Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere immunogeniciteten af en adjuveret influenzavaccine blandt HCP (EDUCATE)
Randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblind, fase III, for at evaluere immunogeniciteten af en adjuveret influenzavaccine blandt sundhedspersonale (EDUCATE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil blive udført på to hospitalssteder i Lima, Peru i 2022-2023 blandt HCP, som tidligere var tilmeldt kohorteundersøgelsen af influenza og andre luftvejsvira blandt HCP i Peru (kohortestørrelse: ca. 1500 deltagere). Minimumsantallet af deltagere, der skal tilmeldes, er 248 i alt (142 forsøgspersoner pr. vaccinegruppe), og målet er at tilmelde ca. 800 deltagere (400 forsøgspersoner pr. vaccinegruppe). Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt vaccineforsøg. Berettiget HCP på hvert sted, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten en enkelt dosis adjuveret ægbaseret quadrivalent influenzavaccine (AD, FLUAD Quadrivalent af Seqirus, 15 µg hæmagglutinin [HA] fra hver stamme) eller uadjuveret , standarddosis, ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine (SD, FluQuadri af Sanofi-Pasteur, 15 µg HA fra hver stamme).
Deltagerne vil blive inviteret til at komme til undersøgelsesstedet for at blive screenet for berettigelse til at deltage i det kliniske forsøg. Efter at de har givet samtykke til at deltage og underskrevet informeret samtykkeformular, vil deltagerne besøge webstedet for lægelig vurdering og vaccination. Yderligere korte medicinske bivirkningsvurderinger vil blive udført på dag 3 og 7. Deltagerne vil blive fulgt op til to gange om ugen via SMS eller telefonopkald for at vurdere, om de bliver syge med en respirationshændelse. I tilfælde af at de bliver syge, vil de blive stillet spørgsmål om deres sygdom gennem en akut sygdomsundersøgelse, og en næsepodningsprøve i midten af turbinatet vil blive indsamlet og testet for influenzavirus. Yderligere undersøgelser vil blive administreret på dag 28 efter vaccination samt i slutningen af influenzasæsonen.
Deltagerne vil få opsamlet blod lige før vaccination (dag 0) og ca. 28 dage og 6 måneder efter vaccination (eller ved slutningen af influenzaviruscirkulation som bestemt af aktive overvågningsdata) for at evaluere humorale immunresponser på vaccination. Efter at disse prøver er testet, vil forskelle i serokonversion og serobeskyttelse mellem AD- og SD-vaccinationsgrupper blive vurderet. Derudover vil vi multivariabel modellering blive brugt til at vurdere risikofaktorer for dårlig immunogenicitet og til at vurdere mulige effekter af gentagen vaccination.
Som et valgfrit delstudie vil indikatorer for cellemedieret immunrespons (CMI) på influenzavaccination blive undersøgt. Denne del af undersøgelsen, som er valgfri for deltagerne, vil kræve indsamling af yderligere blodprøver før vaccination (dag 0) og 7 og 28 dage efter vaccination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Har deltaget i sundhedspersonalets kohorteundersøgelse på Hospital Nacional Cayetano Heredia eller Hospital Nacional Arzobispo Loayza i løbet af 2016-2021;
- Arbejde på anlægget på fuld tid (≥30 timer om ugen);
- Har rutinemæssig, direkte, hands-on eller ansigt-til-ansigt kontakt med patienter (≤1 meter) som en del af et typisk arbejdsskifte, herunder, men ikke begrænset til, læger, sygeplejersker, respiratorterapeuter, fysioterapeuter, afdelingsassistenter, røntgenteknikere, medicinske assistenter og transportører;
- Arbejde på institutionen i ≥ 1 år før tilmelding og planlægger at fortsætte med at arbejde på institutionen i et år efter tilmelding;
- Villig til at modtage influenzavaccination (adjuveret eller standarddosis);
Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget:
- Få udført en negativ uringraviditetstest af undersøgelsespersonalet ≤24 timer før modtagelse af vaccinen;
- Vær villig til at bruge en pålidelig form for prævention godkendt af investigator i ≤2 måneder efter modtagelse af vaccinen. Hvis de ikke i øjeblikket bruger et godkendt præventionsmiddel, vil undersøgelsespersonalet give adgang til præventionsmidler;
- Må ikke amme.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en vaccine mod influenza i influenzasæsonen 2022 (sæson for kliniske forsøg);
- Har en alvorlig, livstruende allergi over for influenzavacciner, æg eller influenzavaccinekomponenter;
- Har en historie med Guillain-Barre Syndrom eller andre autoimmune sygdomme;
- Modtaget blod eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding;
- Vær gravid, bekræftet ved hurtig graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLUAD Quadrivalent
Deltagerne fik en enkelt dosis adjuveret ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine (FLUAD Quadrivalent af Seqirus, 15 µg HA fra hver stamme).
|
0,5 ml intramuskulær dosis af FLUAD Quadrivalent
|
|
Aktiv komparator: FluQuadri
Deltagerne administrerede en enkelt dosis standarddosis ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine (FluQuadri fra Sanofi-Pasteur, 15 µg HA fra hver stamme).
|
0,5 ml intramuskulær dosis af FluQuadri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT) før (dag 0) og efter vaccination (dag 28) af hver vaccinereferencevirus
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Det geometriske middelværdi af antistoftitre før og efter en enkelt dosis FLUAD Quadrivalent (adjuveret dosis, AD) vs. FluQuadri (standarddosis, SD) målt ved HI-assay for æg-dyrket influenza A(H1N1)pdm09, influenza A(H3N2) ), og influenza B/Yamagata og celledyrket influenza B/Victoria-vaccinereferencevirus ca. 28 dage efter vaccination
|
28 dage efter vaccination
|
|
HI GMT før (dag 0) og efter vaccination (6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Det geometriske gennemsnit af antistoftitre før og efter en enkelt dosis AD vs SD-vaccine målt ved HI-assay for æg-dyrket influenza A(H1N1)pdm09, influenza A(H3N2) og influenza B/Yamagata og celledyrket influenza B /Victoria-vaccinereferencevirus ca. 6 måneder efter vaccination
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (MFR) for hver vaccinereferencevirus efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Forholdet mellem titerværdien efter vaccination (ca. 28 dage) og titerværdien før vaccination for hver vaccinereferencevirus (ægdyrket influenza A(H1N1)pdm09, influenza A(H3N2) og influenza B/Yamagata og celle -dyrket influenza B/Victoria-virus) efter en enkelt dosis AD vs. SD-vaccine.
|
28 dage efter vaccination
|
|
MFR for hver vaccinereferencevirus efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Forholdet mellem titerværdien efter vaccination (ca. 6 måneder) og titerværdien før vaccination for hver vaccinereferencevirus (ægdyrket influenza A(H1N1)pdm09, influenza A(H3N2) og influenza B/Yamagata og celle -dyrket influenza B/Victoria-virus) efter en enkelt dosis AD vs. SD-vaccine.
|
6 måneder efter vaccination
|
|
Serokonverteringsrate (SCR) for hver vaccinereferencevirus efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
|
Andelen af deltagere med parrede prøver, der opnåede ≥4 gange, stiger sammenlignet med post-(ca. 28 dage) versus præ-vaccinationstitre og post-vaccinationstitre ≥40 for hver vaccinereferencevirus (æg-dyrket influenza A(H1N1)pdm09, influenza A(H3N2) og influenza B/Yamagata og celledyrket influenza B/Victoria virus) efter en enkelt dosis AD vs. SD-vaccine.
|
28 dage efter vaccination
|
|
SCR for hver vaccinereferencevirus efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
|
Andelen af deltagere med parrede prøver, der opnåede ≥4 gange, stiger sammenlignet med post- (ca. 6 måneder) versus præ-vaccinationstitre og post-vaccinationstitre ≥40 for hver vaccinereferencevirus (æg-dyrket influenza A(H1N1)pdm09 , influenza A(H3N2) og influenza B/Yamagata og celledyrket influenza B/Victoria-virus) efter en enkelt dosis AD vs. SD-vaccine.
|
6 måneder efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Soto, MD, MPH, Naval Medical Research Unit- 6
- Ledende efterforsker: Eduardo Demetrio Matos Prado, MD, Hospital Nacional Arzobispo Loayza
- Ledende efterforsker: Roger Antonio Hernandez Diaz, MD, MSc, Hospital Nacional Cayetano Heredia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAMRU6.2019.0011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med FLUAD Quadrivalent
-
SeqirusAfsluttetInfluenza, menneskeForenede Stater, Estland, Tyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerFrankrig, Finland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SeqirusAktiv, ikke rekrutterendeInfluenza, menneskeKalkun, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Finland, Georgien, Italien, Korea, Republikken, Litauen, Holland, Polen, Rumænien, Spanien, Taiwan
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetLivskvalitet | Smerte | Bivirkningshændelse | Reaktion på injektionsstedetForenede Stater
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAldring | Influenzavaccine | Vaccinerespons | Dendritisk celleForenede Stater
-
Kaiser PermanenteSeqirusRekrutteringInfluenza | Samfundserhvervet lungebetændelse | Kardiovaskulære begivenhederForenede Stater
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Korea University Guro HospitalNovartisAfsluttetPneumokokinfektioner | Influenza, menneske
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende