Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van acupunctuurbehandeling op de slaapkwaliteit bij patiënten na een beroerte

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en betrouwbaarheid van acupunctuurbehandeling te onderzoeken bij patiënten die na een beroerte een verminderde slaapkwaliteit ervaren. Bovendien is het doel om de behoefte aan meerdere medicijnen en/of het gebruik van hoge doses medicijnen bij de behandeling van deze complicaties bij patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van acupunctuurtherapie op de slaapkwaliteit te evalueren bij patiënten die slapeloosheid ervaren in de vroege periode na een beroerte. In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek werden 70 patiënten met een ischemische beroerte geïncludeerd die klinische revalidatie ondergingen. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de acupunctuurgroep die acupunctuurtherapie kreeg en het standaard revalidatieprogramma. De controlegroep kreeg alleen het standaardrehabilitatieprogramma. De acupunctuurgroep kreeg gedurende vier weken tweemaal per week een acupunctuurbehandeling. De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De PSQI-scores werden driemaal beoordeeld bij aanvang, in de vierde week en in de achtste week. De resultaten van het onderzoek gaven aan dat de acupunctuurgroep een significante verbetering van de slaapkwaliteit vertoonde vergeleken met de controlegroep. Er werden significante verschillen waargenomen tussen de PSQI-scores bij aanvang en de PSQI-scores in de 4e week, zowel in de acupunctuur- als in de controlegroep (p: 0,000 en p: 0,008). De verandering tussen de PSQI-scores op baseline en in de achtste week was ook significant (p: 0,000 en p: 0,000). In de acupunctuurgroep was de daling van de PSQI-scores echter aanzienlijk groter vergeleken met de controlegroep. De toevoeging van acupunctuurtherapie aan de standaardbehandeling resulteerde in een significante verbetering van de slaapkwaliteit. Bovendien bleken de baseline PSQI-scores gecorreleerd te zijn met de ernst van de depressie. Deze studie suggereert dat acupunctuurtherapie een effectieve interventie kan zijn voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met slapeloosheid in een vroeg stadium na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 80 jaar oud zijn,
  • er zijn minimaal 2 en maximaal 6 maanden verstreken sinds de ischemische beroerte, - zich vrijwillig aanmelden voor deelname aan het onderzoek,
  • een mini-mentale testscore van meer dan 17 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van slapeloosheid of depressie vóór een beroerte,
  • gebruik van psychiatrische medicijnen,
  • psychiatrische ziekte, afasie, slaapapneusyndroom,
  • gedecompenseerde hart-, nier- of leverinsufficiëntie, zwangerschap,
  • aanwezigheid van infectie in de gebieden waar acupunctuur zou worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
De patiënten die acupunctuurbehandeling kregen naast een standaard revalidatieprogramma
Acupunctuurbehandeling met naalden
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten die het standaardrehabilitatieprogramma kregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
De index helpt de slaapkwaliteit van de patiënt te evalueren. De scores variëren van 0 tot 21 en de auteurs suggereren dat een score >5 als een significante slaapstoornis moet worden beschouwd.
0 dag, 4e week en 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
De schaal wordt gebruikt om symptomen gerelateerd aan depressie te evalueren. De score is gebaseerd op de schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 op een matige depressie en scores boven de 24 duiden op een ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal
0 dag, 4e week en 8e week
Hamilton-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
De schaal wordt gebruikt om symptomen gerelateerd aan angst te evalueren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
0 dag, 4e week en 8e week
Barthel-index
Tijdsspanne: 0 dag
het helpt om de functionele status van de patiënt te evalueren. scores van 0-20 duiden op een ‘totale’ afhankelijkheid scores van 21-60 duiden op een ‘ernstige’ afhankelijkheid scores van 61-90 duiden op een ‘matige’ afhankelijkheid scores van 91-99 duiden op een ‘lichte’ afhankelijkheid
0 dag
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 0 dag
de test wordt gebruikt om de cognitieve status van de patiënt te evalueren. Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores duiden op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen. Mogelijk moet de ruwe score ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd
0 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren