- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06069713
Forbrugernes opfattelse af Cannabidiol (CBD) sundhedspåstande (CBD)
Indvirkningen af Cannabidiol (CBD)-sundhedspåstande på salgsstedet på forbrugeropfattelser og -adfærd: Onlineundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cannabidiol (CBD)-produkter har hurtigt vundet popularitet og spænder over detailmarkedet med en række produkter, som US Food and Drug Administration (FDA) regulerer, herunder lægemidler, kosttilskud, mad/drikkevarer og kosmetik. FDA påbyder, at CBD ikke kan markedsføres som havende terapeutiske fordele (uden FDA's godkendelse), være falske eller vildledende for forbrugerne eller formidle, at produkterne er godkendt eller godkendt af FDA. Derudover kan CBD ikke markedsføres som et fødevaretilsætningsstof eller kosttilskud, da det er en aktiv ingrediens i et godkendt lægemiddel, Epidiolex. På trods af dette er CBD-produkter blevet ulovligt annonceret til forbrugere med disse påstande, herunder udokumenterede sundhedspåstande, der fremmer fordele, herunder helbredelse af kræft og forebyggelse af Alzheimers sygdom og leverer kronisk smertelindring. Dette projekt, der fokuserer på at informere om lovgivningsmæssige handlinger for CBD, har til formål at evaluere forbrugernes opfattelse af sundhedsanprisninger i den virkelige verden, der er dokumenteret i CBD-forhandlere i mursten og mørtel i tre amerikanske stater.
Indstilling: Undersøgelsen vil være et enkelt online eksperiment med en undersøgelse. Undersøgelsen varer cirka 20 minutter.
Rekruttering: Voksne CBD-brugere og ikke-CBD-brugere i alderen 18-65 vil blive rekrutteret gennem NORC, en online undersøgelsespanelvirksomhed. Interesserede potentielle deltagere vil udfylde et screeningsspørgeskema for at bestemme deres berettigelse. Hvis de er berettiget, vil NORC invitere dem til at tilmelde sig undersøgelsen. Cirka 3200 deltagere vil gennemføre undersøgelsen.
Informeret samtykke: Deltagerne giver online-samtykke forud for hovedundersøgelsen, efter at de er berettiget.
Randomisering: Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne tilfældigt tildeles et af elleve paneler. Deltagerne vil have samme chance for at blive randomiseret til et hvilket som helst af de elleve paneler. Hvert panel vil se 5 annoncer om CBD, som blev dokumenteret hos en CBD-forhandler i USA.
Vurdering: Deltagerne i undersøgelsen vil udfylde en undersøgelse, der vil tage cirka 20 minutter. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne se 5 annoncer om CBD. Deltagerne vil blive randomiseret til 1 ud af 11 paneler, der hver indeholder 5 forskellige annoncer. Inden for hvert panel vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen af de billeder, de ser, og vil blive stillet en række spørgsmål efter hver annonce for at fastslå appellen CBD, og hvis de opfatter annoncen for at fremsætte sundhedsanprisninger, der er forbudt af US FDA . Efter at have set alle 5 annoncer i deres tildelte panel, vil deltagerne gennemføre målinger, der vurderer udfaldsforventninger af CBD-brug, opfattede fordele ved daglig CBD-brug og villighed til at prøve CBD (kun ikke-brugere).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- amerikanske indbyggere
Opfylder en af følgende kategorier:
- Nuværende CBD-brugere
- Nogensinde CBD-brugere
- Ikke-CBD-brugere
- Medlemmer af AmeriSpeak™ panelet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- yngre end 18 eller ældre end 65
- Ikke indbyggere i USA
- Ikke medlemmer af AmeriSpeak™-panelet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opfattelse af annoncer
Hvert panel vil bestå af 5 forskellige annoncer for CBD.
Med 11 paneler og 5 billeder hver er der i alt 55 billeder, som deltagerne vil se.
Deltagerne vil se et billede, et ad gangen, og besvare spørgsmål om deres opfattelse af annoncen.
|
Deltagerne vil se de 5 billeder af CBD-reklamer i deres tildelte panel og besvare spørgsmål om deres opfattelse af reklamen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede kravsscore
Tidsramme: Minut 15
|
Det primære resultat er forbrugernes opfattelse af påstandene i annoncerne (n=55), og hvorvidt opfattelsen af forbudte påstande varierer afhængigt af CBD-brugsstatus.
Efter at have set hver af de 5 tildelte annoncer vil deltagerne svare på seks punkter, der vurderer deres opfattelse af de forbudte påstande i annoncerne, herunder 1) lægemiddeleffekt 2) FDA godkendt/godkendt 3) kosttilskud 4) fødevaretilsætningsstof 5) falsk/ vildledende (videnskabeligt) og 6) falsk/vildledende (målrettet mod unge).
Undersøgelsesteamet vil bruge en 5-punkts svarskala, (1) Slet ikke til (5) Ekstremt for at vurdere opfattelsen af hver forbudt påstandstype.
For hver brugsstatusgruppe vil undersøgelsesteamet rapportere den samlede gennemsnitlige score (alle annoncer samlet) for hver påstandstype for at indikere, om opfattelsen af forbudte påstande afviger efter brugsstatus.
|
Minut 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattede produktsikkerhedsresultater
Tidsramme: Minut 15
|
For hver annonce, som deltageren ser (n=5), vil deltageren svare på et enkelt-element, der vurderer, i hvilket omfang deltageren opfatter, at CBD er sikkert at indtage.
Svarmulighederne er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer mere opfattet sikkerhed (dvs.
1- Slet ikke sikkert til 5- Yderst sikkert).
For hver brugsstatusgruppe vil undersøgelsesteamet rapportere den gennemsnitlige score for opfattet sikkerhed for at indikere, om den opfattede sikkerhed af CBD i annoncerne afveg efter brugsstatus.
|
Minut 15
|
|
Appel score
Tidsramme: Minut 15
|
For hver annonce, som deltageren ser (n=5), vil deltageren svare på et enkelt punkt for at vurdere, i hvilket omfang annoncen gør CBD tiltalende for dem.
Svarmulighederne er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer mere appel (dvs.
1- Slet ikke tiltalende for 5- Ekstremt tiltalende).
For hver brugsstatusgruppe vil undersøgelsesteamet rapportere den gennemsnitlige score for appel for at angive, om appellen af CBD i annoncerne afveg efter brugsstatus.
|
Minut 15
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatforventninger
Tidsramme: Minut 15
|
Ti punkter vil måle deltagernes opfattelse af de mulige virkninger af CBD.
Svarpunkter er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer mere overensstemmelse med den angivne effekt (dvs.
1- Meget uenig til 5- Meget enig).
|
Minut 15
|
|
Perceived Benefit Scores
Tidsramme: Minut 15
|
Sytten elementer vil måle deltagernes opfattede fordele ved daglig brug af CBD til behandling af forskellige medicinske tilstande.
Svarpunkter er på en skala fra 1 til 4 (1-Forværrer tilstanden; 2- Ingen effekt på tilstanden; 3-Forbedr tilstanden; 4- Jeg ved det ikke)
|
Minut 15
|
|
Villighed til at prøve Cannabidiol (CBD) (kun ikke-CBD-brugere) resultater
Tidsramme: Minut 15
|
Ét element vil blive brugt til at måle ikke-brugerens vilje til at prøve CBD.
Svarpunkter er på en skala fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer større sandsynlighed for at prøve CBD (dvs.
1- Yderst usandsynligt til 5- Yderst sandsynligt)
|
Minut 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberly Wagoner, Dr.PH, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00094734
- 1R01DA051542 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opfattelser
-
Institut PasteurInstitut de l'AuditionRekrutteringAuditiv PerceptionBelgien, Frankrig
-
Clarkson UniversityRekruttering
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Lebanese UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetUndersøgelse af virkningerne af naturlige visuelle sceneændringer på typisk voksen visuel perceptionVisuel perceptionForenede Stater
-
University of Massachusetts, AmherstAfsluttet
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetAuditiv Perception | PsykoakustikBrasilien
Kliniske forsøg med CBD reklamer
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsAfsluttet
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCBDForenede Stater
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncSuspenderetVrede | Søvnforstyrrelser | Angst Depression | Stofmisbrug | Alkohol misbrug | Stress reaktionForenede Stater
-
Universidad de GranadaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinSuspenderetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Angst | Opioidbrug | Smerte, kronisk | CBDForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaUriach Consumer HealthcareAfsluttetKronisk smerte | Fysisk aktivitet | Tendinopati | Skader | SportSpanien
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteNutraceutical CorporationIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekruttering