- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06079385
Effekten av akupunkturbehandling på sömnkvaliteten hos patienter efter stroke
18 februari 2024 uppdaterad av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och tillförlitligheten av akupunkturbehandling hos patienter som upplever försämrad sömnkvalitet efter en stroke.
Dessutom är målet att minska behovet av flera mediciner och/eller högdosanvändning av läkemedel vid behandling av dessa komplikationer hos patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av akupunkturbehandling på sömnkvaliteten hos patienter som upplever sömnlöshet i den tidiga perioden efter stroke.
I denna prospektiva, randomiserade kontrollerade, enkelblinda studie inkluderades 70 ischemiska strokepatienter som genomgick slutenvårdsrehabilitering.
Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper: akupunkturgruppen som fick akupunkturterapi och standardrehabiliteringsprogram.
Kontrollgruppen får endast standardrehabiliteringsprogrammet.
Akupunkturgruppen fick akupunkturbehandling två gånger i veckan under 4 veckor.
Sömnkvaliteten utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-poängen utvärderades tre gånger vid baslinjen, den fjärde veckan och den åttonde veckan.
Resultaten av studien visade att akupunkturgruppen visade en signifikant förbättring av sömnkvaliteten jämfört med kontrollgruppen.
Signifikanta skillnader observerades mellan baslinjens PSQI-poäng och PSQI-poängen vid den fjärde veckan i både akupunktur- och kontrollgrupperna (p: 0,000 och p: 0,008).
Förändringen mellan baslinje och 8:e veckans PSQI-poäng var också signifikant (p: 0,000 och p: 0,000).
Men i akupunkturgruppen var minskningen av PSQI-poäng signifikant större jämfört med kontrollgruppen.
Tillägget av akupunkturterapi till standardbehandlingen resulterade i en signifikant förbättring av sömnkvaliteten.
Dessutom visade sig baslinjens PSQI-poäng vara korrelerade med svårighetsgraden av depression. Denna studie tyder på att akupunkturterapi kan vara ett effektivt ingrepp för att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med tidig sömnlöshet efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 18-80 år,
- ha minst 2 och högst 6 månader förflutit sedan den ischemiska stroken, - frivilligt delta i studien,
- ha ett minimentalt testresultat över 17.
Exklusions kriterier:
- historia av sömnlöshet eller depression före stroke,
- användning av psykiatrisk medicin,
- psykiatrisk sjukdom, afasi, sömnapnésyndrom,
- dekompenserad hjärt-, njur- eller leverinsufficiens, graviditet,
- förekomst av infektion i de områden där akupunktur skulle tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
Patienterna som fick akupunkturbehandling utöver ett standardrehabiliteringsprogram
|
Akupunkturbehandling med nålar
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna som fick standardrehabiliteringsprogrammet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
Indexet hjälper till att utvärdera sömnkvaliteten hos patienten.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 och författarna föreslår att en poäng >5 betraktas som en signifikant sömnstörning.
|
0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
Skalan används för att utvärdera symptom relaterade till depression.
Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 måttlig depression och poäng över 24 tyder på svår depression; maxpoängen är 52 på den 17-gradiga skalan
|
0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: 0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
Skalan används för att utvärdera symptom relaterade till ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 anger lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
0 dag, 4:e veckan och 8:e veckan
|
|
Barthel Index
Tidsram: 0 dag
|
det hjälper till att utvärdera patientens funktionella status.
poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroendepoäng på 21-60 indikerar "svårt" beroendepoäng på 61-90 indikerar "måttligt" beroendepoäng på 91-99 indikerar "lätt" beroende
|
0 dag
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 0 dag
|
testet används för att utvärdera patientens kognitiva status.
Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition.
Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Råpoängen kan också behöva korrigeras för utbildningsnivå och ålder
|
0 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstPRMTRH3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .