SCRT:n teho ja turvallisuus TNT:hen verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (SHAPERS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 70 vuotta vanha

2. ECOG-suorituskykytila ​​(PS):

   • ≤1, jos ikä on > 75 vuotta
   • ≤2, jos ikä on ≤ 75 vuotta vanha
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
4. Kasvaimen distaalinen raja peritoneaalisen heijastuksen alapuolella ja 15 cm:n sisällä peräaukon reunasta
5. Leikkausvaiheen III tai korkean riskin vaiheen II peräsuolen syöpä (korkean riskin kasvaimet määritellään sellaisiksi, joilla on vähintään 1 seuraavista ominaisuuksista: T4, mesorektaalifaskian (MRF) osallistuminen/uhkaava [eli kasvain 1 mm:n säteellä MRF:stä], ekstramuraalinen laskimoinvaasio). Myös potilaat, joilla on lateraalisia lantion imusolmukkeita, ovat kelvollisia.

6. Riittävä luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl
   • Verihiutaleet ≥100 000/µL

7. Riittävä maksan toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN. Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa <3xUNL on sallittu
   • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
8. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (CKD-EPI 2021 -yhtälön mukaan).
9. Sellaisten kliinisten tilojen puuttuminen, jotka tutkijan mielestä olisivat neoadjuvanttihoidon ja/tai leikkauksen vasta-aiheisia.
10. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.
11. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään kondomia tämän tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laaja kasvu ristiluun kallon osaan (S2/3-liitoksen yläpuolella) tai lumbosakraalisiin hermojuuriin, mikä osoittaa, että leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen kokoa pienennetään merkittävästi.
2. Metastaattinen sairaus tai uusiutuva peräsuolen kasvain.
3. Asteen ≥1 perifeerinen neuropatia haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v.5.0 mukaisesti.
4. Merkittävä lääketieteellinen, neuropsykiatrinen tai kirurginen tila, joka ei tällä hetkellä ole hoidon hallinnassa ja joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
5. Kaikki tutkijan arvioiman lantion säteilytyksen vasta-aiheet.
6. Tunnetut yliherkkyysreaktiot tutkimuslääkkeille tai joillekin apuaineille, esilääkkeille tai ei-tutkimuksellisiin lääkkeisiin tai samanaikaisiin lääkkeisiin.
7. Kaikki muut kuin tutkimussuunnitelmassa määritellyt syöpähoidot (osallistuminen muihin prospektiivisiin tutkimuksiin, jotka eivät edellytä erityistä interventiota, voidaan sallia tutkimusjohtajan kanssa käydyn keskustelun jälkeen).
8. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
9. Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverisuonionnettomuus/aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokittelema aste III tai IV) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet.
10. Tunnettu täydellinen dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
11. Mikä tahansa aikaisempi hoito peräsuolen syöpää varten.