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カンナビジオール (CBD) の健康強調表示に対する消費者の認識 (CBD)

2024年5月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

消費者の認識と行動に対する販売時点でのカンナビジオール (CBD) 健康強調表示の影響: オンライン調査

4,600万人以上の米国成人が、主に医学的疾患の治療を目的としたカンナビジオール(CBD)の使用を報告しています。 成長する CBD 市場は、医薬品、栄養補助食品、食品/飲料、化粧品など、米国食品医薬品局 (FDA) が規制する製品の範囲に及びます。 CBDを(FDAの承認なしに)治療効果があるとして販売したり、虚偽または消費者に誤解を招くものとして販売したり、製品がFDAによって承認または承認されていると伝えたりすることはできません。 さらに、CBDは承認された医薬品Epidiolexの有効成分であるため、食品添加物または栄養補助食品として販売することはできません。 それにもかかわらず、CBD製品は、がんの治療やアルツハイマー病の予防などの利点を宣伝する、根拠のない健康上の主張を含むこれらの主張で消費者に不法に宣伝されてきました。 このような種類の主張は、害に対する認識を軽減し、使用による利点の認識を高める可能性があります。 この研究は、消費者が現実世界の CBD 広告をどのように認識しているかを評価することを目的としています。 この目的を達成するために、オンライン調査を実施し、成人参加者(18~65歳)を無作為に抽出し、CBDに関するさまざまな広告を見て、その広告が現在FDAによって禁止されている健康上の主張を行っていると解釈するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カンナビジオール (CBD) 製品は急速に人気を集めており、医薬品、栄養補助食品、食品/飲料、化粧品など、米国食品医薬品局 (FDA) が規制するさまざまな製品を小売市場に広げています。 FDAは、CBDが治療効果があるとして(FDAの承認なしに)販売したり、虚偽または消費者に誤解を招くものであったり、製品がFDAによって承認または承認されていると伝えたりすることはできないと義務付けています。 さらに、CBDは承認された医薬品Epidiolexの有効成分であるため、食品添加物または栄養補助食品として販売することはできません。 それにもかかわらず、CBD製品は、がんの治療やアルツハイマー病の予防、慢性的な痛みの緩和などの利点を促進する、根拠のない健康上の主張を含むこれらの主張で消費者に不法に宣伝されてきました。 このプロジェクトは、CBDに関する規制措置を情報提供することに焦点を当てており、米国の3つの州の実店舗のCBD小売店で文書化された現実の健康主張に対する消費者の認識を評価することを目的としています。

設定: アンケートは 1 つのアンケートによる 1 つのオンライン実験になります。 調査には約 20 分かかります。

募集:18~65歳の成人CBDおよび非CBDユーザーは、オンライン調査パネル会社であるNORCを通じて募集されます。 興味のある参加者は、資格を判断するためのスクリーニング アンケートに記入してください。 資格がある場合、NORC は研究に登録するよう招待します。 約 3,200 人の参加者が研究を完了します。

インフォームド・コンセント: 参加者は、資格を判断した後、本調査の前にオンラインで同意を提供します。

ランダム化: インフォームドコンセントを提供した後、参加者は 11 のパネルのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 参加者は、11 人のパネルのいずれかにランダムに割り当てられる均等なチャンスを持ちます。 各パネルには、米国の CBD 小売店で文書化された CBD に関する 5 つの広告が表示されます。

評価: 研究の参加者は、約 20 分かかる 1 つのアンケートに回答します。 調査中、参加者はCBDに関する5つの広告を閲覧します。 参加者は、それぞれ 5 つの異なる広告を含む 11 パネルのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 各パネル内で、参加者は見た画像の順番にランダムに振り分けられ、各広告の後に一連の質問を受けて、アピールするCBDを判断し、その広告が米国FDAによって禁止されている健康上の主張を行っていると認識するかどうかを判断します。 。 参加者は、割り当てられたパネルで 5 つの広告をすべて見た後、CBD 使用による結果の期待、毎日の CBD 使用で認識される利点、CBD を試す意欲を評価する測定を完了します (非ユーザーのみ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 米国居住者
  • 次のカテゴリのいずれかを満たします。

    1. 現在のCBDユーザー
    2. これまでのCBDユーザー
    3. 非CBDユーザー
  • AmeriSpeak™ パネルのメンバー

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 18歳未満または65歳以上
  • 米国居住者ではない
  • AmeriSpeak™ パネルのメンバーではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:広告の認識
各パネルは CBD の 5 つの異なる広告で構成されます。 パネル 11 枚と画像 5 枚ずつ、合計 55 枚の画像が参加者に表示されます。 参加者は一度に 1 枚ずつ画像を表示し、広告に対する印象についての質問に答えます。
参加者は、割り当てられたパネルで CBD 広告の 5 つの画像を表示し、広告に対する認識についての質問に答えます。
他の名前:
  • CBD広告のイメージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されたクレームスコア
時間枠:15分
主な結果は、広告内の主張に対する消費者の認識 (n=55)、および FDA が禁止と判断した方法のいずれかで消費者が解釈するかどうかです。 割り当てられた 5 つの広告をそれぞれ見た後、参加者は広告で行われた主張に対する認識を評価する 6 つの項目に回答します。その中には、1) 薬の効果、2) FDA の承認/承認、3) 栄養補助食品、4) 食品添加物、5) 虚偽/誤解を招くものなどが含まれます。 (科学的)、および 6) 虚偽/誤解を招くもの (青少年を対象としたもの)。 各請求タイプの認識を評価するために、(1) まったく思わないから (5) 非常にそうであるまでの 5 段階の回答スケールを使用します。 各広告 (n=55) について、その主張を禁止されている主張の種類 (3 (ある程度)、4 (かなり)、または 5 (非常に) の回答によって定義) のそれぞれとして解釈する参加者の割合を推定します。 。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識されている製品の安全性
時間枠:15分
参加者が閲覧する各広告 (n=5) について、参加者が CBD を摂取しても安全であるとどの程度認識しているかを評価する 1 つの項目の尺度に回答します。 回答オプションは 1 ~ 5 のスケールで表され、スコアが高いほど安全性が高く認識されていることを表します(つまり、 1- まったく安全ではない ~ 5- 非常に安全)
15分
訴える
時間枠:15分
参加者が閲覧する各広告 (n=5) について、広告が CBD をどの程度魅力的にしているかを評価するための 1 つの項目の測定に回答します。 回答オプションは 1 ~ 5 のスケールで表されており、スコアが高いほど魅力が高いことを表します(つまり、 1- まったく魅力的ではない 5- 非常に魅力的)
15分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の期待
時間枠:15分
10の項目で、CBDの潜在的な効果についての参加者の認識を測定します。 回答項目は 1 ~ 5 のスケールで表され、スコアが高いほど、記載された効果とより一致していることを示します (つまり、 1- まったく同意しません 5- 強く同意します)。
15分
認識されるメリット
時間枠:15分
17の項目は、さまざまな病状を治療するためにCBDを毎日使用することによる参加者の認識された利点を測定します。 回答項目は 1 ~ 4 のスケールで表示されます (1-状態が悪化する、2-状態に影響がない、3-状態が改善する、4-わからない)
15分
CBDを試す意欲があること(非CBDユーザーのみ)
時間枠:15分
1 つの項目は、非ユーザーの CBD を試す意欲を測定するために使用されます。 回答項目は 1 ~ 5 のスケールで表され、スコアが高いほど CBD を試す可能性が高いことを表します(つまり、 1- 可能性は非常に低い ~ 5- 可能性は非常に高い)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kimberly Wagoner, Dr.PH, MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00094734
  • 1R01DA051542 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CBDの広告の臨床試験

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