignen visas i figur 3.1 och 3.2).

SCRT arm:

SCRT-armen består av:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy), följt av
  • Kirurgi (enligt principerna för TME) eller watch & wait, följt av
  • Valfri adjuvant kemoterapi

TNT-arm Olika behandlingsregimer kan användas i TNT-armen inklusive Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT eller OPRA CRT-CNCT. Regimen som ska användas kommer att bestämmas av utredaren och kommer att behöva deklareras innan randomisering. Inget byte mellan kurer är tillåtet under studiens behandlingsperiod.

Rapido-kuren består av:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy), följt av
  • Upp till 18 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), följt av
  • Kirurgi (enligt principen om TME) eller "watch & wait".

Rapido light-kuren består av:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy), följt av
  • Upp till 12 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), följt av
  • Kirurgi (enligt principen om TME) eller "watch & wait".

OPRA med induktionskemoterapi (INCT-CRT)-regimen består av:

  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), följt av
  • CRT (25-28 fraktioner av 1,8-2,0 Gy varje +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50-56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin) följt av
  • Kirurgi (enligt principen om TME) eller "watch & wait"

OPRA-regimen med konsolideringskemoterapi (CRT-CNCT) består av:

  • CRT (25-28 fraktioner av 1,8-2,0 Gy varje +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50-56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin) följt av
  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), följt av
  • Kirurgi (enligt principen om TME) eller "watch & wait".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrytering
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZA Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgien, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Huvudutredare:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Ambroise Paré
        • Huvudutredare:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgien, 6800
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6042
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6000
        • Upphängd
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgien, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 70 år gammal

  2. ECOG-prestandastatus (PS):

    • ≤1 om ålder > 75 år gammal
    • ≤2 om ålder ≤ 75 år gammal
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
  4. Tumörens distala kant under peritonealreflektionen och inom 15 cm från analkanten
  5. Opererbar stadium III eller högrisk stadium II rektalcancer (högrisktumörer definierade som de som har ≥1 av följande egenskaper: T4, mesorektal fascia (MRF) involvering/hotande [d.v.s. tumör inom 1 mm från MRF], extramural venös invasion). Patienter med inblandning av laterala bäckenlymfkörtlar är också berättigade.

  6. Tillräcklig benmärgsfunktion enligt definitionen nedan:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplättar ≥100 000/µL

  7. Adekvat leverfunktion enligt definitionen nedan:

    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN. Vid känt Gilberts syndrom är <3xUNL tillåtet
    • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
  8. Adekvat njurfunktion definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (enligt CKD-EPI 2021-ekvationen).
  9. Frånvaro av kliniska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera neoadjuvant terapi och/eller kirurgi.
  10. Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) erhållet före varje studierelaterat förfarande.
  11. Manliga försökspersoner med partner i fertil ålder måste gå med på att använda kondom under studiens gång och i minst 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  1. Omfattande tillväxt in i den kraniala delen av korsbenet (ovanför S2/3-övergången) eller de lumbosakrala nervrötterna, vilket indikerar att operation aldrig kommer att vara möjlig även om en betydande tumörminskning uppnås.
  2. Förekomst av metastaserande sjukdom eller återkommande rektaltumör.
  3. Förekomst av grad ≥1 perifer neuropati enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Betydande medicinskt, neuropsykiatriskt eller kirurgiskt tillstånd, för närvarande okontrollerat av behandling, som enligt huvudforskarens uppfattning kan störa slutförandet av studien.
  5. Eventuella kontraindikationer mot bäckenbestrålning som utvärderats av utredaren.
  6. Kända överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlen eller mot något hjälpämne, premedicinering eller icke-undersökningsläkemedel eller samtidig medicinering.
  7. All undersökningsterapi mot cancer förutom de protokollspecifika terapierna (deltagande i andra prospektiva studier som inte innebär någon specifik intervention kan tillåtas efter diskussion med studieordföranden).
  8. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen.
  9. Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt-kärlsjukdom: cerebral vaskulär olycka/stroke, hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (grad III eller IV klassificerad av New York Heart Association), eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering inom de senaste 6 månader.
  10. Känd fullständig dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
  11. Eventuell tidigare behandling för ändtarmscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TNT arm

Rapido-kur:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy)
  • Upp till 18 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
  • Kirurgi (enligt principen om TME) eller "watch & wait"

Eller

Rapido light regim:

  • SCRT
  • Upp till 12 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi
  • Kirurgi eller "titta och vänta"

Eller

OPRA med induktionskemoterapi (INCT-CRT) regim:

  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi
  • CRT (25-28 fraktioner av 1,8-2,0 Gy varje +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50-56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin)
  • Kirurgi eller "titta och vänta"

Eller

OPRA med konsolideringskemoterapi (CRT-CNCT) regim:

  • CRT
  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi
  • Kirurgi eller "titta och vänta"
Procedur: Total mesorektal excision
Kirurgi måste utföras enligt principerna för total mesorektal excision. En "watch & wait"-metod är tillåten för de försökspersoner som har kliniskt fullständigt svar enligt den lokala bedömningen.
Kombinationsprodukt: Total neoadjuvant terapi

Valet av TNT överlämnas till utredarens gottfinnande.

Om RAPIDO:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy), följt av
  • Upp till 18 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Om RAPIDO lyser:

  • SCRT (5 fraktioner av 5 Gy), följt av
  • Upp till 12 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Om OPRA med induktionskemoterapi:

  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), följt av
  • CRT (25-28 fraktioner av 1,8-2,0 Gy varje +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50-56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin)

Om OPRA med konsolideringskemoterapi:

  • CRT (25-28 fraktioner av 1,8-2,0 Gy varje +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50-56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin) följt av
  • Upp till 16 veckors oxaliplatinbaserad kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
Experimentell: Konventionell arm
  • SCRT (5 fraktioner om 5 Gy)
  • Kirurgi (enligt TME-principen) eller övervakning och vänta
  • Valfri adjuvans kemoterapi

ELLER

  • LCCRT (25–28 fraktioner om 1,8–2,0 Gy vardera +/- boost till primärtumören och berörda lymfkörtlar, totalt 50–56 Gy strålning kombinerat med kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin) följt av
  • Kirurgi (enligt TME-principerna) eller övervakning och vänta, följt av
  • Valfri adjuvans kemoterapi
Strålning: Kortkurs strålbehandling
Patienterna kommer att få 5 dagliga fraktioner av strålbehandling. Varje fraktion kommer att bestå av 5 Gy för en total dos på 25 Gy.
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi (valfritt)
Valet av adjuvant kemoterapi är efter utredarens gottfinnande.
Procedur: Total mesorektal excision
Kirurgi måste utföras enligt principerna för total mesorektal excision. En "watch & wait"-metod är tillåten för de försökspersoner som har kliniskt fullständigt svar enligt den lokala bedömningen.
Strålning: Långvarig strålbehandling med cellgifter
Patienterna kommer att få 25–28 fraktioner om 1,8–2,0 Gy vardera +/- en boost till den primära tumören och involverade lymfkörtlar, för totalt 50–56 Gy strålning kombinerat med antingen kontinuerlig infusion av fluorouracil eller capecitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 3 år efter randomisering
Total överlevnad (OS) kommer att beräknas från randomisering till död oavsett orsak.
Vid 3 år efter randomisering
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 3 år efter randomisering
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att beräknas från randomisering till någon av följande händelser: ooperbar tumör på grund av lokal tumörprogression, R2-resektion av primärtumören, lokoregionalt återfall efter en R0/R1-resektion, fjärrmetastaser eller dödsfall av vilken orsak som helst.
Vid 3 år efter randomisering
Varje grad av perifer sensorisk neuropati
Tidsram: Vid 3 år efter randomisering
Varje grad av perifer sensorisk neuropati som bedöms av utredaren enligt NCI-CTCAE v5.0 kommer att analyseras.
Vid 3 år efter randomisering
Toxicitet av grad ≥3 under behandling
Tidsram: Vid 3 år efter randomisering
Toxicitet av grad ≥3 under behandling (dvs. från den första behandlingsdagen till EOT-besöket) som bedömts av utredaren enligt NCI-CTCAE v5.0 kommer att analyseras.
Vid 3 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Utredare

  • Studiestol: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera