- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094491
Virtuella diabetesgruppbesök i hälsosystem (VIDA)
VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems: Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att hantera diabetes kan vara komplext och betungande; patienter måste ändra sin kost, ta mediciner, kontrollera sitt blodsocker och regelbundet besöka sin vårdgivare. Diabetesgruppbesök (GV) – virtuell grupputbildning och diabetesstöd, inklusive målsättning – skapa en unik miljö där patienter kan få kontakt med kamrater och få medicinsk vård och stöd. GVs kan förbättra glykemisk kontroll och minska sjukvårdsanvändningen. GVs kan ge patienterna omfattande vård för deras multisjukliga kroniska tillstånd.
Virtuella GV:er ger en möjlighet att anpassa sig till de nuvarande trenderna inom telehälsa och möjligheten att öka räckvidden och skalbarheten över flera webbplatser. Innan modellen kan antas brett måste viktiga frågor om effektiviteten och implementeringen av den virtuella diabetes GV-modellen tas upp. Utredarna föreslår att bygga vidare på ett etablerat program för diabetes GVs. Detta förslag syftar till att implementera den virtuella GV-modellen (VIDA: Virtual Diabetes Group Visits Across Health Systems) i två distinkta hälsosystem i Chicago-regionen. Access Community Health Network (ACCESS) är en av de största federalt kvalificerade vårdcentralerna (FQHC) i USA med 35 platser i Chicagos storstadsområde, som ger vård till 175 000 medicinskt underbetjänade och låginkomstpatienter varje år, inklusive över 25 000 patienter med diabetes och 30 000 patienter som är oförsäkrade; 60 % av ACCESS patienter är latinamerikanska och 30 % är afroamerikanska. Advocate Health Care (ADVOCATE) är ett stort, mångsidigt, integrerat privat, icke-vinstdrivande hälsosystem som inkluderar 26 sjukhus och mer än 500 ambulatoriska platser. Systemet tillhandahåller vård på mer än 129 primärvårdskliniker i Illinois som betjänar över 117 000 patienter, varav 27 % identifierar sig som afroamerikanska/svarta och 15 % identifierar sig som latinamerikanska/latinoer. Båda är samhällsbaserade hälsosystem som betjänar låginkomsttagare och färggrupper i Chicago och är nätverkspartner till Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Inga studier har systematiskt implementerat virtuella diabetes GVs för vuxna med T2DM i den verkliga primärvården eller över olika hälsosystem. Förmågan att träna, implementera och utvärdera virtuella GV över system med olika vårdmodeller ger möjlighet att lära sig om anpassning och hinder och underlättar för implementering. Denna föreslagna studie kommer att jämföra virtuella diabetes GVs med vanlig vård med hjälp av en typ I hybrid effektivitet-implementering design via en pragmatisk kluster randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60661
- Access Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på en deltagande klinik (minst ett besök under året före första GV)
- Diabetes typ 2
- ≥ 18 år gammal
- A1C>8% inom 6 månader före första GV (vi kommer först att rekrytera patienter med A1C>9%, sedan om det fortfarande finns lediga platser A1C>8,5%, sedan om det fortfarande finns platser A1C>8%)
- Minst ett ytterligare kardiovaskulärt tillstånd (hypertoni, hjärtsjukdom, stroke, hyperlipidemi, perifer kärlsjukdom eller BMI ≥ 30)
- Engelsk eller spansktalande
- PCP samtyckte till att rekrytera patient
- Patienten lämnar skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell gruppbesöksarm
Dessa ämnen kommer att delta i virtuella gruppbesök i sex månader med ACCESS- eller Advocate-forskarpersonal.
|
Gruppbesök måste ha dessa kärnkomponenter: diabetesutbildning, gruppsocialt stöd och målsättning.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Dessa försökspersoner kommer att få sedvanlig diabetesvård på ACCESS eller Advocate vårdcentraler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett blodprov som mäter procentandelen glukos och hemoglobin som är bundna tillsammans.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Systoliskt blodtryck mäter artärtrycket
|
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
|
12 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 12 månader
|
ett mått på kolesterol i blodet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolismstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Stroke
- Fetma
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Hyperlipidemier
Andra studie-ID-nummer
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .