Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della SCRT rispetto alla TNT nei pazienti anziani con cancro del retto localmente avanzato (SHAPERS)

28 novembre 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Efficacia e sicurezza della radioterapia a breve termine (SCRT) rispetto alla terapia neoadiuvante totale nei pazienti anziani con cancro del retto localmente avanzato: uno studio clinico pragmatico multicentrico, in aperto, randomizzato

Lo studio SHAPERS è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, pragmatico, che confronta le opzioni di trattamento neoadiuvante standard di cura per soggetti più anziani (cioè ≥70 anni) con cancro del retto ad alto rischio di stadio II e stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SHAPERS è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, pragmatico, che confronta le opzioni di trattamento neoadiuvante standard di cura per soggetti più anziani (cioè ≥70 anni) con cancro del retto ad alto rischio di stadio II e stadio III.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al braccio SCRT o al braccio TNT (il disegno dello studio è mostrato nelle figure 3.1 e 3.2).

Braccio SCRT:

Il braccio SCRT è costituito da:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy), seguito da
  • Intervento chirurgico (secondo i principi della TME) oppure watch & wait, seguito da
  • Chemioterapia adiuvante opzionale

Braccio TNT Nel braccio TNT possono essere utilizzati diversi regimi di trattamento tra cui Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT o OPRA CRT-CNCT. Il regime da utilizzare sarà deciso dallo sperimentatore e dovrà essere dichiarato prima della randomizzazione. Non è consentito alcun passaggio da un regime all'altro durante il periodo di trattamento dello studio.

Il regime Rapido consiste in:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy), seguito da
  • Fino a 18 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguita da
  • Intervento chirurgico (secondo il principio della TME) o "watch & wait".

Il regime luminoso Rapido è composto da:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy), seguito da
  • Fino a 12 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguita da
  • Intervento chirurgico (secondo il principio della TME) o "watch & wait".

Il regime OPRA con chemioterapia di induzione (INCT-CRT) consiste in:

  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguita da
  • CRT (25-28 frazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno +/- un potenziamento al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinate con fluorouracile o capecitabina in infusione continua) seguito da
  • Chirurgia (secondo il principio della TME) o "watch & wait"

Il regime OPRA con chemioterapia di consolidamento (CRT-CNCT) consiste in:

  • CRT (25-28 frazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno +/- un potenziamento al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinate con fluorouracile o capecitabina in infusione continua) seguito da
  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguita da
  • Intervento chirurgico (secondo il principio della TME) o "watch & wait".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZA Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Timon Vandamme, MD
        • Contatto:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgio, 2300
        • Reclutamento
        • AZ Turnhout
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgio, 1160
        • Reclutamento
        • Chirec Delta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Puleo, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Karen Geboes, MD
        • Contatto:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • AZ Nikolaas
        • Investigatore principale:
          • Willem Lybaert, MD
        • Contatto:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Hopital de Jolimont
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Belgio, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgio, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Investigatore principale:
          • Marie Diaz, MD
        • Contatto:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU de Liege - Sart Tilman
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgio, 6800
        • Reclutamento
        • CHA Libramont
        • Investigatore principale:
          • Frederic Forget, MD
        • Contatto:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgio, 6042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Charleroi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgio, 6000
        • Sospeso
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgio, 5530
      • Namur, Namur, Belgio, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgio, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 70 anni

  2. Stato delle prestazioni ECOG (PS):

    • ≤1 se età > 75 anni
    • ≤2 se età ≤ 75 anni
  3. Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente o citologicamente
  4. Bordo distale del tumore al di sotto della riflessione peritoneale ed entro 15 cm dal margine anale
  5. Cancro del retto di stadio III operabile o stadio II ad alto rischio (tumori ad alto rischio definiti come quelli che presentano ≥ 1 delle seguenti caratteristiche: T4, coinvolgimento/minaccioso della fascia mesorettale (MRF) [cioè tumore entro 1 mm dalla MRF], tumore extramurale invasione venosa). Sono idonei anche i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi pelvici laterali.

  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo come definita di seguito:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Piastrine ≥100.000/μL

  7. Funzionalità epatica adeguata come definita di seguito:

    • Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN. In caso di sindrome di Gilbert nota è consentito <3xUNL
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
  8. Funzionalità renale adeguata definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² (secondo l’equazione CKD-EPI 2021).
  9. Assenza di condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, controindicassero la terapia neoadiuvante e/o l'intervento chirurgico.
  10. Modulo di consenso informato (ICF) firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  11. I soggetti di sesso maschile con partner potenzialmente fertili devono accettare di utilizzare il preservativo durante il corso di questo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Crescita estesa nella parte craniale del sacro (sopra la giunzione S2/3) o nelle radici nervose lombosacrali, indicando che l'intervento chirurgico non sarà mai possibile anche se si ottiene un sostanziale ridimensionamento del tumore.
  2. Presenza di malattia metastatica o tumore rettale ricorrente.
  3. Presenza di neuropatia periferica di grado ≥1 secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Condizione medica, neuropsichiatrica o chirurgica significativa, attualmente non controllata dal trattamento, che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  5. Qualsiasi controindicazione all'irradiazione pelvica valutata dallo sperimentatore.
  6. Reazioni di ipersensibilità note ai farmaci in studio o a qualsiasi eccipiente, premedicazione o medicinale non sperimentale o farmaci concomitanti.
  7. Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale diversa dalle terapie specificate nel protocollo (la partecipazione ad altri studi prospettici che non implicano alcun intervento specifico può essere consentita previa discussione con il presidente dello studio).
  8. Pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento possono potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
  9. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva): incidente/ictus vascolare cerebrale, infarto miocardico, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV classificato dalla New York Heart Association) o aritmia cardiaca grave che ha richiesto farmaci negli ultimi 6 anni mesi.
  10. Deficit completo noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  11. Qualsiasi trattamento precedente per il cancro del retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio in TNT

Regime rapido:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy)
  • Fino a 18 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)
  • Chirurgia (secondo il principio della TME) o "watch & wait"

O

Regime luce rapido:

  • SCRT
  • Fino a 12 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino
  • Intervento chirurgico o "guarda e aspetta"

O

OPRA con regime chemioterapico di induzione (INCT-CRT):

  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino
  • CRT (25-28 frazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno +/- un potenziamento al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinate con fluorouracile in infusione continua o capecitabina)
  • Intervento chirurgico o "guarda e aspetta"

O

OPRA con regime chemioterapico di consolidamento (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino
  • Intervento chirurgico o "guarda e aspetta"
Procedura: Escissione totale del mesoretto
L’intervento chirurgico deve essere eseguito secondo i principi dell’escissione totale del mesoretto. È consentito un approccio "watch & wait" per quei soggetti che hanno una risposta clinica completa secondo la valutazione locale.
Prodotto combinato: Terapia neoadiuvante totale

La scelta del TNT è lasciata alla discrezione dell'investigatore.

Se RAPIDO:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy), seguito da
  • Fino a 18 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)

Se RAPIDO si illumina:

  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy), seguito da
  • Fino a 12 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)

Se OPRA con chemioterapia di induzione:

  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX), seguita da
  • CRT (25-28 frazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno +/- un potenziamento al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinate con fluorouracile in infusione continua o capecitabina)

Se OPRA con chemioterapia di consolidamento:

  • CRT (25-28 frazioni di 1,8-2,0 Gy ciascuno +/- un potenziamento al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinate con fluorouracile o capecitabina in infusione continua) seguito da
  • Fino a 16 settimane di chemioterapia a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o CAPOX)
Sperimentale: Braccio convenzionale
  • SCRT (5 frazioni da 5 Gy)
  • Chirurgia (secondo il principio di TME) o watch & wait
  • Chemioterapia adiuvante opzionale

OPPURE

  • LCCRT (25-28 frazioni da 1,8-2,0 Gy ciascuna +/- un boost al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni combinato con infusione continua di fluorouracile o capecitabina) seguito da
  • Chirurgia (secondo i principi di TME) o watch & wait, seguito da
  • Chemioterapia adiuvante opzionale
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
I pazienti riceveranno 5 frazioni giornaliere di radioterapia. Ciascuna frazione sarà composta da 5 Gy per una dose totale di 25 Gy.
Droga: Chemioterapia adiuvante (facoltativa)
La scelta della chemioterapia adiuvante è a discrezione dello sperimentatore.
Procedura: Escissione totale del mesoretto
L’intervento chirurgico deve essere eseguito secondo i principi dell’escissione totale del mesoretto. È consentito un approccio "watch & wait" per quei soggetti che hanno una risposta clinica completa secondo la valutazione locale.
Radiazione: Chemioradioterapia a lungo corso
I pazienti riceveranno 25-28 frazioni da 1,8-2,0 Gy ciascuna +/- un boost al tumore primario e ai linfonodi coinvolti, per un totale di 50-56 Gy di radiazioni in combinazione con fluorouracile in infusione continua o capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
A 3 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà calcolata dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: tumore non resecabile dovuto alla progressione locale del tumore, resezione R2 del tumore primario, recidiva loco-regionale dopo una resezione R0/R1, metastasi a distanza o morte da qualsiasi causa.
A 3 anni dalla randomizzazione
Neuropatia sensoriale periferica di qualsiasi grado
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
Verrà analizzata qualsiasi neuropatia sensoriale periferica di qualsiasi grado valutata dallo sperimentatore secondo NCI-CTCAE v5.0.
A 3 anni dalla randomizzazione
Tossicità di grado ≥ 3 durante il trattamento
Lasso di tempo: A 3 anni dalla randomizzazione
Verranno analizzate le tossicità di grado ≥ 3 durante il trattamento (ovvero, dal 1° giorno di trattamento fino alla visita EOT) valutate dallo sperimentatore secondo NCI-CTCAE v5.0.
A 3 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Persone anziane

Prove cliniche su Radioterapia a ciclo breve

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi