- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06079385
Die Wirkung der Akupunkturbehandlung auf die Schlafqualität bei Patienten nach einem Schlaganfall
18. Februar 2024 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit eingeschränkter Schlafqualität nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Notwendigkeit mehrerer Medikamente und/oder den Einsatz hochdosierter Medikamente bei der Behandlung dieser Komplikationen bei Patienten zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Akupunkturtherapie auf die Schlafqualität bei Patienten zu bewerten, die in der frühen Zeit nach einem Schlaganfall unter Schlaflosigkeit leiden.
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie wurden 70 Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich in stationärer Rehabilitation befanden, eingeschlossen.
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Akupunkturgruppe, die eine Akupunkturtherapie und ein Standard-Rehabilitationsprogramm erhielt.
Die Kontrollgruppe erhielt nur das Standard-Rehabilitationsprogramm.
Die Akupunkturgruppe erhielt 4 Wochen lang zweimal pro Woche eine Akupunkturbehandlung.
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die PSQI-Werte wurden dreimal zu Studienbeginn, in der 4. Woche und in der 8. Woche bewertet.
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Akupunkturgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikante Verbesserung der Schlafqualität zeigte.
Es wurden signifikante Unterschiede zwischen den PSQI-Ausgangswerten und den PSQI-Werten in der 4. Woche sowohl in der Akupunktur- als auch in der Kontrollgruppe beobachtet (p: 0,000 und p: 0,008).
Die Veränderung zwischen den PSQI-Werten zu Studienbeginn und der 8. Woche war ebenfalls signifikant (p: 0,000 und p: 0,000).
Allerdings war in der Akupunkturgruppe der Rückgang der PSQI-Werte im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich größer.
Die Ergänzung der Standardbehandlung durch Akupunkturtherapie führte zu einer deutlichen Verbesserung der Schlafqualität.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die PSQI-Ausgangswerte mit der Schwere der Depression korrelieren. Diese Studie legt nahe, dass die Akupunkturtherapie eine wirksame Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Frühstadium nach einem Schlaganfall sein kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 80 Jahre alt sein,
- seit dem ischämischen Schlaganfall mindestens 2 und höchstens 6 Monate vergangen sind und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben,
- ein Mini-Mental-Testergebnis von über 17 haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schlaflosigkeit oder Depression vor dem Schlaganfall,
- Verwendung von Psychopharmaka,
- psychiatrische Erkrankungen, Aphasie, Schlafapnoe-Syndrom,
- dekompensierte Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schwangerschaft,
- Vorhandensein einer Infektion in den Bereichen, in denen Akupunktur angewendet werden würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunkturgruppe
Die Patienten, die zusätzlich zu einem Standard-Rehabilitationsprogramm eine Akupunkturbehandlung erhielten
|
Akupunkturbehandlung mit Nadeln
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten, die das Standard-Rehabilitationsprogramm erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
|
Der Index hilft bei der Beurteilung der Schlafqualität des Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 21 und die Autoren schlagen vor, dass ein Wert von >5 als erhebliche Schlafstörung angesehen wird.
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0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
|
Die Skala dient zur Beurteilung depressiver Symptome.
Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin; Die maximale Punktzahl beträgt 52 auf der 17-Punkte-Skala
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0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
|
Die Skala dient zur Bewertung von Angstsymptomen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad anzeigt, 18–24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad .
|
0 Tag, 4. Woche und 8. Woche
|
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 0 Tag
|
Es hilft, den Funktionsstatus des Patienten zu beurteilen.
Werte von 0–20 weisen auf eine „gesamte“ Abhängigkeit hin. Werte von 21–60 weisen auf eine „schwere“ Abhängigkeit hin. Werte von 61–90 weisen auf eine „mäßige“ Abhängigkeit hin. Werte von 91–99 weisen auf eine „leichte“ Abhängigkeit hin
|
0 Tag
|
|
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: 0 Tag
|
Der Test dient zur Beurteilung des kognitiven Status des Patienten.
Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin.
Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Der Rohwert muss möglicherweise auch hinsichtlich des Bildungsniveaus und des Alters korrigiert werden
|
0 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstPRMTRH3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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