Wpływ leczenia akupunkturą na jakość snu u pacjentów po udarze mózgu
18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Celem pracy jest zbadanie skuteczności i niezawodności leczenia akupunkturą u pacjentów z zaburzeniami jakości snu po udarze mózgu.
Ponadto celem jest ograniczenie konieczności stosowania wielu leków i/lub stosowania dużych dawek leków w leczeniu tych powikłań u pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu terapii akupunkturą na jakość snu u pacjentów cierpiących na bezsenność we wczesnym okresie poudarowym.
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą włączono 70 pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę akupunktury otrzymującą terapię akupunkturą i grupę standardowego programu rehabilitacji.
Grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie standardowy program rehabilitacji.
Grupa akupunktury otrzymywała leczenie akupunkturą dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wyniki PSQI oceniano trzykrotnie na początku badania, w 4. i 8. tygodniu.
Wyniki badania wykazały, że w grupie stosującej akupunkturę zaobserwowano znaczną poprawę jakości snu w porównaniu z grupą kontrolną.
Zaobserwowano istotne różnice pomiędzy wyjściowymi wynikami PSQI a wynikami PSQI w 4. tygodniu, zarówno w grupie akupunktury, jak i grupie kontrolnej (p: 0,000 i p: 0,008).
Zmiana między wynikami PSQI wyjściowymi a wynikami PSQI w 8. tygodniu była również istotna (p: 0,000 i p: 0,000).
Jednakże w grupie akupunktury spadek wyników PSQI był znacząco większy w porównaniu z grupą kontrolną.
Dodanie terapii akupunkturą do standardowego leczenia spowodowało znaczną poprawę jakości snu.
Ponadto stwierdzono, że wyjściowe wyniki PSQI są skorelowane z ciężkością depresji. Badanie to sugeruje, że terapia akupunkturą może być skuteczną interwencją poprawiającą jakość snu u pacjentów z bezsennością we wczesnym okresie poudarowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18-80 lat,
- od wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu upłynęło minimum 2, a maksymalnie 6 miesięcy, -zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- posiadanie wyniku mini-mentalnego testu powyżej 17.
Kryteria wyłączenia:
- historia bezsenności lub depresji przed udarem,
- zażywanie leków psychiatrycznych,
- choroby psychiczne, afazja, zespół bezdechu sennego,
- niewyrównana niewydolność serca, nerek lub wątroby, ciąża,
- obecność infekcji w obszarach, w których miałaby być stosowana akupunktura.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie akupunkturą jako dodatek do standardowego programu rehabilitacji
|
Zabieg akupunktury za pomocą igieł
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymali standardowy program rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
Wskaźnik pomaga ocenić jakość snu pacjenta.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, a autorzy sugerują, że wynik > 5 należy uznać za znaczące zaburzenie snu.
|
Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
Skala służy do oceny objawów związanych z depresją.
Punktacja opiera się na 17-punktowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugerują łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję; maksymalny wynik to 52 w 17-punktowej skali
|
Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
Skala służy do oceny objawów związanych z lękiem.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Dzień 0, 4. tydzień i 8. tydzień
|
|
Indeks Barthela
Ramy czasowe: 0 dzień
|
pomaga ocenić stan funkcjonalny pacjenta.
wyniki 0-20 wskazują na „całkowite” uzależnienie wyniki 21-60 wskazują na „poważne” uzależnienie wyniki 61-90 wskazują na „umiarkowane” uzależnienie wyniki 91-99 wskazują na „nieznaczne” uzależnienie
|
0 dzień
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 0 dzień
|
test służy do oceny stanu poznawczego pacjenta.
Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
Wynik surowy może również wymagać korekty ze względu na poziom wykształcenia i wiek
|
0 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nur Kesiktas, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Xiang J, Li H, Xiong J, Hua F, Huang S, Jiang Y, Zhou X, Liao K, Xu L. Acupuncture for post-stroke insomnia: A protocol for systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 24;99(30):e21381. doi: 10.1097/MD.0000000000021381.
- Niu S, Liu X, Wu Q, Ma J, Wu S, Zeng L, Shi Y. Sleep Quality and Cognitive Function after Stroke: The Mediating Roles of Depression and Anxiety Symptoms. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 29;20(3):2410. doi: 10.3390/ijerph20032410.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IstPRMTRH3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .