- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057337
Famiglie con orgoglio ("Familias Con Orgullo").
13 marzo 2024 aggiornato da: Guillermo Prado, University of Miami
Promozione della salute e riduzione dei rischi tra i giovani delle minoranze sessuali ispaniche e le loro famiglie
Questo studio valuterà gli effetti di un intervento genitoriale per i giovani della minoranza sessuale ispanica nel prevenire/ridurre l'uso di droghe e i sintomi depressivi.
Esaminerà inoltre se l'intervento migliora il sostegno sociale dei genitori per l'adolescente, l'accettazione dei genitori, il funzionamento della famiglia e se riduce lo stress generale e lo stress associato all'appartenenza a una minoranza sessuale ispanica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
306
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guillermo Prado, PhD
- Numero di telefono: 305-284-2002
- Email: gprado@miami.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yannine Estrada, PhD
- Numero di telefono: 305-284-6191
- Email: yestrada@miami.edu
Luoghi di studio
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-
Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- University of Miami
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Contatto:
- Guillermo Prado, PhD
- Numero di telefono: 305-284-2002
- Email: gprado@miami.edu
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Investigatore principale:
- Guillermo Prado, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani di età compresa tra 13 e 17 anni che riferiscono almeno uno dei seguenti elementi: a) identificarsi come gay, lesbiche o bisessuali, oppure b) denunciano comportamenti sessuali omosessuali.
- L'adolescente ha rivelato il proprio status di minoranza sessuale ad almeno un genitore.
- L'adolescente è di origine immigrata ispanica, definita dal fatto di avere almeno un genitore che si identifica come ispanico (gli ispanici di lingua inglese e spagnola possono partecipare allo studio).
- L'adolescente vive con un genitore adulto disposto a partecipare.
- La famiglia vive nel sud della Florida
Criteri di esclusione:
- L'adolescente si identifica come transgender.
- La famiglia prevede di trasferirsi fuori dal sud della Florida durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Famiglie con orgoglio ("Familias con Orgullo")
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento Famiglie con Orgoglio (Familias con Orgullo).
L'intervento consiste in sette sessioni di gruppo multi-genitore, tre sessioni di gruppo multi-adolescente e quattro sessioni familiari (i genitori partecipano a un totale di 11 sessioni, gli adolescenti partecipano a un totale di sette sessioni) che saranno impartite da un facilitatore ai genitori- diade infantile per 12 settimane.
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Famiglie con orgoglio (Familias con Orgullo) mira a prevenire le epidemie concomitanti di uso di droga e depressione tra i giovani delle minoranze sessuali ispaniche.
Si concentra sul miglioramento del sostegno dei genitori per l’adolescente, sull’accettazione da parte dei genitori dell’adolescente, sul funzionamento familiare (ad esempio, la comunicazione) e sulla riduzione dello stress e dello stress legato alle minoranze sessuali.
Il programma consiste in 11 sessioni settimanali di persona: 7 sessioni di gruppo di genitori, 3 sessioni simultanee di gruppo di adolescenti, entrambe della durata di due ore, 4 sessioni di famiglia della durata di 1 ora in spagnolo o inglese, a seconda della lingua preferita dei partecipanti.
Nelle sessioni del gruppo genitori, i genitori si riuniscono per favorire il sostegno sociale, il funzionamento familiare e aumentare il sostegno genitoriale e l'accettazione per l'adolescente.
Nelle sessioni per adolescenti, gli adolescenti sviluppano competenze nell'affrontare e gestire i fattori di stress legati all'appartenenza a una minoranza sessuale.
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Nessun intervento: Pratica comunitaria
In questa condizione, i partecipanti non riceveranno un intervento, ma solo i servizi di assistenza standard per un massimo di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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Il cambiamento nei sintomi della depressione sarà valutato con la scala della depressione del Center for Epidemiological Studies.
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamento nella frequenza del consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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La variazione nell'uso del farmaco verrà segnalata come il numero di giorni di utilizzo negli ultimi 90 giorni in ciascun punto temporale.
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Baseline fino a 30 mesi
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Variazione della quantità di consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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La variazione nell'uso del farmaco verrà segnalata come quantità di utilizzo negli ultimi 90 giorni in ciascun momento.
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Baseline fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento sessuale non protetto
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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La variazione del comportamento sessuale non protetto verrà segnalata come numero di giorni di sesso senza preservativo riportati negli ultimi 90 giorni in ciascun momento.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare valutato dal Questionario sulle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento familiare sarà segnalato utilizzando nove elementi del Questionario sulle pratiche genitoriali.
L'intervallo di risposta varia in base alle domande, ma la maggior parte degli elementi di risposta vanno da 0 a 4 con valori più alti che indicano una migliore genitorialità.
I punteggi vanno da 0 a 36.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare valutato dalla scala di comunicazione genitore-adolescente
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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Il cambiamento nel funzionamento familiare sarà segnalato utilizzando la scala di comunicazione genitore-adolescente.
La Parent-Adolescent Communication Scale è un questionario composto da 20 voci con un punteggio totale che va da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamenti nello stress adolescenziale valutati dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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Il cambiamento nello stress adolescenziale verrà riportato utilizzando la scala dello stress percepito.
La scala dello stress percepito è una misura composta da 10 elementi con elementi di risposta che vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano più stress.
I punteggi vanno da 0 a 40.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamenti nell'accettazione da parte dei genitori dell'orientamento sessuale degli adolescenti valutati dalla scala delle reazioni genitoriali percepite
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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I cambiamenti nell'accettazione da parte dei genitori dell'orientamento sessuale degli adolescenti saranno riportati utilizzando la scala delle reazioni genitoriali percepite.
La scala delle reazioni genitoriali percepite è una misura di 32 item con risposte che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano percezioni più negative delle reazioni dei genitori, con punteggi che vanno da 32 a 160.
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Baseline fino a 30 mesi
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Cambiamenti nello stress delle minoranze sessuali valutato dalla scala dello stress degli adolescenti delle minoranze sessuali
Lasso di tempo: Baseline fino a 30 mesi
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Il cambiamento nello stress delle minoranze sessuali tra gli adolescenti verrà riportato utilizzando la Sexual Minority Adolescent Stress Scale.
La Sexual Minority Adolescent Stress Scale è una misura composta da 54 item con punteggi più alti che indicano un maggiore stress da minoranze sessuali.
I punteggi vanno da 1 a 54.
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Baseline fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo Prado, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230372
- 1R01MD017588-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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