- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06069713
Konsumenternas uppfattning om Cannabidiol (CBD) hälsopåståenden (CBD)
Effekten av Cannabidiol (CBD) hälsopåståenden vid försäljningsstället på konsumenternas uppfattningar och beteende: onlineundersökning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cannabidiol (CBD)-produkter har snabbt vunnit popularitet och spänner över detaljhandelsmarknaden med en rad produkter som US Food and Drug Administration (FDA) reglerar inklusive läkemedel, kosttillskott, mat/drycker och kosmetika. FDA kräver att CBD inte kan marknadsföras som med terapeutiska fördelar (utan FDA:s godkännande), vara falska eller vilseledande för konsumenter, eller förmedla att produkterna är godkända eller godkända av FDA. Dessutom kan CBD inte marknadsföras som en livsmedelstillsats eller kosttillskott eftersom det är en aktiv ingrediens i ett godkänt läkemedel, Epidiolex. Trots detta har CBD-produkter olagligt marknadsförts för konsumenter med dessa påståenden inklusive ogrundade hälsopåståenden som främjar fördelar inklusive botande av cancer och förebyggande av Alzheimers sjukdom och ger kronisk smärtlindring. Detta projekt, fokuserat på att informera om regulatoriska åtgärder för CBD, syftar till att utvärdera konsumenternas uppfattningar om verkliga hälsopåståenden som dokumenterats hos CBD-återförsäljare av tegel och murbruk i tre amerikanska delstater.
Inställning: Undersökningen kommer att vara ett enda onlineexperiment med en undersökning. Enkäten kommer att ta cirka 20 minuter.
Rekrytering: Vuxna CBD-användare och icke-CBD-användare, i åldern 18-65, kommer att rekryteras genom NORC, ett online-undersökningspanelföretag. Intresserade presumtiva deltagare kommer att fylla i ett screeningformulär för att avgöra om de är kvalificerade. Om de är berättigade kommer NORC att bjuda in dem att anmäla sig till studien. Cirka 3200 deltagare kommer att slutföra studien.
Informerat samtycke: Deltagare kommer att ge online-samtycke före huvudundersökningen, efter att ha fastställt behörighet.
Randomisering: Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av elva paneler. Deltagarna kommer att ha lika stor chans att bli randomiserade till någon av de elva panelerna. Varje panel kommer att se 5 annonser om CBD som dokumenterades hos en CBD-återförsäljare i USA.
Bedömning: Deltagare i studien kommer att fylla i en undersökning som tar cirka 20 minuter. Under undersökningen kommer deltagarna att se 5 annonser om CBD. Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 11 paneler, som var och en innehåller 5 olika annonser. Inom varje panel kommer deltagarna att randomiseras till ordningen på bilderna de ser och kommer att ställas en rad frågor efter varje annons för att avgöra vilken överklagande CBD är och om de upplever att annonsen gör hälsopåståenden som är förbjudna av US FDA . Efter att ha sett alla 5 annonserna i sin tilldelade panel kommer deltagarna att slutföra åtgärder för att bedöma förväntade resultat av CBD-användning, upplevda fördelar med daglig CBD-användning och viljan att prova CBD (endast icke-användare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Invånare i USA
Uppfyller en av följande kategorier:
- Nuvarande CBD-användare
- Någonsin CBD-användare
- Icke-CBD-användare
- Medlemmar av AmeriSpeak™-panelen
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Yngre än 18 eller äldre än 65
- Inte bosatta i USA
- Inte medlemmar i AmeriSpeak™-panelen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppfattning om annonser
Varje panel kommer att bestå av 5 olika annonser för CBD.
Med 11 paneler och 5 bilder vardera är det totalt 55 bilder som kommer att ses av deltagarna.
Deltagarna kommer att se en bild, en i taget, och svara på frågor om deras uppfattning om annonsen.
|
Deltagarna kommer att se de 5 bilderna av CBD-annonser i sin tilldelade panel och svara på frågor om deras uppfattningar om annonsen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda anspråkspoäng
Tidsram: Minut 15
|
Det primära resultatet är konsumenternas uppfattning om påståendena i annonserna (n=55) och om uppfattningen om förbjudna påståenden varierar beroende på CBD-användningsstatus.
Efter att ha tittat på var och en av de 5 tilldelade annonserna kommer deltagarna att svara på sex saker som bedömer deras uppfattning om de förbjudna påståendena i annonserna, inklusive 1) läkemedelseffekt 2) FDA godkänd/godkänd 3) kosttillskott 4) livsmedelstillsats 5) falsk/ vilseledande (vetenskapligt) och 6) falskt/vilseledande (inriktat på ungdomar).
Studieteamet kommer att använda en 5-gradig svarsskala, (1) Inte alls till (5) Extremt för att bedöma uppfattningen om varje förbjuden anspråkstyp.
För varje användningsstatusgrupp kommer studieteamet att rapportera det totala medelpoängen (alla annonser tillsammans) för varje anspråkstyp för att indikera om uppfattningen om förbjudna påståenden skilde sig åt beroende på användningsstatus.
|
Minut 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda produktsäkerhetspoäng
Tidsram: Minut 15
|
För varje annons som deltagaren tittar på (n=5) kommer deltagaren att svara på ett enstycksmått som bedömer i vilken utsträckning deltagaren uppfattar att CBD är säkert att konsumera.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar mer upplevd säkerhet (dvs.
1- Inte alls säker till 5- Extremt säker).
För varje användningsstatusgrupp kommer studieteamet att rapportera medelpoängen för upplevd säkerhet för att indikera om den upplevda säkerheten för CBD i annonserna skilde sig åt beroende på användningsstatus.
|
Minut 15
|
|
Överklagande poäng
Tidsram: Minut 15
|
För varje annons som deltagaren tittar på (n=5) kommer deltagaren att svara på en åtgärd i ett stycke för att bedöma i vilken utsträckning annonsen gör CBD tilltalande för dem.
Svarsalternativen är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar mer överklagande (dvs.
1- Inte alls tilltalande för 5- Extremt tilltalande).
För varje användningsstatusgrupp kommer studieteamet att rapportera medelpoängen för överklagande för att indikera om överklagandet av CBD i annonserna skilde sig åt beroende på användningsstatus.
|
Minut 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatförväntningar
Tidsram: Minut 15
|
Tio poster kommer att mäta deltagarnas uppfattning om de möjliga effekterna av CBD.
Svarsobjekt är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar mer överensstämmelse med den angivna effekten (dvs.
1- Håller helt med om 5- Håller helt med).
|
Minut 15
|
|
Poäng för upplevd nytta
Tidsram: Minut 15
|
Sjutton objekt kommer att mäta deltagarnas upplevda fördelar av daglig CBD-användning för att behandla olika medicinska tillstånd.
Svarsobjekt är på en skala från 1 till 4 (1-Förvärra tillståndet; 2- Ingen effekt på tillståndet; 3-Förbättra tillståndet; 4- Jag vet inte)
|
Minut 15
|
|
Viljan att prova Cannabidiol (CBD) (endast icke-CBD-användare) poäng
Tidsram: Minut 15
|
Ett objekt kommer att användas för att mäta icke-användares vilja att prova CBD.
Svarsobjekt är på en skala från 1 till 5, med högre poäng som representerar större sannolikhet att prova CBD (dvs.
1- Extremt osannolikt till 5- Extremt troligt)
|
Minut 15
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Wagoner, Dr.PH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094734
- 1R01DA051542 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .