- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06094491
Visitas virtuales de grupos de diabetes en todos los sistemas de salud (VIDA)
VIDA: Visitas de grupos virtuales de diabetes en todos los sistemas de salud: ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Controlar la diabetes puede ser complejo y oneroso; los pacientes deben modificar su dieta, tomar medicamentos, controlar su nivel de azúcar en sangre y visitar a sus proveedores de atención médica con regularidad. Las visitas grupales para diabéticos (GV, por sus siglas en inglés), educación grupal virtual y apoyo para la diabetes, incluido el establecimiento de objetivos, crean un entorno único donde los pacientes pueden conectarse con sus pares y recibir atención y apoyo médicos. Los GV pueden mejorar el control glucémico y disminuir la utilización de la atención médica. Los GV pueden brindar a los pacientes una atención integral para su afección crónica multimórbida.
Los GV virtuales brindan la oportunidad de adaptarse a las tendencias actuales de la telesalud y la capacidad de aumentar el alcance y la escalabilidad en múltiples sitios. Antes de que el modelo pueda adoptarse ampliamente, es necesario abordar cuestiones importantes sobre la eficacia y la implementación del modelo virtual de diabetes GV. Los investigadores proponen aprovechar un programa establecido de diabetes GV. Esta propuesta tiene como objetivo implementar el modelo GV virtual (VIDA: Visitas virtuales de grupos de diabetes en todos los sistemas de salud) en dos sistemas de salud distintos en la región de Chicago. Access Community Health Network (ACCESS) es uno de los centros de salud calificados a nivel federal (FQHC) más grandes de los Estados Unidos, con 35 sitios en todo el área metropolitana de Chicago, y brinda atención a 175 000 pacientes de bajos ingresos y sin servicios médicos cada año, incluidos más de 25 000 pacientes. con diabetes y 30.000 pacientes que no tienen seguro; El 60% de los pacientes de ACCESS son hispanos y el 30% son afroamericanos. Advocate Health Care (ADVOCATE) es un sistema de salud privado sin fines de lucro, amplio, diverso e integrado que incluye 26 hospitales y más de 500 sitios ambulatorios. El sistema brinda atención en más de 129 clínicas de atención primaria en Illinois y atiende a más de 117,000 pacientes, de los cuales el 27% se identifica como afroamericano/negro y el 15% se identifica como hispano/latino. Ambos son sistemas de salud comunitarios que prestan servicios a comunidades de bajos ingresos y de color en Chicago y son socios de la red Chicago Chronic Condition Equity Network (C3EN).
Ningún estudio ha implementado sistemáticamente VG de diabetes virtuales para adultos con DM2 en el entorno de atención primaria del mundo real o en distintos sistemas de salud. La capacidad de capacitar, implementar y evaluar GV virtuales en sistemas con diferentes modelos de atención brinda la oportunidad de aprender sobre la adaptación y las barreras y facilitadores para la implementación. Este estudio propuesto comparará los GV virtuales para diabetes con la atención habitual utilizando un diseño híbrido de implementación de efectividad tipo I a través de un ensayo pragmático aleatorio por grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Access Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en una clínica participante (al menos una visita en el año anterior a la primera GV)
- Diabetes tipo 2
- ≥ 18 años
- A1C>8% dentro de los 6 meses anteriores al primer GV (primero reclutaremos pacientes con A1C>9%, luego, si todavía hay espacios disponibles, A1C>8,5%, luego, si todavía hay espacios disponibles, A1C>8%)
- Al menos una afección cardiovascular adicional (hipertensión, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, hiperlipidemia, enfermedad vascular periférica o IMC ≥ 30)
- Habla inglés o español.
- PCP aceptó reclutar pacientes
- El paciente proporciona su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de visita grupal virtual
Estos sujetos asistirán a 6 visitas grupales virtuales mensuales organizadas por el personal de investigación de ACCESS o Advocate.
|
Las visitas grupales deben tener estos componentes centrales: educación sobre diabetes, apoyo social grupal y establecimiento de objetivos.
|
|
Sin intervención: Brazo de atención habitual
Estos sujetos recibirán la atención habitual para la diabetes en los centros de salud ACCESS o Advocate.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
A1c
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Este es un análisis de sangre que mide el porcentaje de glucosa y hemoglobina unidos.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La presión arterial sistólica mide la presión arterial.
|
12 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medida de grasa corporal según la altura y el peso.
|
12 meses
|
|
Lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una medida de colesterol en la sangre
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Obesidad
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades vasculares periféricas
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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