Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi HCP:n keskuudessa (EDUCATE)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Satunnaistettu kontrolloitu koe, kaksoissokko, vaihe III, adjuvantoidun influenssarokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi terveydenhuoltohenkilöstön keskuudessa (EDUCATE)

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioidaan humoraalisia immuunivasteita adjuvantoiduille, munapohjaisille neliarvoisille influenssarokotteille verrattuna terveydenhuollon henkilöstön (HCP) joukossa ilman adjuvanttia sisältäviin, vakioannoksia sisältäviin munapohjaisiin neliarvoisiin influenssarokotteisiin. Kokeilu suoritetaan kahdessa paikassa Limassa, Perussa vuosina 2022 ja 2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koe suoritetaan kahdessa sairaalassa Limassa, Perussa vuosina 2022-2023 sellaisten HCP:iden keskuudessa, jotka olivat aiemmin mukana kohorttitutkimuksessa influenssasta ja muista hengityselimistöviruksista Perun HCP:n keskuudessa (kohorttikoko: noin 1500 osallistujaa). Minimi osallistujamäärä on yhteensä 248 henkilöä (142 henkilöä rokoteryhmää kohden), ja tavoitteena on saada noin 800 osallistujaa (400 henkilöä rokoteryhmää kohden). Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kaksoissokkorokotekoe. Jokaisella paikkakunnalla osallistumiskelpoinen HCP satunnaistetaan 1:1 saamaan joko yhden annoksen adjuvanttia sisältävää munapohjaista neliarvoista influenssarokotetta (AD, FLUAD Quadrivalent by Seqirus, 15 µg hemagglutiniinia [HA] kustakin kannasta) tai ilman adjuvanttia , standardiannos, munapohjainen neliarvoinen influenssarokote (SD, FluQuadri, Sanofi-Pasteur, 15 µg HA:ta kustakin kannasta).

Osallistujat kutsutaan tulemaan tutkimuspaikalle, jotta he voivat tutkia kelpoisuuden osallistua kliiniseen tutkimukseen. Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, he vierailevat sivustolla lääketieteellistä arviointia ja rokotuksia varten. Lyhyitä lääketieteellisiä haittavaikutuksia koskevia lisäarviointeja tehdään päivinä 3 ja 7. Osallistujia seurataan enintään kahdesti viikossa tekstiviestillä tai puhelimitse sen arvioimiseksi, sairastuvatko he hengitystiehäiriöön. Jos he sairastuvat, heiltä kysytään heidän sairaudestaan ​​liittyviä kysymyksiä akuutin sairaustutkimuksen avulla, ja nenän puolivälissä oleva vanupuikkonäyte otetaan ja testataan influenssaviruksen varalta. Lisätutkimuksia tehdään 28. päivänä rokotuksen jälkeen sekä influenssakauden lopussa.

Osallistujilta kerätään veri juuri ennen rokotusta (päivä 0) ja noin 28 päivää ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen (tai influenssaviruksen kierron lopussa aktiivisen seurantatiedon perusteella) humoraalisen rokotuksen immuunivasteen arvioimiseksi. Kun nämä näytteet on testattu, erot serokonversiossa ja serosuojauksessa AD- ja SD-rokotusryhmien välillä arvioidaan. Lisäksi käytämme monimuuttujamallinnusta huonon immunogeenisyyden riskitekijöiden ja toistuvien rokotusten mahdollisten vaikutusten arvioimiseen.

Valinnaisena osatutkimuksena tutkitaan soluvälitteisen immuunivasteen (CMI) indikaattoreita influenssarokotteelle. Tämä tutkimuksen osa, joka on osallistujille valinnainen, edellyttää lisäverinäytteiden keräämistä ennen rokotusta (päivä 0) ja 7 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha;
  • Osallistunut sairaalan Nacional Cayetano Heredian tai Hospital Nacional Arzobispo Loayzan terveydenhuoltohenkilöstön kohorttitutkimukseen vuosina 2016-2021;
  • Työ laitoksella kokopäiväisesti (≥ 30 tuntia viikossa);
  • Pidä rutiininomaista, suoraa, käytännönläheistä tai kasvotusten yhteyttä potilaisiin (≤1 metri) osana tyypillistä työvuoroa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkärit, sairaanhoitajat, hengitysterapeutit, fysioterapeutit, yksikön virkailijat, röntgenteknikot, lääkintäavustajat ja kuljettajat;
  • Työskentely laitoksessa vähintään 1 vuoden ennen ilmoittautumista ja aikoo jatkaa työskentelyä laitoksessa yhden vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen;
  • halukas ottamaan influenssarokotuksen (adjuvantti- tai vakioannos);

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen tukikelpoisia:

    1. Negatiivinen virtsaraskaustesti on tutkimushenkilöstön tehtävä ≤ 24 tuntia ennen rokotteen vastaanottamista;
    2. Ole valmis käyttämään luotettavaa tutkijan hyväksymää ehkäisyä ≤ 2 kuukauden ajan rokotteen vastaanottamisen jälkeen. Jos he eivät tällä hetkellä käytä hyväksyttyä ehkäisyä, tutkimushenkilöstö tarjoaa pääsyn ehkäisyvälineisiin;
    3. Ei saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut rokotteen influenssaa vastaan ​​influenssakauden 2022 aikana (kliinisen tutkimuksen kausi);
  • sinulla on vakava, hengenvaarallinen allergia influenssarokotteille, munille tai influenssarokotteen komponenteille;
  • sinulla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä tai muita autoimmuunisairauksia;
  • Vastaanotettu verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • Ole raskaana, vahvistetaan pikaraskaustestillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLUAD Quadrivalent
Osallistujille annettiin yksi annos adjuvanttia munapohjaista neliarvoista influenssarokotetta (FLUAD Quadrivalent by Seqirus, 15 µg HA:ta kustakin kannasta).
Biologinen: FLUAD Quadrivalent
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos FLUAD Quadrivalentia
Active Comparator: FluQuadri
Osallistujille annettiin kerta-annos vakioannos munapohjaista neliarvoista influenssarokotetta (Sanofi-Pasteurin FluQuadri, 15 µg HA:ta kustakin kannasta).
Biologinen: FluQuadri
0,5 ml:n lihaksensisäinen annos FluQuadria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen rokotteen vertailuviruksen hemagglutinaation eston (HI) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ennen (päivä 0) ja rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo ennen ja jälkeen kerta-annosta FLUAD Quadrivalent (adjuvanttiannos, AD) vs. FluQuadri (normaaliannos, SD) mitattuna HI-määrityksellä munasta kasvatetulle influenssalle A(H1N1)pdm09, influenssa A(H3N2) ) ja influenssa B/Yamagata ja soluissa kasvatetut influenssa B/Victoria -rokotteen vertailuvirukset noin 28 päivää rokotuksen jälkeen
28 päivää rokotuksen jälkeen
HI GMT ennen (päivä 0) ja sen jälkeen (6 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo ennen kerta-annosta AD vs. SD-rokoteannoksen jälkeen ja sen jälkeen mitattuna HI-määrityksellä munakasvatetun influenssan A(H1N1)pdm09, influenssa A(H3N2) sekä influenssa B/Yamagatan ja solujen kasvun influenssa B:n osalta /Victoria-rokotteen vertailuvirukset noin 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Jokaisen rokotteen vertailuviruksen geometrinen keskilasku nousu (MFR) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisen (noin 28 päivää) tiitteriarvon suhde rokotusta edeltävään tiitteriarvoon kullekin rokotteen vertailuvirukselle (munassa kasvatettu influenssa A(H1N1)pdm09, influenssa A(H3N2) ja influenssa B/Yamagata ja solu -kasvaneet influenssa B/Victoria-virukset) kerta-annoksen AD vs. SD-rokotteen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen rokotteen vertailuviruksen MFR rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisen (noin 6 kuukautta) tiitteriarvon suhde rokotusta edeltävään tiitteriarvoon kullekin rokotteen vertailuvirukselle (munassa kasvatettu influenssa A(H1N1)pdm09, influenssa A(H3N2) ja influenssa B/Yamagata ja solu -kasvaneet influenssa B/Victoria-virukset) kerta-annoksen AD vs. SD-rokotteen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Kunkin rokotteen vertailuviruksen serokonversioprosentti (SCR) rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden parinäytteet saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun, kun verrataan kunkin rokotteen vertailuviruksen jälkeisiä (noin 28 päivää) ja ennen rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ja rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ≥ 40 (munassa kasvatettu influenssa A(H1N1)pdm09 influenssa A(H3N2) ja influenssa B/Yamagata ja soluissa kasvatetut influenssa B/Victoria-virukset) kerta-annoksen AD vs. SD-rokotteen jälkeen.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen rokotteen vertailuviruksen SCR rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden parinäytteet saavuttivat ≥ 4-kertaisen nousun, kun verrataan kunkin rokotteen vertailuviruksen (munassa kasvatettu influenssa A(H1N1)pdm09) jälkeisiä (noin 6 kuukautta) ja ennen rokotusta tiittereitä ja rokotuksen jälkeisiä tiittereitä ≥40 , influenssa A(H3N2) ja influenssa B/Yamagata ja soluissa kasvatetut influenssa B/Victoria-virukset) yhden AD vs. SD-rokotteen annoksen jälkeen.
6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Naval Medical Research Unit- 6
Peruvian Clinical Research
Hospital Nacional Arzobispo Loayza
Hospital Nacional Cayetano Heredia

Tutkijat

  • Päätutkija: Giselle Soto, MD, MPH, Naval Medical Research Unit- 6
  • Päätutkija: Eduardo Demetrio Matos Prado, MD, Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Päätutkija: Roger Antonio Hernandez Diaz, MD, MSc, Hospital Nacional Cayetano Heredia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAMRU6.2019.0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei tällä hetkellä suunnitelmia jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLUAD Quadrivalent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa