- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06057337
Familier med stolthet ("Familias Con Orgullo").
13. mars 2024 oppdatert av: Guillermo Prado, University of Miami
Fremme helse og redusere risiko blant latinamerikanske seksuelle minoritetsungdom og deres familier
Denne studien vil evaluere effekten av en foreldreintervensjon for latinamerikanske seksuelle minoritetsungdom for å forebygge/redusere narkotikabruk og depressive symptomer.
Den vil også undersøke om intervensjonen forbedrer foreldrenes sosiale støtte til ungdom, foreldreaksept, familiefunksjon, og om den reduserer generelt stress og stress forbundet med å være en latinamerikansk seksuell minoritet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
306
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-post: gprado@miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yannine Estrada, PhD
- Telefonnummer: 305-284-6191
- E-post: yestrada@miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Prado, PhD
- Telefonnummer: 305-284-2002
- E-post: gprado@miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Guillermo Prado, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom, 13 - 17, som rapporterer minst ett av følgende: a) identifiserer seg som homofil, lesbisk eller bifil, eller b) rapporterer seksuell atferd av samme kjønn.
- Ungdom har avslørt sin seksuelle minoritetsstatus til minst én forelder.
- Ungdom er av latinamerikansk innvandreropprinnelse, definert ved å ha minst én forelder som selv identifiserer seg som latinamerikansk (engelsk- og spansktalende latinamerikanere kan delta i studien).
- Ungdom bor sammen med en voksen forelder som er villig til å delta.
- Familien bor i Sør-Florida
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom identifiserer seg som transkjønnet.
- Familien planlegger å flytte ut av Sør-Florida i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Familier med stolthet ("Familias con Orgullo")
Deltakere i denne gruppen vil motta intervensjonen Familier med stolthet (Familias con Orgullo).
Intervensjonen består av syv gruppesesjoner med flere foreldre, tre gruppesesjoner med flere ungdommer og fire familiesesjoner (foreldre deltar i totalt 11 økter, ungdom deltar i totalt syv økter) som vil bli levert av en tilrettelegger til foreldrene. barnedyade over 12 uker.
|
Familier med stolthet (Familias con Orgullo) har som mål å forhindre de samtidige epidemiene med narkotikabruk og depresjon hos latinamerikanske seksuelle minoritetsungdom.
Den fokuserer på å forbedre foreldrenes støtte til ungdommen, foreldrenes aksept av ungdommen, familiefunksjon (f.eks. kommunikasjon) og redusere stress og seksuelt minoritetsstress.
Programmet består av 11 ukentlige, personlige økter: 7 foreldregruppeøkter, 3 samtidige ungdomsgruppeøkter, begge på to timer, 4 familieøkter på 1 time på enten spansk eller engelsk, avhengig av deltakerens språkpreferanse.
I foreldregruppemøtene kommer foreldrene sammen for å fremme sosial støtte, familiefungering og øke foreldrenes støtte og aksept for ungdommen.
I ungdomsøktene bygger ungdommer ferdigheter i å konfrontere og håndtere stressfaktorer knyttet til å være en seksuell minoritet.
|
Ingen inngripen: Fellesskapspraksis
I denne tilstanden vil deltakerne ikke motta en intervensjon, kun standarden på omsorgstjenester i inntil 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i depresjonssymptomer vil bli vurdert med Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Poeng varierer fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i hyppighet av narkotikabruk
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i narkotikabruk vil bli rapportert som antall dager med bruk i løpet av de foregående 90 dagene på hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i mengde narkotikabruk
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i narkotikabruk vil bli rapportert som mengden bruk i løpet av de siste 90 dagene på hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ubeskyttet seksuell atferd
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i ubeskyttet seksuell atferd vil bli rapportert som antall dager med sex uten kondom som rapportert i løpet av de siste 90 dagene på hvert tidspunkt.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i familiefunksjon som vurdert av spørreskjemaet for foreldrepraksis
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i familiens funksjon vil bli rapportert ved hjelp av ni elementer fra spørreskjemaet for foreldrepraksis.
Svarområdet varierer basert på spørsmål, men de fleste svarelementer varierer fra 0 til 4 med høyere verdier som indikerer bedre foreldreskap.
Poeng varierer fra 0 til 36.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i familiefunksjon som vurdert av foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i familiens funksjon vil bli rapportert ved hjelp av kommunikasjonsskalaen mellom foreldre og ungdom.
Foreldre-ungdomskommunikasjonsskalaen er et 20-elements spørreskjema med en total poengsum fra 20 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i ungdomsstress som vurdert av skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i ungdomsstress vil bli rapportert ved hjelp av Perceived Stress Scale.
The Perceived Stress Scale er et 10-elementmål med responselementer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer mer stress.
Poeng varierer fra 0 til 40.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i foreldres aksept av ungdommers seksuelle orientering som vurdert av skalaen for oppfattede foreldrereaksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i foreldres aksept av ungdommens seksuelle legning vil bli rapportert ved hjelp av skalaen Perceived Parental Reactions.
Skalaen Perceived Parental Reactions er et mål på 32 punkter med svar som varierer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer mer negative oppfatninger av foreldrenes reaksjoner, med skårer fra 32 til 160.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Endringer i seksuell minoritetsstress som vurdert av seksuell minoritetsstressskala for ungdom
Tidsramme: Baseline opptil 30 måneder
|
Endring i seksuell minoritetsstress hos ungdom vil bli rapportert ved bruk av Seksuell minoritetsstressskala for ungdom.
The Sexual Minority Adolescent Stress Scale er et mål med 54 elementer med høyere score som indikerer mer seksuelt minoritetsstress.
Poeng varierer fra 1 til 54.
|
Baseline opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230372
- 1R01MD017588-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .