Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SCRT versus TNT hos ældre patienter med lokalt avanceret rektalcancer (SHAPERS)

28. november 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute

Effekt og sikkerhed af kort-kurs strålebehandling (SCRT) versus total neoadjuverende terapi hos ældre patienter med lokalt avanceret rektalcancer: et multicenter, åbent, randomiseret pragmatisk klinisk forsøg

SHAPERS-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner standard-of-care neoadjuverende behandlingsmuligheder for ældre (dvs. ≥70 år) patienter med højrisiko stadium II og stadium III rektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHAPERS-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner standard-of-care neoadjuverende behandlingsmuligheder for ældre (dvs. ≥70 år) patienter med højrisiko stadium II og stadium III rektal cancer.

Emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten SCRT-armen eller TNT-armen (undersøgelsesdesignet er vist i figur 3.1 og 3.2).

SCRT arm:

SCRT-armen består af:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy), efterfulgt af
  • Kirurgi (i henhold til principperne for TME) eller watch & wait, efterfulgt af
  • Valgfri adjuverende kemoterapi

TNT-arm Forskellige behandlingsregimer kan anvendes i TNT-armen, herunder Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT eller OPRA CRT-CNCT. Den kur, der skal bruges, vil blive besluttet af investigator og skal erklæres før randomisering. Det er ikke tilladt at skifte mellem regimer i undersøgelsesbehandlingsperioden.

Rapido-kuren består af:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy), efterfulgt af
  • Op til 18 uger med oxaliplatin baseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), efterfulgt af
  • Kirurgi (ifølge princippet om TME) eller "watch & wait".

Rapido light-kuren består af:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy), efterfulgt af
  • Op til 12 ugers oxaliplatinbaseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), efterfulgt af
  • Kirurgi (ifølge princippet om TME) eller "watch & wait".

OPRA med induktionskemoterapi (INCT-CRT) regimen består af:

  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), efterfulgt af
  • CRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- et boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, for i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin) efterfulgt af
  • Kirurgi (ifølge princippet om TME) eller "se og vent"

OPRA med konsolideringskemoterapi (CRT-CNCT) regimen består af:

  • CRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- et boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, for i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin) efterfulgt af
  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), efterfulgt af
  • Kirurgi (ifølge princippet om TME) eller "watch & wait".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZA Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgien, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Ledende efterforsker:
          • Willem Lybaert, MD
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Hopital de Jolimont
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Belgien, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgien, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Ambroise Pare
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgien, 6800
        • Rekruttering
        • CHA Libramont
        • Ledende efterforsker:
          • Frederic Forget, MD
        • Kontakt:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgien, 6000
        • Suspenderet
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgien, 5530
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgien, 5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 70 år gammel

  2. ECOG-ydeevnestatus (PS):

    • ≤1 hvis alder > 75 år gammel
    • ≤2 hvis alder ≤ 75 år
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  4. Tumorens distale kant under den peritoneale reflektion og inden for 15 cm fra analkanten
  5. Operabel stadium III eller højrisiko stadium II rektal cancer (højrisikotumorer defineret som dem, der har ≥1 af følgende træk: T4, mesorektal fascia (MRF) involvering/truende [dvs. tumor inden for 1 mm fra MRF], ekstramural venøs invasion). Patienter med involvering af laterale bækkenlymfeknuder er også kvalificerede.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

    • Absolut neutrofiltal ≥1.500/µL
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/µL

  7. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret nedenfor:

    • Serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom er <3xUNL tilladt
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 mL/min/1,73m² (ifølge CKD-EPI 2021-ligningen).
  9. Fravær af kliniske tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere neoadjuverende terapi og/eller kirurgi.
  10. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  11. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom i løbet af denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omfattende vækst ind i den kraniale del af korsbenet (over S2/3 junction) eller de lumbosakrale nerverødder, hvilket indikerer, at operation aldrig vil være mulig, selvom der opnås en betydelig tumornedskæring.
  2. Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor.
  3. Tilstedeværelse af grad ≥1 perifer neuropati i henhold til Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen.
  5. Enhver kontraindikation for bækkenbestråling som vurderet af investigator.
  6. Kendte overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlerne eller over for eventuelle hjælpestoffer, præmedicinering eller ikke-undersøgelsesmedicinske lægemidler eller samtidig medicin.
  7. Enhver anden forsøgsbehandling mod kræft end de protokolspecifikke terapier (deltagelse i andre prospektive undersøgelser, som ikke indebærer nogen specifik intervention, kan tillades efter drøftelse med studieformand).
  8. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen.
  9. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (grad III eller IV klassificeret af New York Heart Association) eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin inden for de seneste 6 måneder.
  10. Kendt komplet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
  11. Enhver tidligere behandling for endetarmskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TNT arm

Rapido regime:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy)
  • Op til 18 ugers oxaliplatinbaseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
  • Kirurgi (ifølge princippet om TME) eller "se og vent"

Eller

Rapido lys kur:

  • SCRT
  • Op til 12 ugers oxaliplatinbaseret kemoterapi
  • Kirurgi eller "se og vent"

Eller

OPRA med induktionskemoterapi (INCT-CRT) regime:

  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • CRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- et boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, for i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin)
  • Kirurgi eller "se og vent"

Eller

OPRA med konsolideringskemoterapi (CRT-CNCT) regime:

  • CRT
  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi
  • Kirurgi eller "se og vent"
Procedure: Total mesorektal excision
Kirurgi skal udføres efter principperne for total mesorektal excision. En "se og vent" tilgang er tilladt for de forsøgspersoner, der har klinisk fuldstændig respons i henhold til den lokale vurdering.
Kombinationsprodukt: Total neoadjuverende terapi

Valget af TNT er overladt til efterforskerens skøn.

Hvis RAPIDO:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy), efterfulgt af
  • Op til 18 ugers oxaliplatinbaseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Hvis RAPIDO lyser:

  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy), efterfulgt af
  • Op til 12 ugers oxaliplatinbaseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)

Hvis OPRA med induktionskemoterapi:

  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX), efterfulgt af
  • CRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- et boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, for i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin)

Hvis OPRA med konsolideringskemoterapi:

  • CRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- et boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, for i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin) efterfulgt af
  • Op til 16 ugers oxaliplatin-baseret kemoterapi (mFOLFOX6 eller CAPOX)
Eksperimentel: Konventionel arm
  • SCRT (5 fraktioner af 5 Gy)
  • Kirurgi (i henhold til TME-princippet) eller watch & wait
  • Valgfri adjuvant kemoterapi

ELLER

  • LCCRT (25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin) efterfulgt af
  • Kirurgi (i henhold til TME-principperne) eller watch & wait, efterfulgt af
  • Valgfri adjuvant kemoterapi
Stråling: Kort kursus strålebehandling
Patienterne vil modtage 5 daglige fraktioner af strålebehandling. Hver fraktion vil bestå af 5 Gy for en samlet dosis på 25 Gy.
Medicin: Adjuverende kemoterapi (valgfrit)
Valget af adjuverende kemoterapi er efter investigatorens skøn.
Procedure: Total mesorektal excision
Kirurgi skal udføres efter principperne for total mesorektal excision. En "se og vent" tilgang er tilladt for de forsøgspersoner, der har klinisk fuldstændig respons i henhold til den lokale vurdering.
Stråling: Langvarig kemoradioterapi
Patienterne vil modtage 25-28 fraktioner af 1,8-2,0 Gy hver +/- en boost til den primære tumor og involverede lymfeknuder, i alt 50-56 Gy stråling kombineret med enten kontinuerlig infusion af fluorouracil eller capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet fra randomisering til død uanset årsag.
3 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive beregnet fra randomisering til en af ​​følgende hændelser: uoperabel tumor på grund af lokal tumorprogression, R2-resektion af den primære tumor, lokoregionalt recidiv efter en R0/R1-resektion, fjernmetastaser eller død af enhver årsag.
3 år efter randomisering
Enhver grad af perifer sensorisk neuropati
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Enhver grad af perifer sensorisk neuropati som vurderet af investigator i henhold til NCI-CTCAE v5.0 vil blive analyseret.
3 år efter randomisering
Grad ≥3 toksicitet under behandling
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Grad ≥3 toksiciteter under behandling (dvs. fra 1. behandlingsdag indtil EOT-besøget) som vurderet af investigator i henhold til NCI-CTCAE v5.0 vil blive analyseret.
3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kort kursus strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner