- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057337
Rodziny z dumą („Familias Con Orgullo”).
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Guillermo Prado, University of Miami
Promowanie zdrowia i zmniejszanie ryzyka wśród młodzieży z mniejszości seksualnych pochodzenia latynoskiego i ich rodzin
W tym badaniu oceniony zostanie wpływ interwencji rodzicielskiej na młodzież z latynoskich mniejszości seksualnych w zapobieganiu/ograniczaniu używania narkotyków i objawów depresji.
Zbadane zostanie również, czy interwencja poprawia wsparcie społeczne rodziców dla nastolatka, akceptację rodziców, funkcjonowanie rodziny oraz czy zmniejsza ogólny stres i stres związany z byciem latynoską mniejszością seksualną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
306
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillermo Prado, PhD
- Numer telefonu: 305-284-2002
- E-mail: gprado@miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yannine Estrada, PhD
- Numer telefonu: 305-284-6191
- E-mail: yestrada@miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Prado, PhD
- Numer telefonu: 305-284-2002
- E-mail: gprado@miami.edu
-
Główny śledczy:
- Guillermo Prado, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 13–17 lat, która zgłasza co najmniej jedno z poniższych: a) identyfikuje się jako gej, lesbijka lub osoba biseksualna lub b) zgłasza zachowania seksualne osób tej samej płci.
- Nastolatek ujawnił swój status mniejszości seksualnej co najmniej jednemu rodzicowi.
- Nastolatek ma latynoskie pochodzenie imigranckie, co definiuje się jako posiadanie co najmniej jednego rodzica, który identyfikuje się jako Latynos (w badaniu mogą brać udział Latynosi mówiący po angielsku i hiszpańsku).
- Nastolatek mieszka z dorosłym rodzicem, który wyraża chęć uczestnictwa.
- Rodzina mieszka na południu Florydy
Kryteria wyłączenia:
- Nastolatek identyfikuje się jako osoba transpłciowa.
- Rodzina planuje wyprowadzić się z południowej Florydy w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rodziny z dumą („Familias con Orgullo”)
Uczestnicy tej grupy zostaną objęci interwencją Rodzin z Dumą (Familias con Orgullo).
Interwencja składa się z siedmiu sesji grupowych z udziałem wielu rodziców, trzech sesji grupowych z udziałem wielu nastolatków i czterech sesji rodzinnych (rodzice uczestniczą w sumie w 11 sesjach, młodzież uczestniczy w sumie w siedmiu sesjach), które będą prowadzone przez facylitatora rodzicowi diada dzieci przez 12 tygodni.
|
Program Rodziny z dumą (Familias con Orgullo) ma na celu zapobieganie współwystępującym epidemiom używania narkotyków i depresji wśród młodzieży latynoskiej mniejszości seksualnej.
Koncentruje się na poprawie wsparcia rodziców dla nastolatka, akceptacji rodziców dla nastolatka, funkcjonowaniu rodziny (np. Komunikacji) oraz zmniejszeniu stresu i stresu związanego z mniejszościami seksualnymi.
Program składa się z 11 cotygodniowych sesji osobistych: 7 sesji grupowych dla rodziców, 3 równoległe sesje grupowe dla młodzieży, obie trwające po dwie godziny, 4 sesje rodzinne trwające 1 godzinę w języku hiszpańskim lub angielskim, w zależności od preferencji językowych uczestnika.
Podczas sesji grupowych dla rodziców rodzice spotykają się, aby wspierać wsparcie społeczne, funkcjonowanie rodziny oraz zwiększać wsparcie i akceptację rodziców dla nastolatka.
Podczas sesji dla nastolatków nastolatki rozwijają umiejętności konfrontowania się ze stresorami związanymi z byciem mniejszością seksualną i radzenia sobie z nimi.
|
Brak interwencji: Praktyka wspólnotowa
W tym stanie uczestnicy nie otrzymają interwencji, a jedynie standardowe usługi opiekuńcze przez okres do 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Do oceny zmiany objawów depresji wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości używania narkotyków
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w używaniu narkotyków będą zgłaszane jako liczba dni zażywania w ciągu ostatnich 90 dni w każdym punkcie czasowym.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana ilości zażywanych narkotyków
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana w używaniu narkotyków będzie zgłaszana jako ilość użycia w ciągu ostatnich 90 dni w każdym punkcie czasowym.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zachowań seksualnych bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana w zachowaniach seksualnych bez zabezpieczenia będzie zgłaszana jako liczba dni seksu bez prezerwatywy zgłoszona w ciągu ostatnich 90 dni w każdym punkcie czasowym.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny oceniana za pomocą Kwestionariusza Praktyk Rodzicielskich
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą raportowane za pomocą dziewięciu pozycji z Kwestionariusza Praktyk Rodzicielskich.
Zakres odpowiedzi różni się w zależności od pytania, ale większość pozycji odpowiedzi mieści się w przedziale od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze rodzicielstwo.
Wyniki wahają się od 0 do 36.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiana w funkcjonowaniu rodziny oceniana za pomocą Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny będą raportowane za pomocą Skali Komunikacji Rodzic-Adolescent.
Skala Komunikacji Rodzic-Młodzież to 20-elementowy kwestionariusz, którego łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany stresu u młodzieży oceniane za pomocą Skali Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w poziomie stresu u młodzieży będą zgłaszane za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Skala Postrzeganego Stresu to 10-elementowa miara, w której pozycje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Wyniki wahają się od 0 do 40.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w akceptacji orientacji seksualnej nastolatków przez rodziców oceniane za pomocą Skali Postrzeganych Reakcji Rodziców
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w akceptacji orientacji seksualnej nastolatków przez rodziców będą raportowane za pomocą Skali Postrzeganych Reakcji Rodziców.
Skala Postrzeganych Reakcji Rodziców to 32-elementowa miara z odpowiedziami od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne postrzeganie reakcji rodziców (wyniki wahają się od 32 do 160).
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany stresu związanego z mniejszościami seksualnymi oceniane za pomocą Skali stresu młodzieży związanej z mniejszościami seksualnymi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Zmiany w poziomie stresu związanego z mniejszościami seksualnymi u nastolatków będą zgłaszane przy użyciu Skali Stresu Młodzieży Mniejszości Seksualnych.
Skala Stresu Młodzieży z Mniejszości Seksualnych to 54-elementowa miara, której wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z mniejszościami seksualnymi.
Wyniki wahają się od 1 do 54.
|
Podstawowy okres do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230372
- 1R01MD017588-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .