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Eficácia e segurança de SCRT versus TNT em pacientes idosos com câncer retal localmente avançado (SHAPERS)

31 de julho de 2026 atualizado por: Jules Bordet Institute

Eficácia e segurança da radioterapia de curta duração (SCRT) versus terapia neoadjuvante total em pacientes idosos com câncer retal localmente avançado: um ensaio clínico pragmático multicêntrico, aberto e randomizado

O estudo SHAPERS é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e pragmático, que compara opções de tratamento neoadjuvante padrão para indivíduos mais velhos (ou seja, ≥70 anos) com câncer retal em estágio II e III de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SHAPERS é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado e pragmático, que compara opções de tratamento neoadjuvante padrão para indivíduos mais velhos (ou seja, ≥70 anos) com câncer retal em estágio II e III de alto risco.

Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o braço SCRT ou para o braço TNT (o desenho do estudo é mostrado nas figuras 3.1 e 3.2).

Braço SCRT:

O braço SCRT consiste em:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy), seguido de
  • Cirurgia (de acordo com os princípios da TME) ou observar e esperar, seguida de
  • Quimioterapia adjuvante opcional

Braço TNT Diferentes regimes de tratamento podem ser usados ​​no braço TNT, incluindo Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT ou OPRA CRT-CNCT. O regime a utilizar será decidido pelo investigador e deverá ser declarado antes da randomização. Nenhuma mudança entre regimes é permitida durante o período de tratamento do estudo.

O regime Rapido consiste em:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy), seguido de
  • Até 18 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX), seguida de
  • Cirurgia (de acordo com o princípio da TME) ou “observar e esperar”.

O regime de luz Rapido consiste em:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy), seguido de
  • Até 12 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX), seguida de
  • Cirurgia (de acordo com o princípio da TME) ou “observar e esperar”.

O esquema OPRA com quimioterapia de indução (INCT-CRT) consiste em:

  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX), seguida de
  • CRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço no tumor primário e nos gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina) seguido por
  • Cirurgia (de acordo com o princípio da TME) ou "observar e esperar"

O regime OPRA com quimioterapia de consolidação (CRT-CNCT) consiste em:

  • CRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço no tumor primário e nos gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina) seguido por
  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX), seguida de
  • Cirurgia (de acordo com o princípio da TME) ou “observar e esperar”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • ZAS Antwerpen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZA Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Timon Vandamme, MD
        • Contato:
      • Turnhout, Antwerpen, Bélgica, 2300
        • Recrutamento
        • AZ Turnhout
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leen Mortier, MD
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Bélgica, 1160
        • Recrutamento
        • CHIREC Delta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Puleo, MD
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Karen Geboes, MD
        • Contato:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Bélgica, 9100
        • Recrutamento
        • AZ Nikolaas
        • Investigador principal:
          • Willem Lybaert, MD
        • Contato:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • Hopital De Jolimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandre Dermine, MD
      • Hornu, Hainaut, Bélgica, 7301
      • Mons, Hainaut, Bélgica, 7000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Ambroise Paré
        • Investigador principal:
          • Marie Diaz, MD
        • Contato:
    • Liège
      • Liège, Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU de Liège - Sart Tilman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Bélgica, 6800
        • Recrutamento
        • CHA Libramont
        • Investigador principal:
          • Frederic Forget, MD
        • Contato:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Bélgica, 6042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Charleroi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Bélgica, 6000
        • Suspenso
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 70 anos

  2. Status de desempenho ECOG (PS):

    • ≤1 se idade > 75 anos
    • ≤2 se idade ≤ 75 anos
  3. Adenocarcinoma do reto confirmado histologicamente ou citologicamente
  4. Borda distal do tumor abaixo da reflexão peritoneal e dentro de 15 cm da borda anal
  5. Câncer retal operável em estágio III ou estágio II de alto risco (tumores de alto risco definidos como aqueles com ≥1 das seguintes características: T4, envolvimento/ameaça da fáscia mesorretal (MRF) [ou seja, tumor dentro de 1 mm do MRF], extramural invasão venosa). Pacientes com envolvimento de linfonodos pélvicos laterais também são elegíveis.

  6. Função adequada da medula óssea conforme definido abaixo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/µL

  7. Função hepática adequada conforme definido abaixo:

    • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN. Em caso de síndrome de Gilbert conhecida <3xUNL é permitido
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 x LSN
    • Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
  8. Função renal adequada, conforme definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) estimada ≥30 mL/min/1,73m² (de acordo com a equação CKD-EPI 2021).
  9. Ausência de condições clínicas que, na opinião do investigador, contraindicassem terapia e/ou cirurgia neoadjuvante.
  10. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (CIF) obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  11. Indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo durante o curso deste estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Crescimento extenso na parte cranial do sacro (acima da junção S2/3) ou nas raízes nervosas lombossacrais, indicando que a cirurgia nunca será possível, mesmo que seja alcançada uma redução substancial do tamanho do tumor.
  2. Presença de doença metastática ou tumor retal recorrente.
  3. Presença de neuropatia periférica grau ≥1 de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v.5.0.
  4. Condição médica, neuropsiquiátrica ou cirúrgica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que, na opinião do investigador principal, pode interferir na conclusão do estudo.
  5. Qualquer contra-indicação à irradiação pélvica avaliada pelo investigador.
  6. Reações de hipersensibilidade conhecidas aos medicamentos do estudo ou a quaisquer excipientes, pré-medicações ou medicamentos não experimentais ou medicamentos concomitantes.
  7. Qualquer terapia anticâncer experimental que não seja as terapias especificadas pelo protocolo (a participação em outros estudos prospectivos que não impliquem qualquer intervenção específica pode ser permitida após discussão com o Presidente do Estudo).
  8. Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia.
  9. Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa): acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (grau III ou IV conforme classificação da New York Heart Association) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação nos últimos 6 meses.
  10. Deficiência completa conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  11. Qualquer tratamento anterior para câncer retal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço TNT

Regime rápido:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy)
  • Até 18 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX)
  • Cirurgia (de acordo com o princípio da TME) ou "observar e esperar"

Ou

Regime de luz Rapido:

  • SCRT
  • Até 12 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina
  • Cirurgia ou "observar e esperar"

Ou

OPRA com regime de quimioterapia de indução (INCT-CRT):

  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina
  • CRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço no tumor primário e nos gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina)
  • Cirurgia ou "observar e esperar"

Ou

OPRA com regime de quimioterapia de consolidação (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina
  • Cirurgia ou "observar e esperar"
Procedimento: Excisão mesorretal total
A cirurgia deve ser realizada de acordo com os princípios da excisão total do mesorreto. Uma abordagem de “observar e esperar” é permitida para aqueles indivíduos que apresentam resposta clínica completa de acordo com a avaliação local.
Produto combinado: Terapia neoadjuvante total

A escolha do TNT fica a critério do investigador.

Se RAPIDO:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy), seguido de
  • Até 18 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX)

Se luz RAPIDO:

  • SCRT (5 frações de 5 Gy), seguido de
  • Até 12 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX)

Se OPRA com quimioterapia de indução:

  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX), seguida de
  • CRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço no tumor primário e nos gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina)

Se OPRA com quimioterapia de consolidação:

  • CRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço no tumor primário e nos gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina) seguido por
  • Até 16 semanas de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou CAPOX)
Experimental: Braço convencional
  • SCRT (5 frações de 5 Gy)
  • Cirurgia (de acordo com o princípio de TME) ou vigilância ativa
  • Quimioterapia adjuvante opcional

OU

  • LCCRT (25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço ao tumor primário e gânglios linfáticos envolvidos, para um total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracilo ou capecitabina) seguido de
  • Cirurgia (de acordo com os princípios de TME) ou vigilância ativa, seguido de
  • Quimioterapia adjuvante opcional
Radiação: Radioterapia de curta duração
Os pacientes receberão 5 frações diárias de radioterapia. Cada fração consistirá de 5 Gy para uma dose total de 25 Gy.
Medicamento: Quimioterapia adjuvante (opcional)
A escolha da quimioterapia adjuvante fica a critério do investigador.
Procedimento: Excisão mesorretal total
A cirurgia deve ser realizada de acordo com os princípios da excisão total do mesorreto. Uma abordagem de “observar e esperar” é permitida para aqueles indivíduos que apresentam resposta clínica completa de acordo com a avaliação local.
Radiação: Quimiorradioterapia de curso longo
Os doentes receberão 25-28 frações de 1,8-2,0 Gy cada +/- um reforço ao tumor primário e aos gânglios linfáticos afetados, num total de 50-56 Gy de radiação combinada com infusão contínua de fluorouracil ou capecitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Aos 3 anos após a randomização
A sobrevida global (OS) será calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
Aos 3 anos após a randomização
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Aos 3 anos após a randomização
A sobrevida livre de progressão (PFS) será calculada a partir da randomização para qualquer um dos seguintes eventos: tumor irressecável devido à progressão tumoral local, ressecção R2 do tumor primário, recorrência locorregional após uma ressecção R0/R1, metástases à distância ou morte por qualquer causa.
Aos 3 anos após a randomização
Neuropatia sensorial periférica de qualquer grau
Prazo: Aos 3 anos após a randomização
Qualquer neuropatia sensorial periférica de grau avaliada pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE v5.0 será analisada.
Aos 3 anos após a randomização
Toxicidades de grau ≥3 durante o tratamento
Prazo: Aos 3 anos após a randomização
Toxicidades de grau ≥3 durante o tratamento (ou seja, desde o 1º dia de tratamento até a visita EOT), conforme avaliado pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE v5.0, serão analisadas.
Aos 3 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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