- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057337
Familjer med stolthet ("Familias Con Orgullo").
13 mars 2024 uppdaterad av: Guillermo Prado, University of Miami
Främja hälsa och minska risken bland latinamerikanska sexuella minoritetsungdomar och deras familjer
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en föräldraintervention för unga från latinamerikanska sexuella minoriteter för att förebygga/minska droganvändning och depressiva symtom.
Den kommer också att undersöka om interventionen förbättrar föräldrarnas sociala stöd för tonåringar, föräldrarnas acceptans, familjens funktion och om den minskar allmän stress och stress i samband med att vara en latinamerikansk sexuell minoritet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
306
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-post: gprado@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yannine Estrada, PhD
- Telefonnummer: 305-284-6191
- E-post: yestrada@miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-post: gprado@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Guillermo Prado, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar, 13 - 17, som rapporterar minst ett av följande: a) identifierar sig som homosexuella, lesbiska eller bisexuella, eller b) rapporterar sexuellt beteende av samma kön.
- Tonåringar har avslöjat sin sexuella minoritetsstatus för minst en förälder.
- Ungdomen är av latinamerikanskt invandrarursprung, definierat genom att ha minst en förälder som själv identifierar sig som latinamerikansk (engelsk- och spansktalande latinamerikaner kan delta i studien).
- Ungdomen bor med en vuxen förälder som är villig att delta.
- Familjen bor i södra Florida
Exklusions kriterier:
- Tonåring identifierar sig som transperson.
- Familjen planerar att flytta ut från södra Florida under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Familjer med stolthet ("Familias con Orgullo")
Deltagarna i denna grupp kommer att få interventionen Familjer med stolthet (Familias con Orgullo).
Interventionen består av sju gruppsessioner med flera föräldrar, tre gruppsessioner för flera ungdomar och fyra familjesessioner (föräldrar deltar i totalt 11 sessioner, ungdomar deltar i totalt sju sessioner) som kommer att levereras av en handledare till föräldern. barndyad över 12 veckor.
|
Familjer med stolthet (Familias con Orgullo) syftar till att förhindra de samtidigt förekommande epidemierna av droganvändning och depression hos unga från latinamerikanska sexuella minoriteter.
Den fokuserar på att förbättra föräldrarnas stöd för tonåringen, föräldrarnas acceptans av tonåringen, familjens funktion (t.ex. kommunikation) och minska stress och stress från sexuell minoritet.
Programmet består av 11 veckovisa personliga sessioner: 7 föräldragruppssessioner, 3 samtidiga ungdomsgruppssessioner, båda på två timmar, 4 familjesessioner som varar 1 timme på antingen spanska eller engelska, beroende på deltagarnas önskemål om språk.
I föräldragruppssessionerna samlas föräldrar för att främja socialt stöd, familjefunktioner och öka föräldrarnas stöd och acceptans för tonåringen.
I ungdomssessionerna bygger ungdomar färdigheter i att konfrontera och hantera stressfaktorer relaterade till att vara en sexuell minoritet.
|
Inget ingripande: Samhällsövningar
I detta tillstånd kommer deltagarna inte att få en intervention, bara standarden på vårdtjänster i upp till 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressionssymtom
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring av depressionssymtom kommer att bedömas med Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Poäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar närvaron av fler symtom.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i frekvens av droganvändning
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i droganvändning kommer att rapporteras som antalet dagars användning under de föregående 90 dagarna vid varje tidpunkt.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i mängden droganvändning
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i droganvändning kommer att rapporteras som mängden användning under de föregående 90 dagarna vid varje tidpunkt.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i oskyddat sexuellt beteende
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i oskyddat sexuellt beteende kommer att rapporteras som antal dagar av sex utan kondom som rapporterats under de senaste 90 dagarna vid varje tidpunkt.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i familjens funktionssätt som bedömts av frågeformuläret för föräldrar
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i familjens funktion kommer att rapporteras med hjälp av nio artiklar från Parenting Practices Questionnaire.
Svarsintervallet varierar beroende på frågor, men de flesta svarsposter sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar bättre föräldraskap.
Poäng varierar från 0 till 36.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändring i familjens funktion enligt bedömningen av kommunikationsskalan för föräldrar och ungdomar
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i familjens funktion kommer att rapporteras med hjälp av kommunikationsskalan för föräldrar och ungdomar.
Kommunikationsskalan för föräldrar och ungdomar är ett frågeformulär med 20 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kommunikation.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i ungdomsstress enligt bedömningen av den upplevda stressskalan
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i ungdomsstress kommer att rapporteras med hjälp av Perceived Stress Scale.
The Perceived Stress Scale är ett mått på 10 punkter med svarspunkter från 0 till 4. Högre poäng indikerar mer stress.
Poäng varierar från 0 till 40.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i föräldrarnas acceptans av ungdomars sexuella läggning enligt bedömningen av skalan för upplevda föräldrars reaktioner
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i föräldrarnas acceptans av ungdomars sexuella läggning kommer att rapporteras med hjälp av Perceived Parental Reactions Scale.
The Perceived Parental Reactions Scale är ett mått på 32 punkter med svar som sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer negativa uppfattningar om föräldrarnas reaktioner, med poäng från 32 till 160.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i sexuell minoritetsstress enligt bedömningen av sexuell minoritetsstressskalan för ungdomar
Tidsram: Baslinje upp till 30 månader
|
Förändringar i ungdomars sexuella minoritetsstress kommer att rapporteras med hjälp av Sexual Minority Adolescent Stress Scale.
The Sexual Minority Adolescent Stress Scale är ett mått på 54 punkter med högre poäng som indikerar mer sexuell minoritetsstress.
Poäng varierar från 1 till 54.
|
Baslinje upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230372
- 1R01MD017588-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland