- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057337
Familien mit Stolz („Familias Con Orgullo“).
13. März 2024 aktualisiert von: Guillermo Prado, University of Miami
Förderung der Gesundheit und Reduzierung des Risikos bei Jugendlichen hispanischer sexueller Minderheiten und ihren Familien
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer Erziehungsintervention für hispanische Jugendliche aus sexuellen Minderheiten bei der Vorbeugung/Reduzierung von Drogenkonsum und depressiven Symptomen bewertet.
Es wird auch untersucht, ob die Intervention die soziale Unterstützung der Eltern für den Jugendlichen, die Akzeptanz der Eltern und das Funktionieren der Familie verbessert und ob sie den allgemeinen Stress und den Stress reduziert, der mit der Zugehörigkeit zu einer hispanischen sexuellen Minderheit verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
306
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-Mail: gprado@miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yannine Estrada, PhD
- Telefonnummer: 305-284-6191
- E-Mail: yestrada@miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-Mail: gprado@miami.edu
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Hauptermittler:
- Guillermo Prado, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren, die mindestens eines der folgenden Dinge melden: a) sich als schwul, lesbisch oder bisexuell identifizieren oder b) gleichgeschlechtliches Sexualverhalten melden.
- Der Jugendliche hat mindestens einem Elternteil seinen sexuellen Minderheitenstatus mitgeteilt.
- Der Jugendliche ist hispanischer Einwanderer-Herkunft, d. h. er hat mindestens einen Elternteil, der sich selbst als Hispanoamerikaner identifiziert (an der Studie können englisch- und spanischsprachige Hispanoamerikaner teilnehmen).
- Der Jugendliche lebt mit einem erwachsenen Elternteil zusammen, der zur Teilnahme bereit ist.
- Die Familie lebt in Südflorida
Ausschlusskriterien:
- Jugendlicher identifiziert sich als Transgender.
- Die Familie plant, während des Studienzeitraums aus Südflorida auszuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Familien mit Stolz („Familias con Orgullo“)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Intervention „Families with Pride“ (Familias con Orgullo).
Die Intervention besteht aus sieben Gruppensitzungen mit mehreren Eltern, drei Gruppensitzungen mit mehreren Jugendlichen und vier Familiensitzungen (Eltern nehmen an insgesamt 11 Sitzungen teil, Jugendliche nehmen an insgesamt sieben Sitzungen teil), die von einem Moderator den Eltern angeboten werden. Kinderdyade über 12 Wochen.
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„Families with Pride“ (Familias con Orgullo) zielt darauf ab, die gleichzeitig auftretenden Epidemien von Drogenkonsum und Depressionen bei Jugendlichen hispanischer sexueller Minderheiten zu verhindern.
Der Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Unterstützung der Eltern für den Jugendlichen, der Akzeptanz des Jugendlichen durch die Eltern, dem Funktionieren der Familie (z. B. Kommunikation) und der Verringerung von Stress und Stress durch sexuelle Minderheiten.
Das Programm besteht aus 11 wöchentlichen Präsenzsitzungen: 7 Elterngruppensitzungen, 3 gleichzeitige Gruppensitzungen für Jugendliche, die jeweils zwei Stunden dauern, 4 Familiensitzungen mit einer Dauer von 1 Stunde auf Spanisch oder Englisch, je nach Sprachpräferenz der Teilnehmer.
In den Elterngruppensitzungen kommen Eltern zusammen, um die soziale Unterstützung und das Funktionieren der Familie zu fördern und die elterliche Unterstützung und Akzeptanz für den Jugendlichen zu erhöhen.
In den Jugendsitzungen entwickeln Jugendliche Fähigkeiten zur Konfrontation und Bewältigung von Stressfaktoren im Zusammenhang mit der Zugehörigkeit zu einer sexuellen Minderheit.
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Kein Eingriff: Gemeinschaftspraxis
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer keine Intervention, sondern nur die Standardpflegeleistungen für bis zu 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Die Veränderung der Depressionssymptome wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf das Vorliegen weiterer Symptome hinweisen.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderung der Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Die Veränderung des Drogenkonsums wird als Anzahl der Konsumtage in den letzten 90 Tagen zu jedem Zeitpunkt angegeben.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Änderung der Menge des Drogenkonsums
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Die Veränderung des Drogenkonsums wird zu jedem Zeitpunkt als Konsummenge in den letzten 90 Tagen angegeben.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des ungeschützten Sexualverhaltens
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Änderungen im ungeschützten Sexualverhalten werden als Anzahl der Tage Sex ohne Kondom in den letzten 90 Tagen zu jedem Zeitpunkt angegeben.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderung der Familienfunktionen, bewertet durch den Fragebogen zu Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen in der Familienfunktion werden anhand von neun Elementen aus dem Fragebogen zu Erziehungspraktiken gemeldet.
Der Antwortbereich variiert je nach Frage, aber die meisten Antwortpunkte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Erziehung hinweisen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderung der Familienfunktion, bewertet anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen in der Familienfunktion werden anhand der Eltern-Jugend-Kommunikationsskala gemeldet.
Die Eltern-Jugend-Kommunikationsskala ist ein 20-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Kommunikation hinweisen.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen des Stresses bei Jugendlichen, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen im jugendlichen Stress werden anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemeldet.
Die Skala für wahrgenommenen Stress ist eine 10-Punkte-Maßeinheit mit Antwortpunkten im Bereich von 0 bis 4. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 40.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen in der Akzeptanz der sexuellen Orientierung von Jugendlichen durch die Eltern, bewertet anhand der Skala „Wahrgenommene elterliche Reaktionen“.
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen in der Akzeptanz der sexuellen Orientierung von Jugendlichen durch die Eltern werden anhand der Skala „Perceived Parental Reactions Scale“ erfasst.
Die Skala „Wahrgenommene elterliche Reaktionen“ besteht aus 32 Punkten mit Antworten im Bereich von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine negativere Wahrnehmung der Reaktionen ihrer Eltern hin, wobei die Werte im Bereich von 32 bis 160 liegen.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen im Stress durch sexuelle Minderheiten, bewertet anhand der Stressskala für sexuelle Minderheiten bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Monate
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Veränderungen im Stress sexueller Minderheiten bei Jugendlichen werden anhand der Stressskala für sexuelle Minderheiten bei Jugendlichen gemeldet.
Die Stressskala für Jugendliche aufgrund sexueller Minderheiten besteht aus 54 Punkten, wobei höhere Werte auf mehr Stress durch sexuelle Minderheiten hinweisen.
Die Punktzahlen reichen von 1 bis 54.
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Baseline bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230372
- 1R01MD017588-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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