Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SCRT versus TNT u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (SHAPERS)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Účinnost a bezpečnost krátkodobé radioterapie (SCRT) versus celková neoadjuvantní terapie u starších pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta: multicentrická, otevřená, randomizovaná pragmatická klinická studie

Studie SHAPERS je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pragmatická klinická studie, která srovnává standardní neoadjuvantní léčebné možnosti u starších (tj. ≥70 let) subjektů s vysoce rizikovým karcinomem rekta stadia II a stadia III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SHAPERS je multicentrická, otevřená, randomizovaná, pragmatická klinická studie, která srovnává standardní neoadjuvantní léčebné možnosti u starších (tj. ≥70 let) subjektů s vysoce rizikovým karcinomem rekta stadia II a stadia III.

Subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti budou randomizovány v poměru 1:1 buď do ramene SCRT nebo do ramene TNT (Design studie je znázorněn na obrázku 3.1 a 3.2).

SCRT rameno:

Rameno SCRT se skládá z:

  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy), následuje
  • Chirurgie (podle zásad TME) nebo watch & wait, následuje
  • Volitelná adjuvantní chemoterapie

Rameno TNT V rameni TNT lze použít různé léčebné režimy včetně Rapido, Rapido light, OPRA INCT-CRT nebo OPRA CRT-CNCT. O režimu, který se má použít, rozhodne zkoušející a bude muset být deklarován před randomizací. Během období studie není povoleno žádné přepínání mezi režimy.

Režim Rapido se skládá z:

  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy), následuje
  • Až 18 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX), následovaná
  • Chirurgie (podle principu TME) nebo „watch & wait“.

Lehký režim Rapido se skládá z:

  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy), následuje
  • Až 12 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX), následovaná
  • Chirurgie (podle principu TME) nebo „watch & wait“.

OPRA s režimem indukční chemoterapie (INCT-CRT) se skládá z:

  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX), po které následuje
  • CRT (25-28 frakcí 1,8-2,0 Gy každý +/- posílení primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, celkem 50–56 Gy ozáření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinu) a následně
  • Chirurgie (podle principu TME) nebo "watch & wait"

Režim OPRA s konsolidační chemoterapií (CRT-CNCT) se skládá z:

  • CRT (25-28 frakcí 1,8-2,0 Gy každý +/- posílení primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, celkem 50–56 Gy ozáření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinu) a následně
  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX), po které následuje
  • Chirurgie (podle principu TME) nebo „watch & wait“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Nábor
        • ZAS Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ines Joye, MD
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Nábor
        • UZA Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timon Vandamme, MD
        • Kontakt:
      • Turnhout, Antwerpen, Belgie, 2300
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Saude Conde, MD
      • Auderghem, Brussels Capital, Belgie, 1160
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1020
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Geboes, MD
        • Kontakt:
      • Sint-Niklaas, East Flanders, Belgie, 9100
        • Nábor
        • AZ Nikolaas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Willem Lybaert, MD
        • Kontakt:
    • Hainaut
      • Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
      • Hornu, Hainaut, Belgie, 7301
      • Mons, Hainaut, Belgie, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Ambroise Pare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Diaz, MD
        • Kontakt:
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege - Sart Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie GONNE, MD
    • Luxemburg
      • Libramont, Luxemburg, Belgie, 6800
        • Nábor
        • CHA Libramont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederic Forget, MD
        • Kontakt:
    • Namur
      • Charleroi, Namur, Belgie, 6042
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Charleroi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angélique Covas, MD
      • Charleroi, Namur, Belgie, 6000
        • Pozastaveno
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Godinne, Namur, Belgie, 5530
      • Namur, Namur, Belgie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Sambre et Meuse (site Meuse)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yeter Gokburun, MD
      • Namur, Namur, Belgie, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 70 let

  2. Stav výkonu ECOG (PS):

    • ≤1, pokud je věk > 75 let
    • ≤ 2, pokud je věk ≤ 75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  4. Distální hranice tumoru pod peritoneálním odrazem a do 15 cm od análního okraje
  5. Operabilní karcinom rekta stadia III nebo vysoce rizikové stadium II (vysokorizikové tumory definované jako tumory s ≥ 1 z následujících znaků: T4, postižení/hrozící mezorektální fascie (MRF) [tj. tumor do 1 mm od MRF], extramurální žilní invaze). Vhodné jsou také pacientky s postižením laterálních pánevních lymfatických uzlin.

  6. Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL
    • Hemoglobin ≥9 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/µL

  7. Přiměřená funkce jater, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu je povolena <3xUNL
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN
  8. Přiměřená funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) ≥30 ml/min/1,73 m² (podle rovnice CKD-EPI 2021).
  9. Absence klinických stavů, které by podle názoru zkoušejícího byly kontraindikací neoadjuvantní terapie a/nebo chirurgického zákroku.
  10. Formulář podepsaného informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
  11. Mužští jedinci s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomu v průběhu této studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  1. Rozsáhlý růst do kraniální části křížové kosti (nad S2/3 junkci) nebo kořenů lumbosakrálních nervů naznačuje, že operace nebude nikdy možná, i když bude dosaženo podstatného zmenšení nádoru.
  2. Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího rektálního nádoru.
  3. Přítomnost periferní neuropatie stupně ≥1 podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
  4. Významný zdravotní, neuropsychiatrický nebo chirurgický stav, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat dokončení studie.
  5. Jakákoli kontraindikace ozáření pánve podle hodnocení zkoušejícího.
  6. Známé hypersenzitivní reakce na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku, premedikaci nebo nezkoumané léčivé přípravky nebo souběžně podávané léky.
  7. Jakákoli výzkumná protinádorová terapie jiná než terapie specifikované protokolem (účast v jiných prospektivních studiích, které neznamenají žádný specifický zásah, může být povolena po projednání s vedoucím studie).
  8. Pacienti s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená anamnéza nebo léčba mohou ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  9. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: cévní mozková příhoda/mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (stupeň III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu během posledních 6 let měsíce.
  10. Známý úplný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  11. Jakákoli předchozí léčba rakoviny konečníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TNT rameno

Rapido režim:

  • SCRT (5 zlomků z 5 Gy)
  • Až 18 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX)
  • Chirurgie (podle principu TME) nebo "watch & wait"

Nebo

Lehký režim Rapido:

  • SCRT
  • Až 12 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Chirurgie nebo „sledovat a čekat“

Nebo

OPRA s režimem indukční chemoterapie (INCT-CRT):

  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • CRT (25-28 frakcí 1,8-2,0 Gy každý +/- posílení primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, celkem 50–56 Gy záření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinu)
  • Chirurgie nebo „sledovat a čekat“

Nebo

OPRA s režimem konsolidační chemoterapie (CRT-CNCT):

  • CRT
  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny
  • Chirurgie nebo „sledovat a čekat“
Postup: Totální mezorektální excize
Operace musí být provedena podle zásad totální mezorektální excize. Přístup "watch & wait" je povolen pro ty subjekty, které mají klinickou kompletní odpověď podle místního hodnocení.
Kombinovaný produkt: Celková neoadjuvantní terapie

Výběr TNT je ponechán na uvážení vyšetřovatele.

Pokud RAPIDO:

  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy), následuje
  • Až 18 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX)

Pokud RAPIDO svítí:

  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy), následuje
  • Až 12 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX)

Pokud OPRA s indukční chemoterapií:

  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX), po které následuje
  • CRT (25-28 frakcí 1,8-2,0 Gy každý +/- posílení primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, celkem 50–56 Gy záření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinu)

Pokud OPRA s konsolidační chemoterapií:

  • CRT (25-28 frakcí 1,8-2,0 Gy každý +/- posílení primárního nádoru a postižených lymfatických uzlin, celkem 50–56 Gy ozáření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinu) a následně
  • Až 16 týdnů chemoterapie na bázi oxaliplatiny (mFOLFOX6 nebo CAPOX)
Experimentální: Konvenční rameno
  • SCRT (5 frakcí po 5 Gy)
  • Chirurgický výkon (dle principu TME) nebo vyčkávací postup
  • Volitelná adjuvantní chemoterapie

NEBO

  • LCCRT (25–28 frakcí po 1,8–2,0 Gy každá +/- boost na primární nádor a postižené lymfatické uzliny, celkem 50–56 Gy záření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo kapecitabinem) následovaná
  • Chirurgickým výkonem (dle principů TME) nebo vyčkávacím postupem, následovaným
  • Volitelnou adjuvantní chemoterapií
Záření: Krátká radioterapie
Pacienti budou dostávat 5 denních frakcí radioterapie. Každá frakce se bude skládat z 5 Gy pro celkovou dávku 25 Gy.
Lék: Adjuvantní chemoterapie (volitelné)
Volba adjuvantní chemoterapie je na zvážení zkoušejícího.
Postup: Totální mezorektální excize
Operace musí být provedena podle zásad totální mezorektální excize. Přístup "watch & wait" je povolen pro ty subjekty, které mají klinickou kompletní odpověď podle místního hodnocení.
Záření: Dlouhodobá chemoradioterapie
Pacienti obdrží 25–28 frakcí po 1,8–2,0 Gy každá +/− boost na primární nádor a postižené lymfatické uzliny, celkem 50–56 Gy záření v kombinaci s kontinuální infuzí fluorouracilu nebo s kapecitabinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Celkové přežití (OS) bude vypočítáno od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky po randomizaci
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS) bude vypočítáno z randomizace na kteroukoli z následujících příhod: neoperabilní tumor v důsledku lokální progrese tumoru, R2 resekce primárního tumoru, lokoregionální recidiva po R0/R1 resekci, vzdálené metastázy nebo smrt z jakékoli příčiny.
3 roky po randomizaci
Periferní senzorická neuropatie jakéhokoli stupně
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Bude analyzován jakýkoli stupeň periferní senzorické neuropatie hodnocený zkoušejícím podle NCI-CTCAE v5.0.
3 roky po randomizaci
Toxicita stupně ≥3 během léčby
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Bude analyzována toxicita stupně ≥3 během léčby (tj. od 1. dne léčby do návštěvy EOT) podle hodnocení zkoušejícího podle NCI-CTCAE v5.0.
3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Sclafani, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-SHAPERS-ODN-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit