Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten hos ett adjuvantat influensavaccin bland HCP (EDUCATE)

Försöket kommer att genomföras på två sjukhusplatser i Lima, Peru under 2022-2023 bland HCP som tidigare var inskrivna i kohortstudien av influensa och andra luftvägsvirus bland HCP i Peru (kohortstorlek: cirka 1500 deltagare). Minsta antal deltagare som ska registreras är totalt 248 (142 försökspersoner per vaccingrupp), och målet är att registrera cirka 800 deltagare (400 försökspersoner per vaccingrupp). Studiens design är en randomiserad, dubbelblind vaccinstudie. Kvalificerad HCP på varje plats som samtycker till att delta kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen en enstaka dos av adjuvansbaserat äggbaserat kvadrivalent influensavaccin (AD, FLUAD Quadrivalent av Seqirus, 15 µg hemagglutinin [HA] från varje stam) eller utan adjuvans , standarddos, äggbaserat kvadrivalent influensavaccin (SD, FluQuadri av Sanofi-Pasteur, 15 µg HA från varje stam).

Deltagarna kommer att bjudas in att komma till studieplatsen för att screenas för berättigande att delta i den kliniska prövningen. Efter att de samtyckt till att delta och undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer deltagarna att besöka webbplatsen för medicinsk bedömning och vaccination. Ytterligare korta medicinska biverkningsbedömningar kommer att utföras dag 3 och 7. Deltagarna kommer att följas upp till två gånger per vecka via SMS eller telefonsamtal för att bedöma om de blir sjuka av en andningshändelse. I händelse av att de blir sjuka, kommer de att ställas frågor om sin sjukdom genom en akut sjukdomsundersökning och ett näspinsprov i mitten av turbinatet kommer att samlas in och testas för influensavirus. Ytterligare undersökningar kommer att administreras dag 28 efter vaccination samt i slutet av influensasäsongen.

Deltagarna kommer att få blod insamlat strax före vaccination (dag 0) och cirka 28 dagar och 6 månader efter vaccination (eller vid slutet av influensaviruscirkulationen enligt aktiv övervakningsdata) för att utvärdera humorala immunsvar på vaccination. Efter att dessa prover har testats kommer skillnader i serokonversion och seroskydd mellan AD- och SD-vaccinationsgrupper att bedömas. Dessutom kommer vi multivariabel modellering att användas för att bedöma riskfaktorer för dålig immunogenicitet och för att bedöma möjliga effekter av upprepad vaccination.

Som en valfri delstudie kommer indikatorer på cellmedierade immunsvar (CMI) på influensavaccination att undersökas. Denna del av studien, som är valfri för deltagarna, kommer att kräva insamling av ytterligare blodprover före vaccination (dag 0) och 7 och 28 dagar efter vaccination.