- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06079385
Het effect van acupunctuurbehandeling op de slaapkwaliteit bij patiënten na een beroerte
18 februari 2024 bijgewerkt door: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en betrouwbaarheid van acupunctuurbehandeling te onderzoeken bij patiënten die na een beroerte een verminderde slaapkwaliteit ervaren.
Bovendien is het doel om de behoefte aan meerdere medicijnen en/of het gebruik van hoge doses medicijnen bij de behandeling van deze complicaties bij patiënten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van acupunctuurtherapie op de slaapkwaliteit te evalueren bij patiënten die slapeloosheid ervaren in de vroege periode na een beroerte.
In dit prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde onderzoek werden 70 patiënten met een ischemische beroerte geïncludeerd die klinische revalidatie ondergingen.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de acupunctuurgroep die acupunctuurtherapie kreeg en het standaard revalidatieprogramma.
De controlegroep kreeg alleen het standaardrehabilitatieprogramma.
De acupunctuurgroep kreeg gedurende vier weken tweemaal per week een acupunctuurbehandeling.
De slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI-scores werden driemaal beoordeeld bij aanvang, in de vierde week en in de achtste week.
De resultaten van het onderzoek gaven aan dat de acupunctuurgroep een significante verbetering van de slaapkwaliteit vertoonde vergeleken met de controlegroep.
Er werden significante verschillen waargenomen tussen de PSQI-scores bij aanvang en de PSQI-scores in de 4e week, zowel in de acupunctuur- als in de controlegroep (p: 0,000 en p: 0,008).
De verandering tussen de PSQI-scores op baseline en in de achtste week was ook significant (p: 0,000 en p: 0,000).
In de acupunctuurgroep was de daling van de PSQI-scores echter aanzienlijk groter vergeleken met de controlegroep.
De toevoeging van acupunctuurtherapie aan de standaardbehandeling resulteerde in een significante verbetering van de slaapkwaliteit.
Bovendien bleken de baseline PSQI-scores gecorreleerd te zijn met de ernst van de depressie. Deze studie suggereert dat acupunctuurtherapie een effectieve interventie kan zijn voor het verbeteren van de slaapkwaliteit bij patiënten met slapeloosheid in een vroeg stadium na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 80 jaar oud zijn,
- er zijn minimaal 2 en maximaal 6 maanden verstreken sinds de ischemische beroerte, - zich vrijwillig aanmelden voor deelname aan het onderzoek,
- een mini-mentale testscore van meer dan 17 hebben.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van slapeloosheid of depressie vóór een beroerte,
- gebruik van psychiatrische medicijnen,
- psychiatrische ziekte, afasie, slaapapneusyndroom,
- gedecompenseerde hart-, nier- of leverinsufficiëntie, zwangerschap,
- aanwezigheid van infectie in de gebieden waar acupunctuur zou worden toegepast.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
De patiënten die acupunctuurbehandeling kregen naast een standaard revalidatieprogramma
|
Acupunctuurbehandeling met naalden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De patiënten die het standaardrehabilitatieprogramma kregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
|
De index helpt de slaapkwaliteit van de patiënt te evalueren.
De scores variëren van 0 tot 21 en de auteurs suggereren dat een score >5 als een significante slaapstoornis moet worden beschouwd.
|
0 dag, 4e week en 8e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
|
De schaal wordt gebruikt om symptomen gerelateerd aan depressie te evalueren.
De score is gebaseerd op de schaal van 17 items en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duidt op een milde depressie, 17-23 op een matige depressie en scores boven de 24 duiden op een ernstige depressie; de maximale score is 52 op de 17-puntsschaal
|
0 dag, 4e week en 8e week
|
|
Hamilton-angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0 dag, 4e week en 8e week
|
De schaal wordt gebruikt om symptomen gerelateerd aan angst te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 milde tot ernstige ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot ernstige ernst. .
|
0 dag, 4e week en 8e week
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 0 dag
|
het helpt om de functionele status van de patiënt te evalueren.
scores van 0-20 duiden op een ‘totale’ afhankelijkheid scores van 21-60 duiden op een ‘ernstige’ afhankelijkheid scores van 61-90 duiden op een ‘matige’ afhankelijkheid scores van 91-99 duiden op een ‘lichte’ afhankelijkheid
|
0 dag
|
|
Mini-mentale staatsexamen
Tijdsspanne: 0 dag
|
de test wordt gebruikt om de cognitieve status van de patiënt te evalueren.
Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie.
Daaronder kunnen scores duiden op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
Mogelijk moet de ruwe score ook worden gecorrigeerd voor opleidingsniveau en leeftijd
|
0 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IstPRMTRH3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .