- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06052332
국소적으로 진행된 직장암이 있는 노인 환자에서 TNT와 비교하여 SCRT의 유효성 및 안전성 (SHAPERS)
국소 진행성 직장암이 있는 노인 환자의 단기 방사선 요법(SCRT)과 전체 신보조 요법의 유효성 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 무작위 실용 임상 시험
연구 개요
상세 설명
SHAPERS 연구는 고위험 2기 및 3기 직장암을 앓고 있는 노인(70세 이상) 피험자를 대상으로 표준 치료 신보강 치료 옵션을 비교하는 다기관, 공개, 무작위, 실용적인 임상 시험입니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 피험자는 SCRT군 또는 TNT군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다(연구 설계는 그림 3.1 및 3.2에 표시됨).
SCRT 암:
SCRT 암은 다음으로 구성됩니다.
- SCRT(5Gy의 5분할), 그 다음
- 수술(TME 원칙에 따름) 또는 지켜보기 & 기다리기
- 선택적 보조 화학 요법
TNT군 TNT군에는 Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT 또는 OPRA CRT-CNCT 등 다양한 치료 요법을 사용할 수 있습니다. 사용할 요법은 연구자가 결정하며 무작위 배정 전에 선언해야 합니다. 연구 치료 기간 동안 요법 간 전환은 허용되지 않습니다.
Rapido 요법은 다음으로 구성됩니다.
- SCRT(5Gy의 5분할), 그 다음
- 최대 18주간 옥살리플라틴 기반 화학요법(mFOLFOX6 또는 CAPOX), 이후
- 수술(TME 원칙에 따름) 또는 "감시 및 대기".
Rapido 조명 요법은 다음으로 구성됩니다.
- SCRT(5Gy의 5분할), 그 다음
- 최대 12주간의 옥살리플라틴 기반 화학요법(mFOLFOX6 또는 CAPOX), 이후
- 수술(TME 원칙에 따름) 또는 "감시 및 대기".
유도 화학요법(INCT-CRT) 요법을 포함하는 OPRA는 다음으로 구성됩니다.
- 최대 16주 동안 옥살리플라틴 기반 화학요법(mFOLFOX6 또는 CAPOX), 이후
- CRT(1.8-2.0의 25-28분할) Gy 각 +/- 원발 종양 및 관련 림프절에 대한 추가 증가, 연속 주입 플루오로우라실 또는 카페시타빈과 결합된 총 50-56 Gy의 방사선) 이후
- 수술(TME 원칙에 따름) 또는 "감시 및 대기"
통합 화학요법(CRT-CNCT) 요법이 포함된 OPRA는 다음으로 구성됩니다.
- CRT(1.8-2.0의 25-28분할) Gy 각 +/- 원발 종양 및 관련 림프절에 대한 추가 증가, 연속 주입 플루오로우라실 또는 카페시타빈과 결합된 총 50-56 Gy의 방사선) 이후
- 최대 16주 동안 옥살리플라틴 기반 화학요법(mFOLFOX6 또는 CAPOX), 이후
- 수술(TME 원칙에 따름) 또는 "감시 및 대기".
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tabatha Delsaute
- 전화번호: +32 (0)2 541 36 62
- 이메일: ctsu.shapers@hubruxelles.be
연구 연락처 백업
- 이름: Laurène Huberty
- 전화번호: +32 (0)2 541 73 76
- 이메일: ctsu.shapers@hubruxelles.be
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- GZA Antwerpen
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연락하다:
- Ines Joye, MD
- 이메일: ines.joye@gza.be
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수석 연구원:
- Ines Joye, MD
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Sylvie Lecomte, MD
- 이메일: sylvie.lecomte@chu-brugmann.be
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수석 연구원:
- Sylvie Lecomte, MD
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre
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연락하다:
- Amelie Deleporte, MD
- 이메일: amelie.deleporte@stpierre-bru.be
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수석 연구원:
- Amelie Deleporte, MD
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Namur, 벨기에, 5000
- 아직 모집하지 않음
- CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
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연락하다:
- Yeter Gokburun, MD
- 이메일: yeter.gokburun@chrsm.be
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수석 연구원:
- Yeter Gokburun, MD
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- UZA Antwerpen
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수석 연구원:
- Timon Vandamme, MD
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연락하다:
- Timon Vandamme, MD
- 이메일: oncotrials@uza.be
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Rita Institut Jules Bordet, MD
- 이메일: rita.saudeconde@hubruxelles.be
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수석 연구원:
- Rita Saude Conde, MD
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Auderghem, Brussels, 벨기에, 1160
- 아직 모집하지 않음
- Chirec Delta
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연락하다:
- Francesco Puleo, MD
- 이메일: francesco_puleo@hotmail.com
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수석 연구원:
- Francesco Puleo, MD
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East Flanders
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Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Gent
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수석 연구원:
- Karen Geboes, MD
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연락하다:
- Karen Geboes, MD
- 이메일: karen.geboes@uzgent.be
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Sint-Niklaas, East Flanders, 벨기에, 9100
- 아직 모집하지 않음
- AZ Niklaas
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수석 연구원:
- Willem Lybaert, MD
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연락하다:
- Willem Lybaert, MD
- 이메일: willem.lybaert@telenet.be
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Hainaut
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, 벨기에, 7100
- 모병
- Hôpital de Jolimont
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연락하다:
- Alexandre Dermine, MD
- 이메일: Alexandre.DERMINE@jolimont.be
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수석 연구원:
- Alexandre Dermine, MD
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Hornu, Hainaut, 벨기에, 7301
- 모병
- Epicura
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연락하다:
- Sandra Mupingu, MD
- 이메일: sandra.mupingumwanawa@epicura.be
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수석 연구원:
- Sandra Mupingu, MD
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Namur
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Charleroi, Namur, 벨기에, 6000
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi
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수석 연구원:
- Isabelle SINAPI, MD
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연락하다:
- Isabelle SINAPI, MD
- 이메일: isabelle.sinapi@ghdc.be
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Godinne, Namur, 벨기에, 5530
- 모병
- CHU UCL Namur
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연락하다:
- Laurence FAUGERAS, MD
- 이메일: laurence.faugeras@chuuclnamur.uclouvain.be
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수석 연구원:
- Laurence FAUGERAS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 70세
ECOG 활동 상태(PS):
- 75세 이상인 경우 ≤1
- 나이가 75세 이하인 경우 ≤2
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 선암종
- 복막 반사 아래, 항문 가장자리에서 15cm 이내의 종양의 원위 경계
- 수술 가능한 3기 또는 고위험 2기 직장암(다음 특징 중 1개 이상을 갖는 것으로 정의되는 고위험 종양: T4, 중직장근막(MRF) 침범/위협[즉, MRF 1mm 이내의 종양], 벽외 정맥 침범). 측면 골반 림프절이 침범된 환자도 자격이 있습니다.
아래에 정의된 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수 ≥1,500/μL
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 혈소판 ≥100,000/μL
아래에 정의된 적절한 간 기능:
- 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN. 길버트 증후군이 알려진 경우 <3xUNL이 허용됩니다.
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
- 추정 사구체 여과율(GFR) ≥30 mL/min/1.73m²로 정의된 적절한 신장 기능 (CKD-EPI 2021 방정식에 따름)
- 연구자의 의견으로 신보강 요법 및/또는 수술을 금기시할 임상적 상태가 없음.
- 연구 관련 절차 이전에 서명된 사전 동의서(ICF)를 받았습니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 본 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 천골의 두개골 부분(S2/3 접합부 위) 또는 요천추 신경 뿌리로의 광범위한 성장은 상당한 종양 크기 축소가 달성되더라도 수술이 불가능함을 나타냅니다.
- 전이성 질환 또는 재발성 직장 종양의 존재.
- 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) v.5.0에 따른 1등급 이상의 말초 신경병증의 존재.
- 현재 치료로 조절되지 않는 심각한 의학적, 신경정신과적 또는 수술적 상태로, 주 연구자의 견해로는 연구 완료를 방해할 수 있는 상태.
- 연구자가 평가한 골반 방사선 조사에 대한 금기 사항.
- 연구 약물이나 부형제, 전처치약, 비시험용 의약품 또는 병용 약물에 대해 알려진 과민 반응.
- 프로토콜에 명시된 치료법 이외의 모든 연구용 항암 치료법(특별한 개입을 암시하지 않는 다른 전향적 연구에 참여하는 것은 연구 의장과 논의한 후 허용될 수 있습니다).
- 자연사 또는 치료로 인해 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한(즉, 활성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회에서 분류한 등급 III 또는 IV) 또는 지난 6년 이내에 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 개월.
- 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 알려져 있습니다.
- 직장암에 대한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCRT 암
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환자는 방사선 치료를 매일 5회씩 받게 됩니다.
각 부분은 5Gy로 구성되며 총 선량은 25Gy입니다.
보조 화학요법의 선택은 연구자의 재량에 달려 있습니다.
수술은 중직장 전절제의 원칙에 따라 이루어져야 합니다.
현지 평가에 따라 임상적 완전 반응을 보이는 피험자에게는 "감시 및 대기" 접근 방식이 허용됩니다.
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활성 비교기: TNT 팔
라피도 요법:
또는 Rapido 가벼운 요법:
또는 유도 화학요법(INCT-CRT) 요법을 사용하는 OPRA:
또는 통합 화학요법(CRT-CNCT) 요법을 포함한 OPRA:
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수술은 중직장 전절제의 원칙에 따라 이루어져야 합니다.
현지 평가에 따라 임상적 완전 반응을 보이는 피험자에게는 "감시 및 대기" 접근 방식이 허용됩니다.
TNT의 선택은 조사자의 재량에 달려 있습니다. RAPIDO의 경우:
RAPIDO 표시등이 켜진 경우:
유도 화학요법을 사용하는 OPRA의 경우:
강화 화학요법을 포함하는 OPRA의 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정을 통해 계산됩니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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무진행 생존율(PFS)은 다음 사건 중 하나에 대한 무작위 배정을 통해 계산됩니다: 국소 종양 진행으로 인한 절제 불가능한 종양, 원발 종양의 R2 절제, R0/R1 절제 후 국소 재발, 원격 전이 또는 사망 어떤 이유로든.
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무작위 배정 후 3년 후
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모든 등급의 말초 감각 신경병증
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 평가한 모든 등급의 말초 감각 신경병증이 분석됩니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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치료 중 ≥3등급 독성
기간: 무작위 배정 후 3년 후
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 연구자가 평가한 치료 중(즉, 치료 첫날부터 EOT 방문까지) 3등급 이상의 독성이 분석됩니다.
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무작위 배정 후 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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단기 방사선치료에 대한 임상 시험
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Wroclaw University of Health and Sport SciencesUniversity of Silesia in Katowice; Jan Dlugosz University in Czestochowa완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Lawson Health Research Institute완전한