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脳卒中後の患者の睡眠の質に対する鍼治療の効果

この研究の目的は、脳卒中後に睡眠の質が低下した患者に対する鍼治療の有効性と信頼性を調査することです。 さらに、目標は、患者のこれらの合併症の治療における複数の薬剤の必要性および/または高用量の薬剤使用の必要性を減らすことです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、脳卒中後早期に不眠症を患っている患者の睡眠の質に対する鍼治療の効果を評価することです。 この前向きランダム化対照単盲検研究には、入院リハビリテーションを受けている虚血性脳卒中患者 70 人が含まれていました。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられました。鍼治療グループは鍼治療を受け、標準的なリハビリテーション プログラムを受けました。 対照群は標準的なリハビリテーションプログラムのみを受けています。 鍼治療グループは週に2回、4週間にわたって鍼治療を受けました。 睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用して評価されました。 PSQI スコアは、ベースライン、4 週目、8 週目の 3 回評価されました。 研究の結果、鍼治療グループは対照グループと比較して睡眠の質が大幅に改善されたことが示されました。 鍼治療群と対照群の両方で、ベースライン PSQI スコアと 4 週間目の PSQI スコアの間に有意差が観察されました (p: 0.000 および p: 0.008)。 ベースラインと 8 週目の PSQI スコア間の変化も有意でした (p: 0.000 および p: 0.000)。 しかし、鍼治療グループでは、PSQIスコアの低下が対照グループと比較して有意に大きかった。 標準治療に鍼治療を追加すると、睡眠の質が大幅に改善されました。 さらに、ベースラインのPSQIスコアはうつ病の重症度と相関していることが判明した。この研究は、鍼治療が脳卒中後早期の不眠症患者の睡眠の質を改善するための効果的な介入となり得ることを示唆している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳の間であること、
  • 虚血性脳卒中から最低2か月、最長6か月が経過しており、 - 研究への参加を志願している。
  • ミニメンタルテストのスコアが17以上であること。

除外基準:

  • 脳卒中前の不眠症またはうつ病の病歴、
  • 精神科薬の使用、
  • 精神疾患、失語症、睡眠時無呼吸症候群、
  • 代償不全の心不全、腎不全、肝不全、妊娠、
  • 鍼治療が適用される領域に感染症が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼灸グループ
標準的なリハビリテーションプログラムに加えて鍼治療を受けた患者様
針を使った鍼治療
介入なし:対照群
標準的なリハビリテーションプログラムを受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠:0日、4週目、8週目
この指標は患者の睡眠の質を評価するのに役立ちます。 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、著者らはスコアが 5 を超える場合は重大な睡眠障害とみなされると示唆しています。
0日、4週目、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠:0日、4週目、8週目
このスケールは、うつ病に関連する症状を評価するために使用されます。 スコアは 17 項目のスケールに基づいており、スコア 0 ~ 7 は正常、スコア 8 ~ 16 は軽度のうつ病、17 ~ 23 は中等度のうつ病、スコア 24 以上は重度のうつ病を示します。最大スコアは 17 点満点で 52 点です
0日、4週目、8週目
ハミルトン不安評価スケール
時間枠:0日、4週目、8週目
このスケールは、不安に関連する症状を評価するために使用されます。 各項目は 0 (存在しない) ~ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ~ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ~ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ~ 30 は中程度から重度を示します。 。
0日、4週目、8週目
バーセルインデックス
時間枠:0日
患者の機能状態を評価するのに役立ちます。 スコア 0 ~ 20 は「完全な」依存関係を示します。 スコア 21 ~ 60 は「重度」の依存関係を示します。 スコア 61 ~ 90 は「中程度の」依存関係を示します。 スコア 91 ~ 99 は「軽度の」依存関係を示します。
0日
ミニ精神状態検査
時間枠:0日
このテストは患者の認知状態を評価するために使用されます。 (30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ~ 18 ポイント)、または軽度 (19 ~ 23 ポイント) の認知障害を示します。 学歴や年齢によって生のスコアを修正する必要がある場合もあります
0日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nur Kesiktas, MD, Prof、İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月2日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月18日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IstPRMTRH3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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