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Wirksamkeit und Sicherheit von SCRT im Vergleich zu TNT bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SHAPERS)

28. November 2025 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT) im Vergleich zur totalen neoadjuvanten Therapie bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine multizentrische, offene, randomisierte pragmatische klinische Studie

Bei der SHAPERS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, pragmatische klinische Studie, die neoadjuvante Standardbehandlungsoptionen für ältere (d. h. 70 Jahre) Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom im Stadium II und III vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der SHAPERS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, pragmatische klinische Studie, die neoadjuvante Standardbehandlungsoptionen für ältere (d. h. 70 Jahre) Patienten mit Hochrisiko-Rektumkarzinom im Stadium II und III vergleicht.

Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder dem SCRT-Arm oder dem TNT-Arm randomisiert (das Studiendesign ist in den Abbildungen 3.1 und 3.2 dargestellt).

SCRT-Arm:

Der SCRT-Arm besteht aus:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy), gefolgt von
  • Operation (nach den Prinzipien der TME) oder Beobachten und Abwarten, gefolgt von
  • Optionale adjuvante Chemotherapie

TNT-Arm Im TNT-Arm können verschiedene Behandlungsschemata angewendet werden, darunter Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT oder OPRA CRT-CNCT. Das zu verwendende Schema wird vom Prüfarzt festgelegt und muss vor der Randomisierung bekannt gegeben werden. Während des Studienbehandlungszeitraums ist kein Wechsel zwischen den Behandlungsschemata zulässig.

Die Rapido-Kur besteht aus:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy), gefolgt von
  • Bis zu 18 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX), gefolgt von
  • Operation (nach dem Prinzip der TME) oder „Watch & Wait“.

Die Rapido-Lichtkur besteht aus:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy), gefolgt von
  • Bis zu 12 Wochen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis (mFOLFOX6 oder CAPOX), gefolgt von
  • Operation (nach dem Prinzip der TME) oder „Watch & Wait“.

Das Schema OPRA mit Induktionschemotherapie (INCT-CRT) besteht aus:

  • Bis zu 16 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX), gefolgt von
  • CRT (25-28 Fraktionen von 1,8-2,0 Gy jeweils +/- eine Verstärkung des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten, für eine Gesamtbestrahlung von 50–56 Gy, kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin, gefolgt von
  • Operation (nach dem Prinzip der TME) oder „Watch & Wait“

Das Schema OPRA mit Konsolidierungschemotherapie (CRT-CNCT) besteht aus:

  • CRT (25-28 Fraktionen von 1,8-2,0 Gy jeweils +/- eine Verstärkung des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten, für eine Gesamtbestrahlung von 50–56 Gy, kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin, gefolgt von
  • Bis zu 16 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX), gefolgt von
  • Operation (nach dem Prinzip der TME) oder „Watch & Wait“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZA Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgien, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Ambroise Pare
        • Hauptermittler:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgien, 6800
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6000
        • Suspendiert
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgien, 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 70 Jahre alt

  2. ECOG-Leistungsstatus (PS):

    • ≤1, wenn Alter > 75 Jahre alt
    • ≤2, wenn Alter ≤ 75 Jahre alt
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  4. Distale Grenze des Tumors unterhalb der Peritonealreflexion und innerhalb von 15 cm vom Analrand
  5. Operabler Rektumkarzinom im Stadium III oder Hochrisikostadium II (Hochrisikotumoren sind definiert als solche mit ≥1 der folgenden Merkmale: T4, mesorektale Faszie (MRF) Beteiligung/bedrohlich [d. h. Tumor innerhalb von 1 mm der MRF], extramural venöse Invasion). Patienten mit Beteiligung seitlicher Beckenlymphknoten sind ebenfalls geeignet.

  6. Angemessene Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL
    • Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/µL

  7. Ausreichende Leberfunktion wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist <3xUNL erlaubt
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
  8. Angemessene Nierenfunktion, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (gemäß der CKD-EPI 2021-Gleichung).
  9. Fehlen klinischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine neoadjuvante Therapie und/oder Operation kontraindizieren würden.
  10. Unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular (ICF), das vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt wird.
  11. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen der Verwendung von Kondomen im Verlauf dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikamente zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Umfangreiches Wachstum in den kranialen Teil des Kreuzbeins (oberhalb der S2/3-Verbindung) oder in die Wurzeln des lumbosakralen Nervs, was darauf hindeutet, dass eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung erreicht wird.
  2. Vorliegen einer metastatischen Erkrankung oder eines rezidivierenden Rektumtumors.
  3. Vorliegen einer peripheren Neuropathie Grad ≥1 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Erheblicher medizinischer, neuropsychiatrischer oder chirurgischer Zustand, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann und nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  5. Jegliche vom Prüfer beurteilte Kontraindikation für eine Beckenbestrahlung.
  6. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Studienmedikamente oder auf Hilfsstoffe, Prämedikationen oder nicht in der Prüfung befindliche Arzneimittel oder Begleitmedikamente.
  7. Jegliche in der Prüfung befindliche Krebstherapie, die nicht im Protokoll aufgeführt ist (die Teilnahme an anderen prospektiven Studien, die keinen spezifischen Eingriff erfordern, kann nach Rücksprache mit dem Studienleiter zulässig sein).
  8. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung zu beeinträchtigen.
  9. Klinisch signifikante (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung: Hirngefäßunfall/Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Grad III oder IV gemäß Klassifizierung durch die New York Heart Association) oder schwere Herzrhythmusstörungen, die innerhalb der letzten 6 Jahre medikamentös behandelt werden mussten Monate.
  10. Bekannter vollständiger Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  11. Jede frühere Behandlung von Rektumkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TNT-Arm

Rapido-Kur:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy)
  • Bis zu 18 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX)
  • Operation (nach dem Prinzip der TME) oder „Watch & Wait“

Oder

Rapido-Lichtkur:

  • SCRT
  • Bis zu 12 Wochen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis
  • Operation oder „Watch & Wait“

Oder

OPRA mit Induktionschemotherapie (INCT-CRT)-Schema:

  • Bis zu 16 Wochen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis
  • CRT (25-28 Fraktionen von 1,8-2,0 Gy jeweils +/- eine Verstärkung des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten, für eine Gesamtbestrahlung von 50–56 Gy, kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin.
  • Operation oder „Watch & Wait“

Oder

OPRA mit Konsolidierungschemotherapie (CRT-CNCT)-Schema:

  • CRT
  • Bis zu 16 Wochen Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis
  • Operation oder „Watch & Wait“
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Die Operation muss nach den Prinzipien der totalen mesorektalen Exzision durchgeführt werden. Ein „Watch & Wait“-Ansatz ist für diejenigen Probanden zulässig, die laut lokaler Beurteilung ein klinisches vollständiges Ansprechen haben.
Kombinationsprodukt: Vollständige neoadjuvante Therapie

Die Wahl des TNT liegt im Ermessen des Ermittlers.

Wenn RAPIDO:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy), gefolgt von
  • Bis zu 18 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX)

Wenn RAPIDO leuchtet:

  • SCRT (5 Fraktionen von 5 Gy), gefolgt von
  • Bis zu 12 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX)

Bei OPRA mit Induktionschemotherapie:

  • Bis zu 16 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX), gefolgt von
  • CRT (25-28 Fraktionen von 1,8-2,0 Gy jeweils +/- eine Verstärkung des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten, für eine Gesamtbestrahlung von 50–56 Gy, kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin.

Bei OPRA mit Konsolidierungschemotherapie:

  • CRT (25-28 Fraktionen von 1,8-2,0 Gy jeweils +/- eine Verstärkung des Primärtumors und der betroffenen Lymphknoten, für eine Gesamtbestrahlung von 50–56 Gy, kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin, gefolgt von
  • Bis zu 16 Wochen Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (mFOLFOX6 oder CAPOX)
Experimental: Konventioneller Arm
  • SCRT (5 Fraktionen à 5 Gy)
  • Operation (nach dem Prinzip des TME) oder Watch-and-Wait
  • Optionale adjuvante Chemotherapie

ODER

  • LCCRT (25–28 Fraktionen à 1,8–2,0 Gy ± ein Boost auf den Primärtumor und befallene Lymphknoten, insgesamt 50–56 Gy Bestrahlung kombiniert mit entweder kontinuierlicher Infusion von Fluorouracil oder Capecitabin), gefolgt von
  • Operation (nach den Prinzipien des TME) oder Watch-and-Wait, gefolgt von
  • Optionaler adjuvanter Chemotherapie
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Die Patienten erhalten täglich 5 Fraktionen Strahlentherapie. Jede Fraktion besteht aus 5 Gy, was einer Gesamtdosis von 25 Gy entspricht.
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie (optional)
Die Wahl der adjuvanten Chemotherapie liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Verfahren: Vollständige mesorektale Exzision
Die Operation muss nach den Prinzipien der totalen mesorektalen Exzision durchgeführt werden. Ein „Watch & Wait“-Ansatz ist für diejenigen Probanden zulässig, die laut lokaler Beurteilung ein klinisches vollständiges Ansprechen haben.
Strahlung: Langzeit-Chemoradiotherapie
Die Patienten erhalten 25–28 Fraktionen à 1,8–2,0 Gy +/- einen Boost auf den Primärtumor und die befallenen Lymphknoten, insgesamt also 50–56 Gy Strahlung in Kombination mit entweder kontinuierlich infundiertem Fluorouracil oder Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Das Gesamtüberleben (OS) wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre nach der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird anhand der Randomisierung auf eines der folgenden Ereignisse berechnet: inoperabler Tumor aufgrund lokaler Tumorprogression, R2-Resektion des Primärtumors, lokoregionäres Rezidiv nach einer R0/R1-Resektion, Fernmetastasen oder Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre nach der Randomisierung
Periphere sensorische Neuropathie jeglichen Grades
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Jede vom Prüfer gemäß NCI-CTCAE v5.0 beurteilte periphere sensorische Neuropathie wird analysiert.
3 Jahre nach der Randomisierung
Toxizitäten ≥ Grad 3 während der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Toxizitäten vom Grad ≥3 während der Behandlung (d. h. vom ersten Behandlungstag bis zum EOT-Besuch), wie vom Prüfer gemäß NCI-CTCAE v5.0 beurteilt, werden analysiert.
3 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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