- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06094491
Виртуальные визиты групп по диабету в системы здравоохранения (VIDA)
VIDA: Виртуальные визиты диабетических групп в системы здравоохранения: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Управление диабетом может быть сложным и обременительным; Пациенты должны изменить свою диету, принимать лекарства, проверять уровень сахара в крови и регулярно посещать своих медицинских работников. Посещения групп диабетиков (GV) — виртуальное групповое обучение и поддержка диабета, включая постановку целей — создают уникальную среду, где пациенты могут общаться со сверстниками и получать медицинскую помощь и поддержку. GV могут улучшить гликемический контроль и снизить потребность в медицинской помощи. GV могут обеспечить пациентам комплексную помощь при их мультиморбидном хроническом заболевании.
Виртуальные GV дают возможность адаптироваться к текущим тенденциям телездравоохранения и расширять охват и масштабируемость на нескольких площадках. Прежде чем модель сможет получить широкое распространение, необходимо решить важные вопросы об эффективности и реализации виртуальной модели GV диабета. Исследователи предлагают опираться на устоявшуюся программу лечения диабета ГВ. Это предложение направлено на внедрение виртуальной модели GV (VIDA: виртуальные визиты диабетических групп в разные системы здравоохранения) в двух разных системах здравоохранения в регионе Чикаго. Access Community Health Network (ACCESS) — один из крупнейших медицинских центров, имеющих федеральную квалификацию (FQHC) в Соединенных Штатах, с 35 отделениями в столичном регионе Чикаго, ежегодно оказывающий помощь 175 000 пациентам с недостаточным медицинским обслуживанием и низким доходом, в том числе более 25 000 пациентов. с диабетом и 30 000 незастрахованных пациентов; 60% пациентов ACCESS — латиноамериканцы, а 30% — афроамериканцы. Advocate Health Care (ADVOCATE) — это крупная, разнообразная, интегрированная частная некоммерческая система здравоохранения, включающая 26 больниц и более 500 амбулаторных учреждений. Система предоставляет помощь в более чем 129 клиниках первичной медико-санитарной помощи в Иллинойсе, обслуживая более 117 000 пациентов, из которых 27% идентифицируют себя как афроамериканцы/чернокожие, а 15% идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы. Обе системы здравоохранения представляют собой общинные системы здравоохранения, обслуживающие малообеспеченные и цветные сообщества в Чикаго, и являются сетевыми партнерами Чикагской сети по борьбе с хроническими заболеваниями (C3EN).
Ни в одном исследовании систематически не применялись виртуальные GV диабета для взрослых с СД2 в реальных учреждениях первичной медико-санитарной помощи или в различных системах здравоохранения. Возможность обучать, внедрять и оценивать виртуальные GV в системах с различными моделями ухода дает возможность узнать об адаптации, а также о препятствиях и факторах, способствующих реализации. В предлагаемом исследовании будет проведено сравнение виртуального диабетического ГВ с обычным лечением с использованием гибридного дизайна эффективности I типа в рамках прагматического кластерного рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Access Community Health Network
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Advocate Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в участвующей клинике (минимум один визит в год до первого ГВ)
- диабет 2 типа
- ≥ 18 лет
- A1C>8% в течение 6 месяцев до первого ГВ (сначала мы будем набирать пациентов с A1C>9%, затем, если еще есть места A1C>8,5%, затем, если еще есть места, A1C>8%)
- По крайней мере одно дополнительное сердечно-сосудистое заболевание (гипертония, заболевание сердца, инсульт, гиперлипидемия, заболевание периферических сосудов или ИМТ ≥ 30)
- говорящий на английском или испанском языке
- PCP согласился набрать пациента
- Пациент дает письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа посещений виртуальной группы
Эти субъекты будут посещать 6 ежемесячных виртуальных групповых посещений, организованных исследовательским персоналом ACCESS или Advocate.
|
Групповые посещения должны включать следующие основные компоненты: просвещение по вопросам диабета, групповую социальную поддержку и постановку целей.
|
|
Без вмешательства: Рука для обычного ухода
Эти субъекты будут получать обычную помощь при диабете в медицинских центрах ACCESS или Advocate.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А1с
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это анализ крови, который измеряет процент связанной вместе глюкозы и гемоглобина.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряет артериальное давление
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение содержания жира в организме в зависимости от роста и веса
|
12 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
мера холестерина в крови
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arshiya Baig, MD, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glasgow RE, McKay HG, Piette JD, Reynolds KD. The RE-AIM framework for evaluating interventions: what can it tell us about approaches to chronic illness management? Patient Educ Couns. 2001 Aug;44(2):119-27. doi: 10.1016/s0738-3991(00)00186-5.
- Deakin T, McShane CE, Cade JE, Williams RD. Group based training for self-management strategies in people with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Apr 18;(2):CD003417. doi: 10.1002/14651858.CD003417.pub2.
- Housden L, Wong ST, Dawes M. Effectiveness of group medical visits for improving diabetes care: a systematic review and meta-analysis. CMAJ. 2013 Sep 17;185(13):E635-44. doi: 10.1503/cmaj.130053. Epub 2013 Aug 12.
- Raymond JK, Berget CL, Driscoll KA, Ketchum K, Cain C, Fred Thomas JF. CoYoT1 Clinic: Innovative Telemedicine Care Model for Young Adults with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2016 Jun;18(6):385-90. doi: 10.1089/dia.2015.0425. Epub 2016 May 19.
- Zgibor JC, Peyrot M, Ruppert K, Noullet W, Siminerio LM, Peeples M, McWilliams J, Koshinsky J, DeJesus C, Emerson S, Charron-Prochownik D; AADE/UPMC Diabetes Education Outcomes Project. Using the American Association of Diabetes Educators Outcomes System to identify patient behavior change goals and diabetes educator responses. Diabetes Educ. 2007 Sep-Oct;33(5):839-42. doi: 10.1177/0145721707307611.
- Funnell MM, Brown TL, Childs BP, Haas LB, Hosey GM, Jensen B, Maryniuk M, Peyrot M, Piette JD, Reader D, Siminerio LM, Weinger K, Weiss MA. National standards for diabetes self-management education. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S101-8. doi: 10.2337/dc12-s101. No abstract available.
- Iglay K, Hannachi H, Joseph Howie P, Xu J, Li X, Engel SS, Moore LM, Rajpathak S. Prevalence and co-prevalence of comorbidities among patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2016 Jul;32(7):1243-52. doi: 10.1185/03007995.2016.1168291. Epub 2016 Apr 4.
- Li C, Ford ES, Strine TW, Mokdad AH. Prevalence of depression among U.S. adults with diabetes: findings from the 2006 behavioral risk factor surveillance system. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):105-7. doi: 10.2337/dc07-1154. Epub 2007 Oct 12.
- Chiou T, Tsugawa Y, Goldman D, Myerson R, Kahn M, Romley JA. Trends in Racial and Ethnic Disparities in Diabetes-Related Complications, 1997-2017. J Gen Intern Med. 2020 Mar;35(3):950-951. doi: 10.1007/s11606-019-05308-9. Epub 2019 Sep 11. No abstract available.
- Traven SA, Synovec JD, Walton ZJ, Leddy LR, Suleiman LI, Gross CE. Notable Racial and Ethnic Disparities Persist in Lower Extremity Amputations for Critical Limb Ischemia and Infection. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Nov 1;28(21):885-892. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00630.
- Watts SA, Strauss GJ, Pascuzzi K, O'Day ME, Young K, Aron DC, Kirsh SR. Shared medical appointments for patients with diabetes: glycemic reduction in high-risk patients. J Am Assoc Nurse Pract. 2015 Aug;27(8):450-6. doi: 10.1002/2327-6924.12200. Epub 2015 Jan 27.
- Riley SB, Marshall ES. Group visits in diabetes care: a systematic review. Diabetes Educ. 2010 Nov-Dec;36(6):936-44. doi: 10.1177/0145721710385013. Epub 2010 Oct 25.
- Edelman D, McDuffie JR, Oddone E, Gierisch JM, Nagi A, Williams JW Jr. Shared Medical Appointments for Chronic Medical Conditions: A Systematic Review [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2012 Jul. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK99785/
- Zulman DM, Verghese A. Virtual Care, Telemedicine Visits, and Real Connection in the Era of COVID-19: Unforeseen Opportunity in the Face of Adversity. JAMA. 2021 Feb 2;325(5):437-438. doi: 10.1001/jama.2020.27304. No abstract available.
- Tokuda L, Lorenzo L, Theriault A, Taveira TH, Marquis L, Head H, Edelman D, Kirsh SR, Aron DC, Wu WC. The utilization of video-conference shared medical appointments in rural diabetes care. Int J Med Inform. 2016 Sep;93:34-41. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2016.05.007. Epub 2016 Jun 2.
- Barnes PA, Staab EM, Campbell A, Schaefer C, Quinn MT, Baig AA. Organizational Factors Influencing the Early Implementation Process of Diabetes Group Visits by Five Midwestern Community Health Centers: A Multisite Case Study Analysis. Popul Health Manag. 2020 Aug;23(4):297-304. doi: 10.1089/pop.2019.0110. Epub 2019 Nov 6.
- Rose S, Laan MJ. Why match? Investigating matched case-control study designs with causal effect estimation. Int J Biostat. 2009 Jan 6;5(1):Article 1. doi: 10.2202/1557-4679.1127.
- Karter AJ, Ferrara A, Liu JY, Moffet HH, Ackerson LM, Selby JV. Ethnic disparities in diabetic complications in an insured population. JAMA. 2002 May 15;287(19):2519-27. doi: 10.1001/jama.287.19.2519.
- Li F, Thomas LE, Li F. Addressing Extreme Propensity Scores via the Overlap Weights. Am J Epidemiol. 2019 Jan 1;188(1):250-257. doi: 10.1093/aje/kwy201.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Дислипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания периферических сосудов
- Гиперлипидемии
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0325
- P50MD017349-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .