Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность СКРТ по сравнению с ТНТ у пожилых пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (SHAPERS)

31 июля 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Эффективность и безопасность краткосрочной лучевой терапии (SCRT) по сравнению с тотальной неоадъювантной терапией у пожилых пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки: многоцентровое открытое рандомизированное прагматическое клиническое исследование

Исследование SHAPERS представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное прагматическое клиническое исследование, в котором сравниваются стандартные варианты неоадъювантного лечения для пожилых людей (т.е. ≥70 лет) с раком прямой кишки II и III стадии высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SHAPERS представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное прагматическое клиническое исследование, в котором сравниваются стандартные варианты неоадъювантного лечения для пожилых людей (т.е. ≥70 лет) с раком прямой кишки II и III стадии высокого риска.

Субъекты, соответствующие всем критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу SCRT, либо в группу TNT (план исследования показан на рисунках 3.1 и 3.2).

Рычаг СКРТ:

Рукоятка СКРТ состоит из:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр) с последующим
  • Хирургическое вмешательство (согласно принципам ТМЕ) или наблюдение и ожидание с последующим
  • Дополнительная адъювантная химиотерапия

Группа TNT В группе TNT можно использовать различные схемы лечения, включая Rapido, Rapido Light, OPRA INCT-CRT или OPRA CRT-CNCT. Выбор режима лечения будет определяться исследователем, и его необходимо будет объявить перед рандомизацией. В течение периода исследуемого лечения переключение между режимами не допускается.

Схема Рапидо состоит из:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр) с последующим
  • До 18 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX) с последующей
  • Операция (по принципу ТМЕ) или «смотри и жди».

Световой режим Рапидо состоит из:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр) с последующим
  • До 12 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX) с последующей
  • Операция (по принципу ТМЕ) или «смотри и жди».

Схема OPRA с индукционной химиотерапией (INCT-CRT) состоит из:

  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX) с последующим
  • ЭЛТ (25-28 фракций 1,8-2,0 Гр каждый +/- стимуляция первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов, в общей сложности 50-56 Гр радиации в сочетании с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина) с последующей
  • Операция (по принципу ТМЕ) или «смотри и жди»

Схема OPRA с консолидирующей химиотерапией (CRT-CNCT) состоит из:

  • ЭЛТ (25-28 фракций 1,8-2,0 Гр каждый +/- стимуляция первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов, в общей сложности 50-56 Гр радиации в сочетании с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина) с последующей
  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX) с последующим
  • Операция (по принципу ТМЕ) или «смотри и жди».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Lepannetier, phD
  • Номер телефона: +32 (0)2 541 34 56
  • Электронная почта: ctsu.shapers@hubruxelles.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ikram El Idrissi
  • Номер телефона: +32 (0)2 541 30 81
  • Электронная почта: ctsu.shapers@hubruxelles.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • ZAS Antwerpen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • UZA Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Timon Vandamme, MD
        • Контакт:
      • Turnhout, Antwerpen, Бельгия, 2300
        • Рекрутинг
        • AZ Turnhout
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Бельгия, 1160
        • Рекрутинг
        • CHIREC Delta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Puleo, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Pierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amelie Deleporte, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020
        • Рекрутинг
        • CHU Brugmann
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sylvie Lecomte, MD
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Главный следователь:
          • Karen Geboes, MD
        • Контакт:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • AZ Nikolaas
        • Главный следователь:
          • Willem Lybaert, MD
        • Контакт:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Бельгия, 7100
        • Рекрутинг
        • Hopital De Jolimont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Бельгия, 7301
        • Рекрутинг
        • Epicura
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandra Mupingu, MD
      • Mons, Hainaut, Бельгия, 7000
        • Еще не набирают
        • CHU Ambroise Paré
        • Главный следователь:
          • Marie Diaz, MD
        • Контакт:
    • Liège
      • Liège, Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Бельгия, 6800
        • Рекрутинг
        • CHA Libramont
        • Главный следователь:
          • Frederic Forget, MD
        • Контакт:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Бельгия, 6042
        • Еще не набирают
        • CHU Charleroi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Бельгия, 6000
        • Приостановленный
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur
        • Главный следователь:
          • Lionel D'hondt, MD
        • Контакт:
      • Namur, Namur, Бельгия, 5000
        • Еще не набирают
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • CHU St Elisabeth
        • Главный следователь:
          • Donatienne Taylor, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 70 лет

  2. Статус производительности ECOG (PS):

    • ≤1, если возраст > 75 лет
    • ≤2, если возраст ≤ 75 лет
  3. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  4. Дистальный край опухоли ниже перитонеального отражения и в пределах 15 см от анального края.
  5. Операбельный рак прямой кишки стадии III или стадии II высокого риска (опухоли высокого риска определяются как опухоли, имеющие ≥1 из следующих признаков: Т4, вовлечение/угроза поражения мезоректальной фасции (MRF) [т. е. опухоль в пределах 1 мм от MRF], экстрамуральный венозная инвазия). Пациенты с поражением боковых тазовых лимфатических узлов также имеют право на участие.

  6. Адекватная функция костного мозга, как определено ниже:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
    • Гемоглобин ≥9 г/дл
    • Тромбоциты ≥100 000/мкл

  7. Адекватная функция печени, как определено ниже:

    • Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН. При известном синдроме Жильбера допускается <3xUNL.
    • АСТ (СГОТ) и АЛТ (СГПТ) ≤2,5 x ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≤2,5 x ВГН
  8. Адекватная функция почек, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м². (согласно уравнению CKD-EPI 2021).
  9. Отсутствие клинических состояний, которые, по мнению исследователя, противопоказаны к неоадъювантной терапии и/или хирургическому вмешательству.
  10. Подписанная форма информированного согласия (ICF), полученная до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  11. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать презервативы в ходе данного исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Обширный рост в краниальную часть крестца (выше соединения S2/3) или в корешки пояснично-крестцовых нервов указывает на то, что хирургическое вмешательство никогда не будет возможным, даже если будет достигнуто существенное уменьшение размера опухоли.
  2. Наличие метастатического заболевания или рецидива опухоли прямой кишки.
  3. Наличие периферической нейропатии ≥1 степени согласно Общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v.5.0.
  4. Серьезное медицинское, нейропсихиатрическое или хирургическое состояние, в настоящее время неконтролируемое лечением, которое, по мнению главного исследователя, может помешать завершению исследования.
  5. Любые противопоказания к облучению органов малого таза по оценке исследователя.
  6. Известные реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты или на любые вспомогательные вещества, премедикации или неисследуемые лекарственные средства или сопутствующие препараты.
  7. Любая исследовательская противораковая терапия, кроме терапии, указанной в протоколе (участие в других проспективных исследованиях, которые не предполагают какого-либо конкретного вмешательства, может быть разрешено после обсуждения с руководителем исследования).
  8. Пациенты с предшествующими или сопутствующими злокачественными новообразованиями, естественный анамнез или лечение которых могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности.
  9. Клинически значимое (т. е. активное) сердечно-сосудистое заболевание: нарушение мозгового кровообращения/инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения в течение последних 6 лет. месяцы.
  10. Известен полный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
  11. Любое предыдущее лечение рака прямой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТНТ рука

Схема Рапидо:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр)
  • До 18 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX)
  • Операция (по принципу ТМЕ) или «смотри и жди»

Или

Световой режим Рапидо:

  • СКРТ
  • До 12 недель химиотерапии на основе оксалиплатина
  • Операция или «смотри и жди»

Или

OPRA с режимом индукционной химиотерапии (INCT-CRT):

  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина
  • ЭЛТ (25-28 фракций 1,8-2,0 Гр каждый +/- усиление первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов, всего 50–56 Гр радиации в сочетании с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина)
  • Операция или «смотри и жди»

Или

OPRA с режимом консолидационной химиотерапии (CRT-CNCT):

  • ЭЛТ
  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина
  • Операция или «смотри и жди»
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Хирургическое вмешательство должно выполняться в соответствии с принципами тотального мезоректального иссечения. Подход «наблюдай и жди» разрешен для тех субъектов, у которых наблюдается полный клинический ответ согласно местной оценке.
Комбинированный продукт: Тотальная неоадъювантная терапия

Выбор тротила оставлен на усмотрение следователя.

Если РАПИДО:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр) с последующим
  • До 18 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX)

Если горит индикатор RAPIDO:

  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр) с последующим
  • До 12 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX)

Если OPRA с индукционной химиотерапией:

  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX) с последующим
  • ЭЛТ (25-28 фракций 1,8-2,0 Гр каждый +/- усиление первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов, всего 50–56 Гр радиации в сочетании с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина)

Если OPRA с консолидирующей химиотерапией:

  • ЭЛТ (25-28 фракций 1,8-2,0 Гр каждый +/- стимуляция первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов, в общей сложности 50-56 Гр радиации в сочетании с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина) с последующей
  • До 16 недель химиотерапии на основе оксалиплатина (mFOLFOX6 или CAPOX)
Экспериментальный: Конвенциональная группа
  • СКРТ (5 фракций по 5 Гр)
  • Хирургическое вмешательство (в соответствии с принципом TME) или наблюдение
  • Дополнительная адъювантная химиотерапия

ИЛИ

  • ЛКРТ (25-28 фракций по 1,8-2,0 Гр каждая +/- усиление на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы, в сумме 50-56 Гр облучения в комбинации с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабина), затем
  • Хирургическое вмешательство (в соответствии с принципами TME) или наблюдение, затем
  • Дополнительная адъювантная химиотерапия
Радиация: Короткий курс лучевой терапии
Пациенты будут получать 5 ежедневных фракций лучевой терапии. Каждая фракция будет состоять из 5 Гр при общей дозе 25 Гр.
Лекарство: Адъювантная химиотерапия (необязательно)
Выбор адъювантной химиотерапии остается на усмотрение исследователя.
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Хирургическое вмешательство должно выполняться в соответствии с принципами тотального мезоректального иссечения. Подход «наблюдай и жди» разрешен для тех субъектов, у которых наблюдается полный клинический ответ согласно местной оценке.
Радиация: Длительный курс химиолучевой терапии
Пациенты получат 25-28 фракций по 1,8-2,0 Гр каждая +/- усиление на первичную опухоль и пораженные лимфатические узлы, в общей сложности 50-56 Гр радиации в комбинации с непрерывной инфузией фторурацила или капецитабином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться на основе рандомизации до смерти от любой причины.
Через 3 года после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) будет рассчитываться на основе рандомизации по любому из следующих событий: неоперабельная опухоль из-за локального прогрессирования опухоли, резекция первичной опухоли R2, локо-регионарный рецидив после резекции R0/R1, отдаленные метастазы или смерть. по любой причине.
Через 3 года после рандомизации
Периферическая сенсорная нейропатия любой степени тяжести
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Будет проанализирована периферическая сенсорная нейропатия любой степени, оцененная исследователем в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Через 3 года после рандомизации
Токсичность ≥3 степени во время лечения
Временное ограничение: Через 3 года после рандомизации
Будут анализироваться токсичности степени ≥3 во время лечения (т. е. с 1-го дня лечения до визита EOT), оцененные исследователем в соответствии с NCI-CTCAE v5.0.
Через 3 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться