Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SCRT versus TNT hos eldre pasienter med lokalt avansert rektalkreft (SHAPERS)

31. juli 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Effekt og sikkerhet av kort-kurs strålebehandling (SCRT) versus total neoadjuvant terapi hos eldre pasienter med lokalt avansert rektal kreft: en multisenter, åpen, randomisert pragmatisk klinisk studie

SHAPERS-studien er en multisenter, åpen, randomisert, pragmatisk klinisk studie som sammenligner standard-of-care neoadjuvante behandlingsalternativer for eldre (dvs. ≥70 år) pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SHAPERS-studien er en multisenter, åpen, randomisert, pragmatisk klinisk studie som sammenligner standard-of-care neoadjuvante behandlingsalternativer for eldre (dvs. ≥70 år) pasienter med høyrisiko stadium II og stadium III rektalkreft.

Emner som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten SCRT-armen eller TNT-armen (studiedesignet er vist i figur 3.1 og 3.2).

SCRT arm:

SCRT-armen består av:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy), etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til prinsippene for TME) eller watch & wait, etterfulgt av
  • Valgfri adjuvant kjemoterapi

TNT-arm Ulike behandlingsregimer kan brukes i TNT-armen, inkludert Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT eller OPRA CRT-CNCT. Kurset som skal brukes vil bli bestemt av etterforskeren og må deklareres før randomisering. Ingen bytte mellom regimer er tillatt i løpet av studiebehandlingsperioden.

Rapido-kuren består av:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy), etterfulgt av
  • Opptil 18 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til prinsippet om TME) eller "watch & wait".

Rapido light-kuren består av:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy), etterfulgt av
  • Opptil 12 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til prinsippet om TME) eller "watch & wait".

OPRA-regimet med induksjonskjemoterapi (INCT-CRT) består av:

  • Opptil 16 uker med oksaliplatin-basert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), etterfulgt av
  • CRT (25-28 fraksjoner av 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til primærsvulsten og involverte lymfeknuter, for totalt 50-56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon fluorouracil eller capecitabin) etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til TME-prinsippet) eller "se og vent"

OPRA med konsolideringskjemoterapi (CRT-CNCT)-regimet består av:

  • CRT (25-28 fraksjoner av 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til primærsvulsten og involverte lymfeknuter, for totalt 50-56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon fluorouracil eller capecitabin) etterfulgt av
  • Opptil 16 uker med oksaliplatin-basert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til prinsippet om TME) eller "watch & wait".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Antwerpen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZA Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Timon Vandamme, MD
        • Ta kontakt med:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgia, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgia, 1160
        • Rekruttering
        • CHIREC Delta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Puleo, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Karen Geboes, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Hovedetterforsker:
          • Willem Lybaert, MD
        • Ta kontakt med:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Hopital De Jolimont
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Belgia, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgia, 7000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Ambroise Paré
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Diaz, MD
        • Ta kontakt med:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgia, 6800
        • Rekruttering
        • CHA Libramont
        • Hovedetterforsker:
          • Frederic Forget, MD
        • Ta kontakt med:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Charleroi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgia, 6000
        • Suspendert
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgia, 5530
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgia, 5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år gammel

  2. ECOG-ytelsesstatus (PS):

    • ≤1 hvis alder > 75 år gammel
    • ≤2 hvis alder ≤ 75 år gammel
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  4. Distal kant av svulsten under peritoneal refleksjon og innenfor 15 cm fra analkanten
  5. Operativ stadium III eller høyrisiko stadium II rektalkreft (høyrisikosvulster definert som de som har ≥1 av følgende trekk: T4, mesorektal fascia (MRF) involvering/truende [dvs. svulst innenfor 1 mm fra MRF], ekstramural venøs invasjon). Pasienter med involvering av laterale bekkenlymfeknuter er også kvalifisert.

  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/µL
    • Hemoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplater ≥100 000/µL

  7. Tilstrekkelig leverfunksjon som definert nedenfor:

    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN. Ved kjent Gilberts syndrom er <3xUNL tillatt
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (ifølge CKD-EPI 2021-ligningen).
  9. Fravær av kliniske tilstander som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere neoadjuvant terapi og/eller kirurgi.
  10. Signert skjema for informert samtykke (ICF) innhentet før enhver studierelatert prosedyre.
  11. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må godta å bruke kondom i løpet av denne studien og i minst 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende vekst inn i den kraniale delen av korsbenet (over S2/3-krysset) eller lumbosakrale nerverøtter, noe som indikerer at kirurgi aldri vil være mulig selv om det oppnås betydelig svulstnedskjæring.
  2. Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller tilbakevendende rektal svulst.
  3. Tilstedeværelse av grad ≥1 perifer nevropati i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Betydelig medisinsk, nevropsykiatrisk eller kirurgisk tilstand, foreløpig ukontrollert av behandling, som etter hovedetterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
  5. Enhver kontraindikasjon for bekkenbestråling som evaluert av utrederen.
  6. Kjente overfølsomhetsreaksjoner på studiemedikamentene eller på hjelpestoffer, premedisiner eller ikke-undersøkelsesmedisiner eller samtidige medisiner.
  7. Enhver andre undersøkelsesterapi mot kreft enn de protokollspesifiserte terapiene (deltakelse i andre prospektive studier som ikke innebærer noen spesifikk intervensjon kan tillates etter diskusjon med studielederen).
  8. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen.
  9. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (grad III eller IV klassifisert av New York Heart Association), eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering innen de siste 6 måneder.
  10. Kjent fullstendig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  11. Eventuell tidligere behandling for endetarmskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TNT arm

Rapido-regime:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy)
  • Opptil 18 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
  • Kirurgi (i henhold til TME-prinsippet) eller "se og vent"

Eller

Rapido lysregime:

  • SCRT
  • Opptil 12 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • Kirurgi eller "se og vent"

Eller

OPRA med induksjonskjemoterapi (INCT-CRT)-regime:

  • Opptil 16 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • CRT (25-28 fraksjoner av 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til primærsvulsten og involverte lymfeknuter, for totalt 50-56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon av fluorouracil eller capecitabin)
  • Kirurgi eller "se og vent"

Eller

OPRA med konsolideringskjemoterapi (CRT-CNCT)-regime:

  • CRT
  • Opptil 16 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi
  • Kirurgi eller "se og vent"
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Kirurgi må utføres i henhold til prinsippene for total mesorektal eksisjon. En "se og vent"-tilnærming er tillatt for de forsøkspersonene som har klinisk fullstendig respons i henhold til den lokale vurderingen.
Kombinasjonsprodukt: Total neoadjuvant terapi

Valget av TNT er overlatt til etterforskerens skjønn.

Hvis RAPIDO:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy), etterfulgt av
  • Opptil 18 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Hvis RAPIDO lyser:

  • SCRT (5 fraksjoner av 5 Gy), etterfulgt av
  • Opptil 12 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Hvis OPRA med induksjonskjemoterapi:

  • Opptil 16 uker med oksaliplatin-basert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), etterfulgt av
  • CRT (25-28 fraksjoner av 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til primærsvulsten og involverte lymfeknuter, for totalt 50-56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon av fluorouracil eller capecitabin)

Hvis OPRA med konsoliderende kjemoterapi:

  • CRT (25-28 fraksjoner av 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til primærsvulsten og involverte lymfeknuter, for totalt 50-56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon fluorouracil eller capecitabin) etterfulgt av
  • Opptil 16 uker med oksaliplatinbasert kjemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
Eksperimentell: Konvensjonell arm
  • SCRT (5 fraksjoner à 5 Gy)
  • Kirurgi (i henhold til TME-prinsippet) eller observasjon («watch & wait»)
  • Valgfri adjuvans kjemoterapi

ELLER

  • LCCRT (25–28 fraksjoner à 1,8–2,0 Gy hver ± boost til primærtumor og involverte lymfeknuter, totalt 50–56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon fluorouracil eller capecitabin) etterfulgt av
  • Kirurgi (i henhold til TME-prinsippene) eller observasjon («watch & wait»), etterfulgt av
  • Valgfri adjuvans kjemoterapi
Stråling: Kortkurs strålebehandling
Pasientene vil motta 5 daglige fraksjoner av strålebehandling. Hver fraksjon vil bestå av 5 Gy for en total dose på 25 Gy.
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi (valgfritt)
Valget av adjuvant kjemoterapi er etter etterforskerens skjønn.
Fremgangsmåte: Total mesorektal eksisjon
Kirurgi må utføres i henhold til prinsippene for total mesorektal eksisjon. En "se og vent"-tilnærming er tillatt for de forsøkspersonene som har klinisk fullstendig respons i henhold til den lokale vurderingen.
Stråling: Langtids kjemoradioterapi
Pasientene vil motta 25–28 fraksjoner på 1,8–2,0 Gy hver +/- en boost til primærtumor og involverte lymfeknuter, totalt 50–56 Gy stråling kombinert med enten kontinuerlig infusjon av fluorouracil eller capecitabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Total overlevelse (OS) vil bli beregnet fra randomisering til død uansett årsak.
3 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli beregnet fra randomisering til en av følgende hendelser: ikke-opererbar tumor på grunn av lokal tumorprogresjon, R2-reseksjon av primærsvulsten, lokoregionalt residiv etter en R0/R1-reseksjon, fjernmetastaser eller død uansett årsak.
3 år etter randomisering
Enhver grad av perifer sensorisk nevropati
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Enhver grad av perifer sensorisk nevropati som vurdert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0 vil bli analysert.
3 år etter randomisering
Grad ≥3 toksisiteter under behandling
Tidsramme: 3 år etter randomisering
Grad ≥3 toksisiteter under behandling (dvs. fra 1. behandlingsdag til EOT-besøket) som vurderes av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0 vil bli analysert.
3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere