SCRT 与 TNT 在老年局部晚期直肠癌患者中的疗效和安全性 (SHAPERS)
2024年4月8日 更新者：Jules Bordet Institute
短程放疗 (SCRT) 与整体新辅助治疗对老年局部晚期直肠癌患者的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机实用临床试验
SHAPERS 研究是一项多中心、开放标签、随机、务实的临床试验，比较老年（即 70 岁以上）高危 II 期和 III 期直肠癌受试者的标准护理新辅助治疗方案。
研究概览
详细说明
SHAPERS 研究是一项多中心、开放标签、随机、务实的临床试验，比较老年（即 70 岁以上）高危 II 期和 III 期直肠癌受试者的标准护理新辅助治疗方案。
符合所有资格标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 SCRT 组或 TNT 组（研究设计如图 3.1 和 3.2 所示）。
SCRT 臂：
SCRT 臂包括：
- SCRT（5 次 5 Gy），然后
- 手术（根据 TME 原则）或观察等待，然后进行
- 可选辅助化疗
TNT 臂 TNT 臂可以使用不同的治疗方案，包括 Rapido、Rapido light、OPRA INCT-CRT 或 OPRA CRT-CNCT。 使用的方案将由研究者决定，并需要在随机分组前宣布。 在研究治疗期间不允许切换治疗方案。
Rapido 方案包括：
- SCRT（5 次 5 Gy），然后
- 长达 18 周的基于奥沙利铂的化疗（mFOLFOX6 或 CAPOX），然后
- 手术（根据TME的原理）或“观察和等待”。
Rapido 光照方案包括：
- SCRT（5 次 5 Gy），然后
- 长达 12 周的基于奥沙利铂的化疗（mFOLFOX6 或 CAPOX），然后
- 手术（根据TME的原理）或“观察和等待”。
OPRA 联合诱导化疗 (INCT-CRT) 方案包括：
- 长达 16 周的基于奥沙利铂的化疗（mFOLFOX6 或 CAPOX），然后进行
- CRT（1.8-2.0 的 25-28 分数 每个 Gy +/- 对原发肿瘤和受累淋巴结进行一次加强，总共 50-56 Gy 的辐射结合连续输注氟尿嘧啶或卡培他滨），然后
- 手术（根据TME原理）或“观察等待”
OPRA 联合巩固化疗 (CRT-CNCT) 方案包括：
- CRT（1.8-2.0 的 25-28 分数 每个 Gy +/- 对原发肿瘤和受累淋巴结进行一次加强，总共 50-56 Gy 的辐射结合连续输注氟尿嘧啶或卡培他滨），然后
- 长达 16 周的基于奥沙利铂的化疗（mFOLFOX6 或 CAPOX），然后进行
- 手术（根据TME的原理）或“观察和等待”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tabatha Delsaute
- 电话号码：+32 (0)2 541 36 62
- 邮箱：ctsu.shapers@hubruxelles.be
研究联系人备份
- 姓名：Laurène Huberty
- 电话号码：+32 (0)2 541 73 76
- 邮箱：ctsu.shapers@hubruxelles.be
学习地点
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Antwerpen、比利时、2610
- 招聘中
- GZA Antwerpen
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接触：
- Ines Joye, MD
- 邮箱：ines.joye@gza.be
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首席研究员：
- Ines Joye, MD
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Brussels、比利时、1020
- 招聘中
- CHU Brugmann
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接触：
- Sylvie Lecomte, MD
- 邮箱：sylvie.lecomte@chu-brugmann.be
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首席研究员：
- Sylvie Lecomte, MD
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Bruxelles、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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接触：
- Amelie Deleporte, MD
- 邮箱：amelie.deleporte@stpierre-bru.be
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首席研究员：
- Amelie Deleporte, MD
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Namur、比利时、5000
- 尚未招聘
- CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
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接触：
- Yeter Gokburun, MD
- 邮箱：yeter.gokburun@chrsm.be
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首席研究员：
- Yeter Gokburun, MD
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、比利时、2650
- 招聘中
- UZA Antwerpen
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首席研究员：
- Timon Vandamme, MD
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接触：
- Timon Vandamme, MD
- 邮箱：oncotrials@uza.be
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Brussels
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Anderlecht、Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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接触：
- Rita Institut Jules Bordet, MD
- 邮箱：rita.saudeconde@hubruxelles.be
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首席研究员：
- Rita Saude Conde, MD
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Auderghem、Brussels、比利时、1160
- 尚未招聘
- CHIREC Delta
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接触：
- Francesco Puleo, MD
- 邮箱：francesco_puleo@hotmail.com
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首席研究员：
- Francesco Puleo, MD
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East Flanders
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Gent、East Flanders、比利时、9000
- 尚未招聘
- UZ Gent
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首席研究员：
- Karen Geboes, MD
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接触：
- Karen Geboes, MD
- 邮箱：karen.geboes@uzgent.be
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Sint-Niklaas、East Flanders、比利时、9100
- 尚未招聘
- AZ Niklaas
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首席研究员：
- Willem Lybaert, MD
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接触：
- Willem Lybaert, MD
- 邮箱：willem.lybaert@telenet.be
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul、Hainaut、比利时、7100
- 招聘中
- Hopital de Jolimont
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接触：
- Alexandre Dermine, MD
- 邮箱：Alexandre.DERMINE@jolimont.be
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首席研究员：
- Alexandre Dermine, MD
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Hornu、Hainaut、比利时、7301
- 招聘中
- Epicura
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接触：
- Sandra Mupingu, MD
- 邮箱：sandra.mupingumwanawa@epicura.be
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首席研究员：
- Sandra Mupingu, MD
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Namur
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Charleroi、Namur、比利时、6000
- 招聘中
- Grand Hopital de Charleroi
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首席研究员：
- Isabelle Sinapi, MD
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接触：
- Isabelle SINAPI, MD
- 邮箱：isabelle.sinapi@ghdc.be
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Godinne、Namur、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Namur
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接触：
- Laurence FAUGERAS, MD
- 邮箱：laurence.faugeras@chuuclnamur.uclouvain.be
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首席研究员：
- Laurence FAUGERAS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
ECOG 表现状态 (PS)：
- 如果年龄 > 75 岁，则≤1
- 如果年龄 ≤ 75 岁，则 ≤2
- 组织学或细胞学证实的直肠腺癌
- 肿瘤远端边界位于腹膜反折下方、肛缘 15 cm 以内
- 可手术的 III 期或高风险 II 期直肠癌（高风险肿瘤定义为具有 ≥1 个以下特征的肿瘤：T4、直肠系膜筋膜 (MRF) 受累/威胁 [即 MRF 1 毫米内的肿瘤]、壁外静脉侵犯）。 盆腔外侧淋巴结受累的患者也符合资格。
充足的骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/μL
- 血红蛋白≥9克/分升
- 血小板 ≥100,000/μL
充足的肝功能定义如下：
- 血清总胆红素≤1.5 x ULN。 如果已知吉尔伯特综合征，则允许 <3xUNL
- AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶 ≤2.5 x ULN
- 肾功能充足，定义为估计肾小球滤过率 (GFR) ≥30 mL/min/1.73m² （根据 CKD-EPI 2021 方程）。
- 不存在研究者认为禁忌新辅助治疗和/或手术的临床状况。
- 在任何研究相关程序之前获得签署的知情同意书 (ICF)。
- 具有生育潜力的男性受试者必须同意在本研究过程中以及最后一次施用研究药物后至少 6 个月内使用安全套。
排除标准：
- 骶骨颅骨部分（S2/3 交界处上方）或腰骶神经根的广泛生长表明，即使肿瘤尺寸大幅缩小，手术也永远不可能进行。
- 存在转移性疾病或复发性直肠肿瘤。
- 根据不良事件通用毒性标准 (CTCAE) v.5.0，存在 ≥1 级周围神经病变。
- 目前无法通过治疗控制的重大医学、神经精神或外科疾病，主要研究者认为这可能会干扰研究的完成。
- 由研究者评估的任何盆腔照射禁忌症。
- 已知对研究药物或任何赋形剂、术前用药或非研究药品或伴随药物有过敏反应。
- 除方案指定疗法之外的任何研究性抗癌疗法（在与研究主席讨论后，可以允许参与不意味着任何特定干预的其他前瞻性研究）。
- 患有既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗有可能干扰安全性或疗效评估。
- 临床上显着的（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类为 III 级或 IV 级）或过去 6 年内需要药物治疗的严重心律失常几个月。
- 已知完全二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
- 既往接受过任何直肠癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SCRT臂
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患者每天将接受 5 次放射治疗。
每个部分包含 5 Gy，总剂量为 25 Gy。
辅助化疗的选择由研究者自行决定。
手术必须按照全直肠系膜切除的原则进行。
对于根据当地评估具有临床完全缓解的受试者，允许采取“观察和等待”方法。
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有源比较器：炸药臂
快速疗法：
或者 Rapido 光照疗法：
或者 OPRA 联合诱导化疗 (INCT-CRT) 方案：
或者 OPRA 联合巩固化疗 (CRT-CNCT) 方案：
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手术必须按照全直肠系膜切除的原则进行。
对于根据当地评估具有临床完全缓解的受试者，允许采取“观察和等待”方法。
TNT 的选择由研究者自行决定。 如果是拉皮多：
如果 RAPIDO 亮：
如果 OPRA 联合诱导化疗：
如果 OPRA 联合巩固化疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：随机分组后 3 年
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总生存期（OS）将从随机分组到任何原因的死亡进行计算。
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随机分组后 3 年
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 3 年
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无进展生存期 (PFS) 将根据以下任何事件的随机分组进行计算：由于局部肿瘤进展而无法切除的肿瘤、原发肿瘤的 R2 切除、R0/R1 切除后的局部区域复发、远处转移或死亡出于任何原因。
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随机分组后 3 年
|
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任何级别的周围感觉神经病
大体时间：随机分组后 3 年
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将分析研究者根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的任何级别的周围感觉神经病变。
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随机分组后 3 年
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治疗期间≥3级毒性
大体时间：随机分组后 3 年
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将分析研究者根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的治疗期间（即从治疗第一天到 EOT 访视）≥3 级毒性。
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随机分组后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francesco Sclafani、Jules Bordet Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月7日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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短期放射治疗的临床试验
-
University of Oxford完全的
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的