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Eficacia y seguridad de SCRT versus TNT en pacientes mayores con cáncer de recto localmente avanzado (SHAPERS)

31 de julio de 2026 actualizado por: Jules Bordet Institute

Eficacia y seguridad de la radioterapia de corta duración (SCRT) frente a la terapia neoadyuvante total en pacientes mayores con cáncer de recto localmente avanzado: un ensayo clínico pragmático aleatorizado, multicéntrico y abierto

El estudio SHAPERS es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y pragmático que compara opciones de tratamiento neoadyuvante estándar para sujetos mayores (es decir, ≥70 años) con cáncer de recto en estadio II y estadio III de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SHAPERS es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y pragmático que compara opciones de tratamiento neoadyuvante estándar para sujetos mayores (es decir, ≥70 años) con cáncer de recto en estadio II y estadio III de alto riesgo.

Los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al brazo SCRT o al brazo TNT (el diseño del estudio se muestra en las figuras 3.1 y 3.2).

Brazo SCRT:

El brazo SCRT consta de:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy), seguido de
  • Cirugía (según los principios de TME) o observar y esperar, seguida de
  • Quimioterapia adyuvante opcional

Grupo de TNT Se pueden utilizar diferentes regímenes de tratamiento en el grupo de TNT, incluidos Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT u OPRA CRT-CNCT. El régimen a utilizar lo decidirá el investigador y deberá declararlo antes de la aleatorización. No se permite ningún cambio entre regímenes durante el período de tratamiento del estudio.

El régimen Rapido consiste en:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy), seguido de
  • Hasta 18 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguida de
  • Cirugía (según el principio de TME) o "watch & wait".

El régimen de luz Rapido consiste en:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy), seguido de
  • Hasta 12 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguida de
  • Cirugía (según el principio de TME) o "watch & wait".

El régimen OPRA con quimioterapia de inducción (INCT-CRT) consta de:

  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguida de
  • CRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada uno +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50 a 56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina) seguido de
  • Cirugía (según el principio de TME) o "observar y esperar"

El régimen OPRA con quimioterapia de consolidación (CRT-CNCT) consta de:

  • CRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada uno +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50 a 56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina) seguido de
  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguida de
  • Cirugía (según el principio de TME) o "watch & wait".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • ZAS Antwerpen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZA Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Timon Vandamme, MD
        • Contacto:
      • Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
        • Reclutamiento
        • AZ Turnhout
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Bélgica, 1160
        • Reclutamiento
        • CHIREC Delta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Puleo, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Pierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amelie Deleporte, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • CHU Brugmann
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvie Lecomte, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Karen Geboes, MD
        • Contacto:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
        • Investigador principal:
          • Willem Lybaert, MD
        • Contacto:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • Hopital De Jolimont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Aún no reclutando
        • CHU Ambroise Paré
        • Investigador principal:
          • Marie Diaz, MD
        • Contacto:
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Bélgica, 6800
        • Reclutamiento
        • CHA Libramont
        • Investigador principal:
          • Frederic Forget, MD
        • Contacto:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Bélgica, 6042
        • Aún no reclutando
        • CHU Charleroi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Bélgica, 6000
        • Suspendido
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000
        • Aún no reclutando
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 70 años

  2. Estado funcional ECOG (PS):

    • ≤1 si edad > 75 años
    • ≤2 si edad ≤ 75 años
  3. Adenocarcinoma de recto confirmado histológica o citológicamente
  4. Borde distal del tumor por debajo del reflejo peritoneal y dentro de 15 cm del borde anal
  5. Cáncer de recto en estadio III operable o estadio II de alto riesgo (tumores de alto riesgo definidos como aquellos que tienen ≥1 de las siguientes características: T4, afectación/amenaza de la fascia mesorrectal (MRF) [es decir, tumor dentro de 1 mm de la MRF], extramural invasión venosa). También son elegibles los pacientes con afectación de los ganglios linfáticos pélvicos laterales.

  6. Función adecuada de la médula ósea como se define a continuación:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/μL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/μL

  7. Función hepática adecuada como se define a continuación:

    • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN. En caso de síndrome de Gilbert conocido, se permite <3xUNL
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
    • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
  8. Función renal adecuada definida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFG) ≥30 ml/min/1,73 m² (según ecuación CKD-EPI 2021).
  9. Ausencia de condiciones clínicas que a juicio del investigador contraindiquen la terapia neoadyuvante y/o cirugía.
  10. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  11. Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar condón durante el curso de este estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El crecimiento extenso en la parte craneal del sacro (por encima de la unión S2/3) o las raíces nerviosas lumbosacras indica que la cirugía nunca será posible incluso si se logra una reducción sustancial del tamaño del tumor.
  2. Presencia de enfermedad metastásica o tumor rectal recurrente.
  3. Presencia de neuropatía periférica de grado ≥1 según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE) v.5.0.
  4. Condición médica, neuropsiquiátrica o quirúrgica significativa, actualmente no controlada por el tratamiento, que, en opinión del investigador principal, puede interferir con la finalización del estudio.
  5. Cualquier contraindicación para la irradiación pélvica según la evaluación del investigador.
  6. Reacciones de hipersensibilidad conocidas a los fármacos del estudio o a cualquier excipiente, premedicación o medicamentos que no están en investigación o medicamentos concomitantes.
  7. Cualquier terapia anticancerígena en investigación que no sea las terapias especificadas en el protocolo (se puede permitir la participación en otros estudios prospectivos que no impliquen ninguna intervención específica después de discutirlo con el presidente del estudio).
  8. Pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia.
  9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (grado III o IV según la clasificación de la New York Heart Association) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación en los últimos 6 meses.
  10. Deficiencia completa conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
  11. Cualquier tratamiento previo para el cáncer de recto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de TNT

Régimen rápido:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy)
  • Hasta 18 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)
  • Cirugía (según el principio de TME) o "observar y esperar"

O

Régimen de luz rápido:

  • SCRT
  • Hasta 12 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • Cirugía o "observar y esperar"

O

Régimen OPRA con quimioterapia de inducción (INCT-CRT):

  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • CRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada uno +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50 a 56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina).
  • Cirugía o "observar y esperar"

O

OPRA con régimen de quimioterapia de consolidación (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino.
  • Cirugía o "observar y esperar"
Procedimiento: Escisión mesorrectal total
La cirugía debe realizarse según los principios de la escisión mesorrectal total. Se permite un enfoque de "observar y esperar" para aquellos sujetos que tengan una respuesta clínica completa según la evaluación local.
Producto combinado: Terapia neoadyuvante total

La elección del TNT queda a criterio del investigador.

Si RÁPIDO:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy), seguido de
  • Hasta 18 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)

Si se enciende RAPIDO:

  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy), seguido de
  • Hasta 12 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)

Si OPRA con quimioterapia de inducción:

  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguida de
  • CRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada uno +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50 a 56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina).

Si OPRA con quimioterapia de consolidación:

  • CRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada uno +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50 a 56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina) seguido de
  • Hasta 16 semanas de quimioterapia basada en oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)
Experimental: Brazo convencional
  • SCRT (5 fracciones de 5 Gy)
  • Cirugía (según el principio de TME) o vigilancia activa
  • Quimioterapia adyuvante opcional

O

  • LCCRT (25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada una +/- un refuerzo al tumor primario y ganglios linfáticos afectados, para un total de 50-56 Gy de radiación combinada con infusión continua de fluorouracilo o capecitabina) seguido de
  • Cirugía (según los principios de TME) o vigilancia activa, seguido de
  • Quimioterapia adyuvante opcional
Radiación: Radioterapia de curso corto
Los pacientes recibirán 5 fracciones diarias de radioterapia. Cada fracción constará de 5 Gy para una dosis total de 25 Gy.
Droga: Quimioterapia adyuvante (opcional)
La elección de la quimioterapia adyuvante queda a criterio del investigador.
Procedimiento: Escisión mesorrectal total
La cirugía debe realizarse según los principios de la escisión mesorrectal total. Se permite un enfoque de "observar y esperar" para aquellos sujetos que tengan una respuesta clínica completa según la evaluación local.
Radiación: Quimiorradioterapia de curso largo
Los pacientes recibirán 25-28 fracciones de 1,8-2,0 Gy cada una +/- un refuerzo al tumor primario y a los ganglios linfáticos afectados, para un total de 50-56 Gy de radiación combinada con una infusión continua de fluorouracilo o capecitabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
La supervivencia global (SG) se calculará a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
A los 3 años de la aleatorización
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
La supervivencia libre de progresión (SLP) se calculará a partir de la aleatorización a cualquiera de los siguientes eventos: tumor irresecable debido a progresión tumoral local, resección R2 del tumor primario, recurrencia locorregional después de una resección R0/R1, metástasis a distancia o muerte. por cualquier causa.
A los 3 años de la aleatorización
Neuropatía sensorial periférica de cualquier grado.
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
Se analizará cualquier grado de neuropatía sensorial periférica evaluada por el investigador según el NCI-CTCAE v5.0.
A los 3 años de la aleatorización
Toxicidades de grado ≥3 durante el tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 años de la aleatorización
Se analizarán las toxicidades de grado ≥3 durante el tratamiento (es decir, desde el primer día de tratamiento hasta la visita EOT) según la evaluación del investigador de acuerdo con el NCI-CTCAE v5.0.
A los 3 años de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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