- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06079385
Effekten av akupunkturbehandling på søvnkvalitet hos pasienter etter slag
18. februar 2024 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og påliteligheten av akupunkturbehandling hos pasienter som opplever nedsatt søvnkvalitet etter hjerneslag.
I tillegg er målet å redusere behovet for flere medisiner og/eller høydosemedisiner i behandlingen av disse komplikasjonene hos pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere effekten av akupunkturbehandling på søvnkvalitet hos pasienter som opplever søvnløshet i den tidlige perioden etter slag.
I denne prospektive, randomiserte kontrollerte, enkeltblinde studien ble 70 iskemiske slagpasienter som gjennomgikk rehabilitering på stasjonær pasient inkludert.
Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: akupunkturgruppen som fikk akupunkturbehandling og standard rehabiliteringsprogram.
Kontrollgruppen mottar kun standard rehabiliteringsprogram.
Akupunkturgruppen fikk akupunkturbehandling to ganger i uken i 4 uker.
Søvnkvaliteten ble evaluert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-skårene ble vurdert tre ganger ved baseline, ved 4. uke og ved 8. uke.
Resultatene av studien indikerte at akupunkturgruppen viste en signifikant forbedring i søvnkvalitet sammenlignet med kontrollgruppen.
Signifikante forskjeller ble observert mellom baseline PSQI-skårene og PSQI-skårene ved 4. uke i både akupunktur- og kontrollgruppen (p: 0,000 og p: 0,008).
Endringen mellom baseline og 8. ukes PSQI-score var også signifikant (p: 0,000 og p: 0,000).
I akupunkturgruppen var imidlertid nedgangen i PSQI-skåre betydelig større sammenlignet med kontrollgruppen.
Tillegg av akupunkturbehandling til standardbehandling resulterte i en betydelig forbedring av søvnkvaliteten.
I tillegg ble baseline PSQI-skårene funnet å være korrelert med alvorlighetsgraden av depresjon. Denne studien antyder at akupunkturterapi kan være en effektiv intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten hos pasienter med tidlig søvnløshet etter slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-80 år,
- ha gått minst 2 og maksimalt 6 måneder siden det iskemiske hjerneslaget, - melder seg frivillig til å delta i studien,
- å ha en mini-mental testscore over 17.
Ekskluderingskriterier:
- historie med søvnløshet eller depresjon før hjerneslag,
- bruk av psykiatrisk medisin,
- psykiatrisk sykdom, afasi, søvnapné-syndrom,
- dekompensert hjerte-, nyre- eller leversvikt, graviditet,
- tilstedeværelse av infeksjon i områdene der akupunktur vil bli brukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Pasientene som fikk akupunkturbehandling i tillegg til et standard rehabiliteringsprogram
|
Akupunkturbehandling med nåler
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene som fikk standard rehabiliteringsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 0 dag, 4. uke og 8. uke
|
Indeksen hjelper til med å evaluere søvnkvaliteten til pasienten.
Skårene varierer fra 0 til 21, og forfatterne foreslår at en skår >5 betraktes som en signifikant søvnforstyrrelse.
|
0 dag, 4. uke og 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 0 dag, 4. uke og 8. uke
|
Skalaen brukes til å evaluere symptomer relatert til depresjon.
Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon; maksimal poengsum er 52 på 17-punktsskalaen
|
0 dag, 4. uke og 8. uke
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 0 dag, 4. uke og 8. uke
|
Skalaen brukes til å vurdere symptomer relatert til angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
0 dag, 4. uke og 8. uke
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 0 dag
|
det hjelper å evaluere pasientens funksjonsstatus.
score på 0-20 indikerer "total" avhengighetsscore på 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighetsscore på 61-90 indikerer "moderat" avhengighetsscore på 91-99 indikerer "liten" avhengighet
|
0 dag
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 0 dag
|
testen brukes til å evaluere pasientens kognitive status.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Råskåren må kanskje også korrigeres for utdanningsnivå og alder
|
0 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPRMTRH3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .