Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SCRT versus TNT bij oudere patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (SHAPERS)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute

Werkzaamheid en veiligheid van kortdurende radiotherapie (SCRT) versus totale neoadjuvante therapie bij oudere patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom: een multicenter, open-label, gerandomiseerde pragmatische klinische studie

De SHAPERS-studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie, waarin standaard neoadjuvante behandelingsopties worden vergeleken voor oudere (d.w.z. ≥70 jaar) proefpersonen met hoogrisico stadium II en stadium III rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SHAPERS-studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde, pragmatische klinische studie, waarin standaard neoadjuvante behandelingsopties worden vergeleken voor oudere (d.w.z. ≥70 jaar) proefpersonen met hoogrisico stadium II en stadium III rectumkanker.

Proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de SCRT-arm of de TNT-arm (de onderzoeksopzet wordt weergegeven in figuur 3.1 en 3.2).

SCRT-arm:

De SCRT-arm bestaat uit:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy), gevolgd door
  • Chirurgie (volgens de principes van TME) of watch & wait, gevolgd door
  • Optionele adjuvante chemotherapie

TNT-arm In de TNT-arm kunnen verschillende behandelregimes worden gebruikt, waaronder Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT of OPRA CRT-CNCT. Het te gebruiken regime wordt bepaald door de onderzoeker en moet vóór randomisatie worden aangegeven. Tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek is het niet toegestaan ​​om tussen regimes te wisselen.

Het Rapido-regime bestaat uit:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy), gevolgd door
  • Tot 18 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX), gevolgd door
  • Chirurgie (volgens het principe van TME) of "watch & wait".

Het Rapido-lichtregime bestaat uit:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy), gevolgd door
  • Tot 12 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX), gevolgd door
  • Chirurgie (volgens het principe van TME) of "watch & wait".

Het OPRA-schema met inductiechemotherapie (INCT-CRT) bestaat uit:

  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX), gevolgd door
  • CRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie van fluoruracil of capecitabine, gevolgd door
  • Chirurgie (volgens het principe van TME) of "watch & wait"

Het OPRA-regime met consolidatiechemotherapie (CRT-CNCT) bestaat uit:

  • CRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie van fluoruracil of capecitabine, gevolgd door
  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX), gevolgd door
  • Chirurgie (volgens het principe van TME) of "watch & wait".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • ZAS Antwerpen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • UZA Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timon Vandamme, MD
        • Contact:
      • Turnhout, Antwerpen, België, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, België, 1070
      • Auderghem, Brussels Capital, België, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
      • Sint-Niklaas, East Flanders, België, 9100
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, België, 7100
      • Hornu, Hainaut, België, 7301
      • Mons, Hainaut, België, 7000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Ambroise Paré
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Diaz, MD
        • Contact:
    • Liège
      • Liège, Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, België, 6800
    • Namur
      • Charleroi, Namur, België, 6042
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Charleroi
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, België, 6000
        • Geschorst
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, België, 5530
      • Namur, Namur, België, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, België, 5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 70 jaar oud

  2. ECOG-prestatiestatus (PS):

    • ≤1 als leeftijd > 75 jaar oud
    • ≤2 als leeftijd ≤ 75 jaar oud
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  4. Distale rand van de tumor onder de peritoneale reflectie en binnen 15 cm van de anale rand
  5. Operabele stadium III of hoog-risico stadium II rectumkanker (hoog-risico tumoren gedefinieerd als tumoren met ≥1 van de volgende kenmerken: T4, mesorectale fascia (MRF) betrokkenheid/bedreigend [d.w.z. tumor binnen 1 mm van de MRF], extramuraal veneuze invasie). Patiënten met betrokkenheid van laterale bekkenlymfeklieren komen ook in aanmerking.

  6. Adequate beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/μl
    • Hemoglobine ≥9 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100.000/μl

  7. Adequate leverfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN. Bij bekend Gilbert-syndroom is <3xUNL toegestaan
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
  8. Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ml/min/1,73m² (volgens de CKD-EPI 2021-vergelijking).
  9. Afwezigheid van klinische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor neoadjuvante therapie en/of chirurgie.
  10. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  11. Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens dit onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgebreide groei in het craniale deel van het heiligbeen (boven de S2/3-verbinding) of de lumbosacrale zenuwwortels, wat erop wijst dat een operatie nooit mogelijk zal zijn, zelfs als er substantiële inkrimping van de tumor wordt bereikt.
  2. Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of recidiverende rectumtumor.
  3. Aanwezigheid van graad ≥1 perifere neuropathie volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Significante medische, neuropsychiatrische of chirurgische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, en die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
  5. Elke contra-indicatie voor bekkenbestraling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Bekende overgevoeligheidsreacties op de onderzoeksgeneesmiddelen of op eventuele hulpstoffen, premedicatie of niet-onderzoeksgeneesmiddelen of gelijktijdige medicatie.
  7. Elke experimentele antikankertherapie anders dan de in het protocol gespecificeerde therapieën (deelname aan andere prospectieve onderzoeken die geen specifieke interventie impliceren, kan worden toegestaan ​​na overleg met de studievoorzitter).
  8. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit bij wie het natuurlijke beloop of de behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid kan verstoren.
  9. Klinisch significante (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten: hersenbloeding/beroerte, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen (graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association), of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is in de afgelopen 6 jaar maanden.
  10. Bekende volledige dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
  11. Elke eerdere behandeling voor rectumkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TNT-arm

Rapido-regime:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy)
  • Tot 18 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX)
  • Chirurgie (volgens het principe van TME) of "watch & wait"

Of

Rapido lichtregime:

  • SCRT
  • Tot 12 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine
  • Chirurgie of "kijken en wachten"

Of

OPRA met inductiechemotherapie (INCT-CRT)-regime:

  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine
  • CRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie van fluoruracil of capecitabine)
  • Chirurgie of "kijken en wachten"

Of

OPRA met consolidatiechemotherapie (CRT-CNCT)-regime:

  • CRT
  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine
  • Chirurgie of "kijken en wachten"
Procedure: Totale mesorectale excisie
De operatie moet worden uitgevoerd volgens de principes van totale mesorectale excisie. Een ‘watch & wait’-benadering is toegestaan ​​voor die proefpersonen die volgens de lokale beoordeling een klinische volledige respons hebben.
Combinatie product: Totale neoadjuvante therapie

De keuze van de TNT wordt aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten.

Indien RAPIDO:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy), gevolgd door
  • Tot 18 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX)

Als RAPIDO licht:

  • SCRT (5 fracties van 5 Gy), gevolgd door
  • Tot 12 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX)

Indien OPRA met inductiechemotherapie:

  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX), gevolgd door
  • CRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie van fluoruracil of capecitabine)

Indien OPRA met consolidatiechemotherapie:

  • CRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost voor de primaire tumor en de betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie van fluoruracil of capecitabine, gevolgd door
  • Tot 16 weken chemotherapie op basis van oxaliplatine (mFOLFOX6 of CAPOX)
Experimenteel: Conventionele arm
  • SCRT (5 fracties van 5 Gy)
  • Chirurgie (volgens het TME-principe) of watch & wait
  • Optionele adjuvante chemotherapie

OF

  • LCCRT (25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost aan de primaire tumor en betrokken lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met continue infusie fluorouracil of capecitabine) gevolgd door
  • Chirurgie (volgens de TME-principes) of watch & wait, gevolgd door
  • Optionele adjuvante chemotherapie
Straling: Korte cursus radiotherapie
Patiënten krijgen 5 dagelijkse fracties radiotherapie. Elke fractie zal bestaan ​​uit 5 Gy voor een totale dosis van 25 Gy.
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie (optioneel)
De keuze van de adjuvante chemotherapie is ter beoordeling van de onderzoeker.
Procedure: Totale mesorectale excisie
De operatie moet worden uitgevoerd volgens de principes van totale mesorectale excisie. Een ‘watch & wait’-benadering is toegestaan ​​voor die proefpersonen die volgens de lokale beoordeling een klinische volledige respons hebben.
Straling: Langdurige chemoradiotherapie
Patiënten krijgen 25-28 fracties van 1,8-2,0 Gy elk +/- een boost naar de primaire tumor en aangedane lymfeklieren, voor een totaal van 50-56 Gy bestraling gecombineerd met ofwel continue infusie fluorouracil of capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Drie jaar na randomisatie
De totale overleving (OS) wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Drie jaar na randomisatie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Drie jaar na randomisatie
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend op basis van randomisatie voor een van de volgende gebeurtenissen: niet-reseceerbare tumor als gevolg van lokale tumorprogressie, R2-resectie van de primaire tumor, locoregionaal recidief na een R0/R1-resectie, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Drie jaar na randomisatie
Elke graad perifere sensorische neuropathie
Tijdsspanne: Drie jaar na randomisatie
Elke graad van perifere sensorische neuropathie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de NCI-CTCAE v5.0 zal worden geanalyseerd.
Drie jaar na randomisatie
Graad ≥3 toxiciteiten tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Drie jaar na randomisatie
Graad ≥3 toxiciteiten tijdens de behandeling (d.w.z. vanaf de eerste dag van de behandeling tot aan het EOT-bezoek), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de NCI-CTCAE v5.0, zullen worden geanalyseerd.
Drie jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren